Entocort

Folheto informativo para o doente

ENTOCORT,3 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Budesonida

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Entocort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entocort
• 3. Como tomar o medicamento Entocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entocort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entocort e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Entocort, pertence a um grupo de medicamentos denominados glicocorticosteroides. O medicamento Entocort tem ação local.
Indicações para uso:

• Doença de Crohn de gravidade ligeira ou moderada que afeta o íleo e (ou) o cólon ascendente. O mecanismo exato de ação dos glicocorticosteroides no tratamento da doença de Crohn não é totalmente conhecido. Provavelmente, é devido à ação anti-inflamatória.
• Colite microscópica O medicamento Entocort é utilizado no tratamento de surtos agudos de colite microscópica (doença crônica do cólon com inflamação, cujo sintoma típico é a diarreia aquosa prolongada) e no tratamento de manutenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entocort

Quando não tomar o medicamento Entocort:

• em doentes com infecções bacterianas, fúngicas ou virais,
• em doentes alérgicos à budesonida ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Deve informar o médico sobre todas as reações preocupantes que ocorreram após a ingestão do medicamento que contenha budesonida ou qualquer um dos componentes mencionados no ponto 6.
Deve também informar o médico sobre as reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde, especialmente sobre infecções, como tuberculose, hipertensão, diabetes, osteoporose, úlceras pépticas, psicoses, insuficiência cardíaca, glaucoma, catarata, cirurgias recentes de anastomose intestinal, história familiar de diabetes, glaucoma.
Deve ter cuidado especial com doentes que mudam de tratamento com glicocorticosteroides de ação sistêmica para o medicamento Entocort. Nesses doentes, pode ocorrer supressão da atividade da corticossupra-renal. Durante a interrupção de produtos que contenham prednisolona e início do tratamento com o medicamento Entocort, podem ocorrer efeitos não desejados (ver ponto 4).
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de ocorrência de qualquer estado inflamatório, deve informar o médico. Ao tomar o medicamento Entocort, deve evitar o contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo. Essas doenças podem ter um curso mais grave em pessoas que tomam o medicamento Entocort.
Se o Entocort for prescrito para uma pessoa que estava sendo tratada com outros medicamentos que contenham glicocorticosteroides, durante a mudança de medicamento, podem ocorrer reações alérgicas pré-existentes, como rinite, erupções cutâneas. Nesse caso, deve consultar o médico, que pode recomendar a ingestão de medicamentos anti-alérgicos.
O doente que tomar o Entocort deve consultar o médico antes de uma cirurgia ou outra situação estressante, pois o médico pode recomendar a ingestão de outros medicamentos que contenham glicocorticosteroides.
Durante a administração prolongada de budesonida em doses elevadas, podem ocorrer sintomas gerais de ação dos glicocorticosteroides, como níveis elevados de cortisol (hormônio da corticossupra-renal) no sangue e supressão da atividade da corticossupra-renal (ver ponto 4).
Não deve interromper abruptamente a ingestão do medicamento Entocort. Se for necessário interromper a ingestão do medicamento Entocort, o médico pode recomendar a redução gradual da dose. Durante o período de redução da dose do medicamento Entocort, alguns doentes podem apresentar piora do estado de saúde devido à ocorrência de sintomas como dores musculares e articulares, fadiga, dores de cabeça, náuseas e vômitos. Nesse caso, deve consultar o médico, que pode recomendar a ingestão de outros medicamentos.
A experiência clínica com o tratamento com budesonida ou outros glicocorticosteroides em doentes com recorrência da doença de Crohn após tratamento prolongado é limitada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Entocort pode ser utilizado em crianças acima de 8 anos e com peso corporal acima de 25 kg.
Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Entocort em doentes em crescimento. Recomenda-se monitorar o crescimento de crianças e adolescentes durante o tratamento. Se o crescimento for retardado, o médico pode reavaliar o tratamento.

Doentes com distúrbios da função hepática

Distúrbios da função hepática podem afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. Existe a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos.
Em pessoas com insuficiência hepática, a biodisponibilidade da budesonida administrada por via oral aumenta.
Em doentes com diabetes que estão sendo tratados com insulina, deve-se considerar o aumento da dose de insulina se estiverem sendo administrados glicocorticosteroides.

