Budenofalk

Folheto informativo para o utilizador

Budenofalk, 2 mg/dose, espuma rectal

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Budenofalk e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Budenofalk
• 3. Como usar Budenofalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Budenofalk
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Budenofalk e para que é usado

Budenofalk na forma de espuma rectal contém como substância ativa a budesonida. Este medicamento pertence a um grupo de esteroides que atuam localmente, usados no tratamento de doenças inflamatórias do intestino. É indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, ulcerativa, limitada ao reto e sigmoide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Budenofalk

Quando não usar o medicamento Budenofalk, espuma rectal:

• se o paciente tiver alergiaà budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave(cirrose hepática).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budenofalk, espuma rectal, deve discutir com o médico se o paciente tiver:

• tuberculose;
• hipertensão arterial;
• diabetes ou história de diabetes na família;
• osteoporose (fragilidade óssea);
• doença ulcerativa do estômago ou duodeno;
• hipertensão ocular (glaucoma) ou problemas oculares, como catarata ou história de glaucoma na família;
• problemas hepáticos graves.

Pode ocorrer efeitos não desejados típicos de medicamentos que contêm cortisona, que podem afetar todas as partes do corpo, especialmente se o medicamento Budenofalk, espuma rectal, for usado em doses altas e por um período prolongado (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Outras precauções durante o tratamento com o medicamento Budenofalk, espuma rectal

• O paciente deve informar o médico se tiver uma infecção. Os sintomas de algumas infecções podem ser atípicos ou menos graves.
• Se o paciente não teve varicela ou herpes zóster, deve evitar o contato com pessoas que tenham essas doenças. Essas doenças podem ser muito graves. Se o paciente entrar em contato com pessoas que tenham varicela ou herpes zóster, deve procurar imediatamente um médico.
• Se o paciente não teve sarampo, deve informar o médico.
• Se o paciente precisar ser vacinado, deve discutir com o médico antes.
• Se o paciente precisar realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Budenofalk, espuma rectal.
• Se o paciente estava usando um medicamento mais forte que contenha cortisona antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budenofalk, espuma rectal, pode ocorrer uma recaída dos sintomas após a mudança de medicamento. Nesse caso, deve procurar um médico.
• Se o paciente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

O uso do medicamento Budenofalk, espuma rectal, pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.

Budenofalk, espuma rectal, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja usar. Em particular:

• glicosídeos cardíacos, como a digoxina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• diuréticos(medicamentos usados para remover excesso de líquido do organismo);
• ketoconazol ou itraconazol(medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas);
• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como a claritromicina);
• carbamazepina(medicamento usado no tratamento de epilepsia);
• rifampicina(medicamento usado no tratamento de tuberculose);
• estrogênios ou anticoncepcionais orais.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budenofalk, espuma rectal, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está usando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). O medicamento Budenofalk, espuma rectal, pode afetar os resultados dos exames realizados pelo médico ou no hospital. Antes de realizar qualquer exame, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Budenofalk, espuma rectal.

Budenofalk, espuma rectal, com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranjaenquanto estiver usando este medicamento, pois pode alterar seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. A paciente deve usar o medicamento Budenofalk, espuma rectal, durante a gravidez apenas se o médico o recomendar. A budesonida passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se a paciente estiver amamentando, deve usar o medicamento Budenofalk, espuma rectal, apenas se o médico o recomendar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na condução de veículos e uso de máquinas.

Budenofalk, espuma rectal, contém propileno glicol, álcool cetílico e álcool cetostearílico.

Este medicamento contém 600,3 mg de propileno glicol em cada dose de espuma rectal de Budenofalk, 2 mg/dose. O propileno glicol pode causar irritação da pele. O álcool cetílico e o álcool cetostearílico (componente da emulsão de cera) podem causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar Budenofalk, espuma rectal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos Usar 1 dose por dia, correspondente a 2 mg de budesonida. Uso em crianças Devido à falta de dados suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Budenofalk em crianças, o medicamento não deve ser usado nessa faixa etária.

