INTESTIFALK 2 mg/DOSE ESPUMA RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Intestifalk 2 mg/dose espuma retal

budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Intestifalk espuma retal e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Intestifalk espuma retal
3. Como usar Intestifalk espuma retal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intestifalk espuma retal

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intestifalk espuma retal e para que se utiliza

Intestifalk espuma retal contém o princípio ativo budesonida, um anti-inflamatório de tipo esteroide de ação local para tratar doenças inflamatórias do intestino.

Intestifalk espuma retal está indicado para o tratamento de:

uma doença inflamatória do reto e do intestino grosso (cólon sigmoide) chamada pelos médicos colite ulcerosa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Intestifalk espuma retal

Não use Intestifalk espuma retal

• Se for alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de doença hepática grave(cirrose hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Intestifalk espuma retal se sofrer de:

• tuberculose.
• pressão sanguínea alta.
• diabetes ou algum membro da sua família foi diagnosticado com diabetes.
• fragilidade dos ossos (osteoporose).
• úlceras no estômago ou primeira parte do intestino delgado (úlcera péptica).
• pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas nos olhos como opacidade do cristalino (cataratas) ou se algum membro da sua família foi diagnosticado com glaucoma.
• problemas hepáticos graves.

Podem aparecer os efeitos típicos das preparações de cortisona, podendo afetar todas as partes do corpo, particularmente se usar Intestifalk espuma retal a doses elevadas e durante períodos de tempo prolongados (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

Precauções adicionais durante o tratamento com Intestifalk espuma retal:

• Informar o seu médico se tiver uma infecção. Os sintomas de algumas infecções podem ser atípicos ou menos marcados.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (culebrilla) se não as teve antes. Podem afetá-lo gravemente. Se entrar em contato com varicela ou herpes, vá ver o seu médico imediatamente.
• Informar o seu médico se não teve sarampo.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver que receber alguma vacina, informe antes o seu médico.
• Informar o seu médico que está utilizando Intestifalk espuma retal em caso de intervenção cirúrgica programada.
• Se esteve sendo tratado com uma preparação de cortisona mais potente antes de começar com o tratamento de Intestifalk espuma retal, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento. Se isso ocorrer, informe o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de Intestifalk espuma retal com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar outros medicamentos. Em particular:

• glucósidos cardiotónicoscomo digoxina (medicamentos utilizados para tratar alterações cardíacas)
• diuréticos(medicamentos utilizados para tratar o excesso de fluido no seu corpo)
• ketoconazol ou itraconazol(para tratar infecções fúngicas)
• antibióticos, medicamentos para tratar infecções (tais como claritromicina)
• carbamazepina(utilizada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina(para tratar a tuberculose)
• estrógenos ou anticoncepcionais orais

Intestifalk espuma retal pode alterar os resultados dos testes realizados pelo seu médico ou num hospital. Informe o seu médico de que está usando Intestifalk espuma retal antes da realização de qualquer teste.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Intestifalk espuma retal, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso de Intestifalk espuma retal com alimentos e bebidas

Nãodeve de tomar sumo de toranjadurante o seu tratamento com Intestifalk espuma retal, pois este pode modificar os seus efeitos

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve de usar Intestifalk espuma retal durante a gravidez se o médico o indicar.

A budesonida passa em pequenas quantidades para o leite materno. Se estiver a amamentar, só deve usar Intestifalk espuma retal se o médico o indicar.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Intestifalk espuma retal tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Intestifalk espuma retal contém propilenglicol, álcool cetílico e álcool cetoestearílico

Este medicamento contém 600,3 mg de propilenglicol em cada dose de Intestifalk espuma retal. O propilenglicol pode causar irritação na pele.

O álcool cetílico e o álcool cetoestearílico (componente da cera emulsificante) podem produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto).

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3. Como usar Intestifalk espuma retal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Posologia para adultos maiores de 18 anos

A dose normal é de 1 aplicação em spray, uma vez ao dia pela manhã ou à hora de ir para a cama. Os melhores resultados são produzidos utilizando Intestifalk espuma retal após esvaziar o intestino.

Uso em crianças e adolescentes

Intestifalk espuma retal não deve de ser utilizado em crianças menores de 18 anos, pois se dispõe de uma experiência muito limitada neste coletivo.

Método de administração

Este medicamento só pode ser utilizado por via retal, por isso deve ser introduzido pelo ânus. Não está indicado para o uso oral. Não ingerir.

Ilustração do envase aerosol

O aplicador e a sua tampa protetora vão numa moldura especial. Por favor, pegue a moldura firmemente e puxe o aplicador com força.

Preparação para a utilização da espuma:

Conecte o aplicador firmemente ao tubo de descarga do envase. Agite o envase durante aproximadamente 15 segundos para misturar o conteúdo.

Antes de utilizar pela primeira vez, retire o fecho de segurança (solapa de plástico) da cabeça dosificadora.

Gire a cabeça do envase até que a muesca semicircular situada debaixo da cabeça fique em linha com o aplicador. Agora o aerosol está pronto para utilizar.

Utilização da espuma:

Coloque o seu dedo índice na parte superior da cabeça dosificadora e gire o aerosol para baixo. Tenha em mente que o aerosol só trabalha adequadamente quando é segurado com a cabeça dosificadora para baixo o mais verticalmente possível.

Após a administração da espuma, separe o aplicador e desfaça-se dele com o lixo doméstico utilizando uma das bolsas de plástico que se acompanham. Para a próxima aplicação, utilize um novo aplicador.