Entocort e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos: cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas), inibidores da protease do HIV (medicamentos antivirais, incluindo ritonavir, cobicistat), carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia), cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras pépticas), estrogênios (utilizados no tratamento de distúrbios hormonais), anticoncepcionais hormonais, colestiramina (utilizada no tratamento de níveis elevados de substâncias lipídicas no sangue), medicamentos que neutralizam o conteúdo do estômago.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Entocort e o médico pode querer monitorar atentamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). Se a ingestão concomitante de budesonida e cetoconazol ou itraconazol ou inibidor da protease do HIV for inevitável, o intervalo entre as doses dos medicamentos deve ser o mais longo possível.
Além disso, o médico pode considerar a redução da dose de budesonida.
Deve também informar o médico sobre as reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.
Os testes diagnósticos da atividade da hipófise podem mostrar valores falsamente baixos devido à supressão da atividade da corticossupra-renal.

Entocort com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar o medicamento Entocort, deve consultar o médico.
Durante a gravidez e amamentação, todos os medicamentos devem ser utilizados com cautela.
Se uma mulher que está sendo tratada com o medicamento Entocort engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
A budesonida passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe é maior do que o risco para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Entocort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Entocort contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Entocort contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária máxima (3 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar o medicamento Entocort

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose do medicamento Entocort é determinada individualmente para cada doente.
As cápsulas do medicamento Entocort devem ser engolidas inteiras e acompanhadas de um copo de água. Não devem ser mastigadas ou trituradas.
Doentes que tiverem dificuldade em engolir a cápsula inteira podem abri-la e, após misturar o conteúdo com uma colher de sopa de suco de maçã, beber. Deve evitar beber suco de toranja ou comer toranjas durante o tratamento com o medicamento Entocort. As toranjas aumentam a biodisponibilidade da budesonida. Outros sucos e frutas não têm esse efeito.

Dosagem mais comumente recomendada para adultos

Doença de Crohn
Tratamento em caso de agravamento dos sintomas da doença: a dose recomendada é de 9 mg (3 cápsulas) uma vez ao dia. Na maioria dos casos, essa dose do medicamento é utilizada por 8 semanas. Tratamento de longo prazo: a dose recomendada é de 6 mg por dia (2 cápsulas). Dependendo da gravidade dos sintomas da doença, o médico pode alterar a dose do medicamento Entocort.
Não deve interromper a ingestão do medicamento sem consultar o médico, mesmo que os sintomas da doença desapareçam ou diminuam.
Colite microscópica
No surto agudo da doença, a dose é de 9 mg (3 cápsulas) uma vez ao dia, administrada pela manhã, por um período de 8 semanas. Recomenda-se a redução gradual da dose durante as últimas 2 semanas de tratamento.
O tratamento de manutenção pode ser iniciado pelo médico apenas em caso de recorrência dos sintomas da colite microscópica, não no primeiro episódio dos sintomas.
A dose recomendada é de 6 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia, administrada pela manhã, com possibilidade de redução da dose para 3 mg (1 cápsula) em doentes estáveis e sem sintomas.
O tratamento pode ser continuado por um máximo de 9 meses, com redução gradual da dose.

Uso em crianças e adolescentes

A dose diária recomendada para a doença de Crohn de gravidade ligeira ou moderada em crianças acima de 8 anos e com peso corporal acima de 25 kg é de 9 mg (3 cápsulas). O medicamento pode ser utilizado nessa dose por um período não superior a 8 semanas. O efeito terapêutico completo é geralmente alcançado dentro de 2 a 4 semanas.
Não há experiência com o uso do medicamento Entocort por um período superior a 12 semanas.