Modo de administração:

O medicamento é destinado apenas para administração rectal, portanto, deve ser inserido pelo ânus. Não é destinado para uso oral. Não deve ser engolido. O Budenofalk pode ser administrado de manhã ou à noite. Os melhores resultados são obtidos quando o medicamento é usado após a evacuação.

cúpula da bomba bico aplicador reservatório de aerossol Os aplicadores estão em um suporte especial. Deve segurar firmemente o suporte e puxar o aplicador com um movimento decidido.

Instruções de uso:

Pressione firmemente o aplicador no bico do reservatório de aerossol. Misture o conteúdo agitando o reservatório de aerossol por cerca de 15 segundos.

Antes do primeiro uso, remova o anel de segurança da cúpula da bomba.

Gire a cúpula no reservatório até que o corte semicircular esteja alinhado com o aplicador. O reservatório de aerossol agora está pronto para uso.

Administração da espuma:

Coloque o dedo indicador na cúpula da bomba e gire o recipiente de aerossol com a cúpula da bomba voltada para baixo. O recipiente de aerossol funcionará corretamente apenas se for segurado com a cúpula da bomba voltada para baixo, na posição mais próxima da vertical. Coloque um pé em um banco ou cadeira ou deite-se de lado, com a perna inferior estendida e a perna superior flexionada para manter o equilíbrio. Insira o aplicador no ânus o mais longe possível sem causar desconforto. Pressione a cúpula da bomba uma vez, até o final, e então libere-a lentamente - após liberar a cúpula, a espuma sairá do reservatório de aerossol. Deve segurar o aplicador na mesma posição por 10-15 segundos antes de removê-lo do ânus. Esse procedimento garantirá a administração da dose completa no ânus e ajudará a prevenir a saída da espuma.

Após a administração da espuma, remova o aplicador e descarte-o com os resíduos domésticos, usando o saco plástico fornecido. Para a próxima dose, use um novo aplicador. Para evitar a saída acidental da espuma do reservatório de aerossol entre as doses, gire a cúpula da bomba para que o corte semicircular esteja do lado oposto ao bico.

Duração do tratamento:

O médico determinará a duração do tratamento. Geralmente, a condição inflamatória aguda melhora após 6 a 8 semanas. Nesse caso, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Budenofalk. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Budenofalk é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Budenofalk, espuma rectal

Em caso de uso de dose única maior do que a recomendada, a próxima dose deve ser usada de acordo com as recomendações do médico. Não deve usar dose menor. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, que decidirá sobre o procedimento a seguir. Deve levar o pacote de papelão e este folheto, se possível.

Omissão da dose do medicamento Budenofalk, espuma rectal

Em caso de omissão da dose, deve continuar o tratamento usando a dose prescrita. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Budenofalk, espuma rectal

Deve consultar o médico antes de decidir interromper ou terminar o tratamento. Não deve parar de usar o medicamento abruptamente, pois isso pode piorar a condição do paciente. Deve continuar usando o medicamento, mesmo se se sentir melhor, até que o médico informe que pode interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se após usar este medicamento o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• infecção;
• dor de cabeça;
• alterações no comportamento, como depressão, irritabilidade, euforia, nervosismo, ansiedade ou agressividade.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas

• ardor ou dor no ânus;
• síndrome de Cushing: por exemplo, face arredondada, obesidade no tronco, tolerância reduzida à glucose, níveis elevados de açúcar no sangue, pressão arterial elevada, retenção de líquidos nos tecidos (por exemplo, edema nas pernas), níveis reduzidos de potássio (hipocalemia), menstruação irregular em mulheres, hirsutismo em mulheres, impotência, resultados anormais de exames laboratoriais (função adrenal reduzida), linhas vermelhas na pele (estrias), acne;
• dispepsia, distúrbios gástricos;
• risco aumentado de infecções;
• dor muscular e articular, fraqueza muscular, tremores musculares;
• ossos frágeis (osteoporose);
• dor de cabeça;
• alterações de humor, como depressão, irritabilidade e euforia;
• erupções cutâneas devido a reações de hipersensibilidade, manchas vermelhas causadas por sangramento subcutâneo, cura retardada de feridas, reações locais na pele, como dermatite de contato.

Não muito frequentes: podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas

• aumento do apetite;
• alterações nos resultados de exames de sangue (teste de Biernacki elevado, contagem de glóbulos brancos aumentada);
• náuseas, dor abdominal, inchaço, formigamento ou dormência abdominal, fissura no ânus, úlceras na boca, necessidade frequente de evacuar, sangramento retal;
• úlceras no estômago ou duodeno;
• alterações nos parâmetros de função hepática;
• alterações na função pancreática, alterações nos hormônios adrenais;
• infecções do trato urinário;
• tontura, distúrbios do olfato;
• insônia, nervosismo com atividade física excessiva, ansiedade;
• suor excessivo, fraqueza;
• aumento de peso.

Raros: podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas

• glaucoma;
• catarata;
• visão turva;
• pancreatite;
• perda de tecido ósseo devido à circulação sanguínea fraca (necrose óssea);
• agressividade;
• equimoses.

Muito raros: podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas

• retardo do crescimento em crianças;
• constipação;
• pressão aumentada no cérebro, incluindo pressão aumentada nos olhos (edema de papila) em jovens;
• risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, vasculite (associada à interrupção do uso de glicocorticoides após tratamento prolongado);
• fadiga, mal-estar geral.

Os efeitos não desejados acima são típicos de medicamentos que contêm esteroides e também podem ser esperados com outros esteroides. A ocorrência desses efeitos não desejados depende das doses usadas, da duração do tratamento, do uso concomitante ou anterior de outros medicamentos que contenham cortisona, e da sensibilidade individual do paciente. Alguns dos efeitos não desejados acima foram relatados apenas após o uso prolongado de budesonida por via oral. O risco de efeitos não desejados após o uso do medicamento Budenofalk, espuma rectal, é geralmente menor do que durante o uso de medicamentos que contenham cortisona que atuam em todo o organismo, devido ao efeito local do medicamento. Se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budenofalk, espuma rectal, o paciente estava usando um medicamento mais forte que contenha cortisona, pode ocorrer uma recaída dos sintomas após a mudança de medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Budenofalk

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na parte inferior do recipiente. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. O recipiente é pressurizado, contém 6,5% de gás inflamável. Deve ser armazenado longe do fogo ou faíscas, incluindo cigarros. O recipiente deve ser protegido da luz solar direta e não deve ser aberto à força, perfurado ou queimado, mesmo após esvaziado. Não pulverize perto do fogo ou materiais incandescentes. O conteúdo do recipiente deve ser usado dentro de 4 semanas após a primeira abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Budenofalk

• A substância ativa do medicamento Budenofalk é a budesonida. Cada dose rectal contém 2 mg de budesonida.
• Os outros componentes são: Emulsão: propileno glicol, água purificada, cera emulsificante, éter de estearil de macrogol, álcool cetílico, ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico.

Gás propulsor: propano/n-butano/iso-butano, nitrogênio.

Como é Budenofalk e o que o pacote contém

Budenofalk é uma espuma rectal branca ou quase branca, de consistência cremosa. Budenofalk está disponível em pacotes (caixa de papelão) contendo 1 recipiente de aerossol, 14 aplicadores e 14 sacos plásticos, que são usados para descartar os aplicadores usados de forma higiênica. Um recipiente de aerossol deve ser suficiente para pelo menos 14 doses de 1,3 g de espuma rectal - o que corresponde a 14 doses do medicamento.

Responsável e importador

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Friburgo Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal: Ewopharma AG, Lda., Rua de Xabregas, 5 - 3º, 1200-429 Lisboa, tel. 213 614 020

Data da última atualização do folheto: 11/2021