Para evitar a perda inadvertida de espuma entre aplicações, gire a cabeça dosificadora de forma que a muesca semicircular esteja em direção oposta ao tubo de descarga.

• Lave as mãos e tente não evacuar o intestino até a manhã seguinte.
• Em caso de que vá a um hospital ou vá ver outro médico ou ao dentista, diga-lhe que está utilizando este medicamento.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da natureza da sua doença.

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem que continuar a usar a medicação.

Os episódios agudos leves da doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa) geralmente remitem após 6-8 semanas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Intestifalk espuma retal é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte com o seu médico.

Se usar mais Intestifalk espuma retal do que deve

Se usou demasiado medicamento em uma ocasião, utilize a próxima dose como lhe foi prescrito. Não use uma quantidade menor. Se tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico para que ele ou ela decida o que deve fazer, de ser possível, leve consigo a caixa e o prospecto.

Se esquecer de usar Intestifalk espuma retal

Se esquecer de uma dose, continue o tratamento na dose prescrita. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Intestifalk espuma retal

Fale com o seu médico se quiser interromper ou concluir o tratamento antes. É importante que não deixe de usar o seu medicamento repentinamente, pois isso poderia prejudicá-lo. Continue a usar o seu medicamento até que o seu médico o indique, mesmo que comece a se sentir melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas após usar este medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Infecção
• Dor de cabeça
• Mudanças no comportamento, como depressão, irritabilidade, euforia, inquietude, ansiedade ou agressividade.

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Queimadura ou dor no reto
• Síndrome de Cushing - por exemplo, cara de lua cheia, aumento do peso corporal, redução da tolerância à glicose, aumento do açúcar no sangue, pressão sanguínea elevada, retenção de líquidos nos tecidos (por exemplo: pernas inchadas), aumento na excreção de potássio (hipocalemia), períodos irregulares nas mulheres, hirsutismo não desejado em mulheres, impotência, achados anormais no laboratório (função adrenal reduzida), formação de estrias vermelhas na pele (marcas de estiramento), acne
• Dispepsia, estômago irritável
• Aumento do risco de infecção
• Dor muscular e das articulações, fraqueza muscular, cãibras musculares
• Fragilidade dos ossos (osteoporose)
• Dor de cabeça
• Mudanças de humor, tais como depressão, irritação ou euforia
• Erupções cutâneas devido a reações de hipersensibilidade, manchas vermelhas devido a hemorragias na pele, atraso na cura das feridas, reações locais da pele, tais como dermatite de contato

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento de apetite
• Alterações no sangue (aumento da velocidade de sedimentação globular, aumento do número de glóbulos brancos)
• Náuseas, dor abdominal, gases, acorchamento ou formigamento no abdômen, fissura anal, úlceras na boca, necessidade urgente de evacuar o intestino, sangramento retal.
• Úlceras no estômago ou no intestino delgado
• Mudanças nos parâmetros da função hepática
• Alterações na função pancreática, variações das hormonas suprarrenais
• Infecções no trato urinário
• Tontura, alterações do olfato
• Insônia, inquietude com aumento da atividade física, ansiedade

• Aumento de sudorese, fraqueza

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Visão borrosa.
• Inflamação do pâncreas
• Perda de osso devido à má circulação sanguínea (osteonecrose)
• Agressividade
• Hematomas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Atraso do crescimento em crianças
• Prisão de ventre
• Aumento da pressão cerebral, possivelmente com aumento da pressão ocular

(inflamação do disco óptico) em adolescentes

• Aumento do risco de trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (associado à retirada de cortisona após um tratamento a longo prazo)

Cansação, sensação de mal-estar geral

Estes efeitos adversos são típicos de medicamentos esteroides e a maioria deles também é previsível para os tratamentos com outros esteroides. Podem aparecer dependendo da dose, duração do tratamento, de se seguiu ou está seguindo um tratamento com outras preparações de cortisona e da própria sensibilidade pessoal.

Algumas das reações adversas foram notificadas apenas após uma administração oral de budesonida a longo prazo.

Devido à sua ação local, o risco de reações adversas a Intestifalk 2 mg espuma retal é geralmente menor que o tratamento com glucocorticosteroides de ação sistémica (sua ação se estende sobre todo o corpo).

Se recebeu tratamento com uma preparação de cortisona mais potente antes de iniciar o tratamento com Intestifalk espuma retal, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intestifalk espuma retal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase pressurizado. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo do envase deve ser utilizado em 4 semanas uma vez aberto.

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Não refrigere ou congele.

O envase está pressurizado e contém um propelente inflamável.

Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC, proteja da luz solar direta.

Não perfure ou queime, mesmo estando vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intestifalk espuma rectal

O princípio activo é a budesonida. Cada dose contém 2 mg de budesonida.

Os restantes componentes são álcool cetílico, cera emulsificante, água purificada, edetato dissódico, éter estearílico macrogol, propilenoglicol, ácido cítrico monohidrato e n-butano, isobutano e propano como propelentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Intestifalk espuma rectal é uma espuma cremosa firme de cor branca a branca acinzentada, apresentando-se em um envase pressurizado.

Intestifalk espuma rectal está disponível em caixas com 1 envase pressurizado, 14 aplicadores e 14 bolsas de plástico ou em caixas com 2 envases pressurizados, 28 aplicadores e 28 bolsas de plástico para descartar de forma higiênica os aplicadores.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membrosdo Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Grécia, Irlanda, Romênia, Suécia e Reino Unido:

Budenofalk.

Áustria: Budo-San.

Itália: Intesticort.

Espanha: Intestifalk.

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/