Doentes idosos

Recomenda-se utilizar as mesmas doses que para doentes adultos. A experiência clínica com o uso do medicamento Entocort em doentes idosos é, no entanto, limitada.
Aviso.Se o Entocort substituir outro medicamento que contenha glicocorticosteroide (por exemplo, prednisona, prednisolona ou metilprednisolona), podem ocorrer recorrências de sintomas que já haviam ocorrido anteriormente, como erupções cutâneas, dores musculares, dores articulares. Se ocorrer um desses sintomas ou surgirem novos sintomas, como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Para substituir a prednisolona em doentes dependentes de esteroides, recomenda-se uma dose de 6 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia. Após o início da administração do medicamento Entocort, as cápsulas devem ser reduzidas gradualmente e a dose de prednisolona deve ser reduzida até a interrupção completa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Entocort

Deve sempre seguir as recomendações do médico. Se o medicamento Entocort for ingerido uma vez em uma dose maior do que a recomendada, não devem ocorrer sintomas preocupantes. Se o medicamento Entocort for ingerido por um período prolongado (um mês ou mais) em uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados (ver ponto 4). Foram relatados casos raros de intoxicação aguda ou morte após a superdose de glicocorticosteroides.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Entocort

O medicamento Entocort deve ser ingerido de acordo com as recomendações do médico, regularmente, no mesmo horário. Se uma dose for omitida, a próxima dose do medicamento prescrito pelo médico deve ser ingerida no horário habitual.
Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O medicamento Entocort deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção da ingestão do medicamento Entocort

Ver "Advertências e precauções" no ponto 2.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados ocorrem com a seguinte frequência:
frequente (menos de 1 em 10 doentes tratados)

• batimento cardíaco irregular ou rápido (palpitações),
• supressão da secreção de hormônios da corticossupra-renal (fraqueza, fadiga, perda de peso, distúrbios menstruais),
• sintomas característicos do síndrome de Cushing (obesidade facial e torácica, estrias vermelhas na pele),
• sintomas de dispepsia,
• baixo nível de potássio no sangue,
• cãibras musculares,
• mudanças de comportamento, como nervosismo, insônia, mudanças de humor e depressão,
• distúrbios menstruais,
• reações cutâneas (urticária, exantema),
• diminuição da resistência às infecções.

infrequente (menos de 1 em 100 doentes tratados)

• tremores,
• ansiedade
• agitação motora,

raro (menos de 1 em 1.000 doentes tratados):

• agressividade,
• glaucoma (doença ocular que causa danos irreversíveis ao nervo óptico e perda de visão),
• catarata (opacidade do cristalino do olho),
• equimoses (pequenas manchas vermelhas, marrons ou roxas na pele ou mucosas devido a sangramento sob a pele),
• visão turva

muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes tratados):

• retardamento do crescimento,
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves que causam dificuldade para respirar ou tontura).

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas que podem causar inchaço facial, especialmente das pálpebras, lábios, língua ou garganta (angioedema)

Além disso, podem ocorrer: edemas, hipertensão, atrofia cutânea, distúrbios da cicatrização, retenção de sódio, aumento da gliconeogênese, efeitos não desejados relacionados ao catabolismo, osteoporose, atrofia muscular, reativação de infecções (por exemplo, tuberculose), distúrbios do metabolismo de carboidratos, agravamento de distúrbios psiquiátricos, glaucoma, catarata, trombose. Hipertensão intracraniana leve. A ocorrência desses efeitos depende da dose, duração do tratamento e sensibilidade individual.
A maioria desses efeitos não desejados também pode ser esperada durante o tratamento com outros glicocorticosteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Entocort

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original. Após a retirada da cápsula, o recipiente com o medicamento deve ser fechado cuidadosamente.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entocort

A substância ativa do medicamento é a budesonida. Cada cápsula contém 3 mg de budesonida.
Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, tri-butirina acetato de citrato, copolímero do ácido metacrilico do tipo C, tri-etil citrato, agente anti-empolante, polissorbato 80, talco, peletes de sacarose (sacarose + amido de milho), gelatina, laurilsulfato de sódio, óleo comestível, dióxido de silício coloidal, óxido ferroso vermelho (E 172), óxido ferroso preto (E 172), óxido ferroso amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171). Composição da tinta para impressão nas cápsulas: lacas, óxido ferroso preto, hidróxido de potássio, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Entocort e o que contém o pacote

Cápsula de libertação prolongada, dura, corpo de cor cinza-clara, tampa de cor rosa. Na tampa da cápsula, há uma inscrição preta: "CIR 3 mg".
Recipiente de polipropileno, contendo 100 cápsulas, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemanha

Fabricante

Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-lès-Dijon
França

Data da última atualização do folheto: