KINPEYGO 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kinpeygo 4 mg, cápsulas duras de libertação modificada

budesonida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kinpeygo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kinpeygo
3. Como tomar Kinpeygo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kinpeygo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kinpeygo e para que é utilizado

Kinpeygo contém o princípio ativo budesonida, um corticosteroide que actua principalmente de forma local no intestino para reduzir a inflamação associada à nefropatia primária por imunoglobulina A (IgA).

Kinpeygo é utilizado para tratar a nefropatia primária por IgA em adultos a partir dos 18 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kinpeygo

Não tome Kinpeygo:

• Se é alérgico à budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre uma disfunção hepática «grave», conforme indicado pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kinpeygo:

• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se está tomando ou tomou recentemente corticosteroides.
• Se teve uma infecção recente.
• Se tem uma infecção por tuberculose activa ou latente, infecções fúngicas, bacterianas, sistémicas, víricas ou parasitárias não tratadas ou herpes ocular simples.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se tem diabetes, ou alguém da sua família teve diabetes.
• Se tem fragilidade dos ossos (osteoporose).
• Se tem úlceras de estômago.
• Se tem glaucoma (aumento da pressão ocular) ou cataratas, ou alguém da sua família teve glaucoma (aumento da pressão ocular).

Se se encontrar em alguma das situações acima, pode correr um maior risco de sofrer efeitos adversos. O seu médico decidirá quais são as medidas adequadas e se ainda é apropriado que tome este medicamento.

Esteja atento aos efeitos adversos

Se apresentar visão borrosa ou outros problemas visuais, contacte o seu médico. Consulte a seção 4 se desejar mais informações.

Varicela ou sarampo

Doenças como a varicela e o sarampo podem ser mais graves se estiver tomando este medicamento. Se ainda não teve estas doenças, mantenha-se afastado das pessoas com varicela ou sarampo enquanto estiver tomando este medicamento. Informe o seu médico se acredita que contraiu varicela ou sarampo enquanto toma este medicamento.

Provas de função suprarrenal

Kinpeygo pode afetar os resultados das provas de função suprarrenal (prova de estimulação com ACTH) solicitadas pelo seu médico. Informe o seu médico de que está tomando Kinpeygo antes de se submeter a qualquer prova.

Crianças e adolescentes

Kinpeygo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Kinpeygo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos de venda sem receita e os produtos de fitoterapia.

Isso se deve a que Kinpeygo pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Kinpeygo.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol ou itraconazol para tratar infecções causadas por fungos.

• Medicamentos para o VIH denominados «inibidores da protease», como ritonavir, indinavir e saquinavir.
• Eritromicina, um antibiótico que se usa para tratar infecções.
• Ciclosporina, que se utiliza para suprimir o sistema imunológico.
• Carbamazepina para tratar a epilepsia e problemas de dor neurológica.
• Glucósidos cardíacos, como digoxina, que se utilizam para tratar doenças do coração.
• Diuréticos para eliminar o excesso de líquido do organismo.

Se estiver em algum desses casos (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kinpeygo.

Uso de Kinpeygo com alimentos e bebidas

Não coma toranja nem beba sumo de toranja enquanto estiver tomando Kinpeygo, porque pode afetar o mecanismo de ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez sem consultar antes o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar, a menos que o tenha consultado com o seu médico. A budesonida passa em pequenas quantidades para o leite materno. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve continuar com o tratamento e não com a amamentação ou se deve interromper o tratamento enquanto estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Kinpeygo afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Kinpeygo contém sacarose

Se o médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Kinpeygo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar

A dose recomendada de Kinpeygo é de 16 mg (4 cápsulasde 4 mg de Kinpeygo) uma vez ao dia. Deve ser tomado pela manhã, pelo menos 1 hora antes de ingerir alimentos.

• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
• Não se deve abrir, triturar nem mastigar as cápsulas, porque isso poderia afetar a libertação do medicamento. As cápsulas têm um revestimento especial para garantir que o medicamento seja libertado na parte correcta do intestino.

Quando se vai interromper o tratamento, o seu médico reduzirá a dose para 8 mg (2 cápsulas de 4 mg de Kinpeygo) uma vez ao dia durante as últimas 2 semanas de tratamento. Se o seu médico considerar necessário, a dose pode ser reduzida para 4 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 4 mg de Kinpeygo) durante outras 2 semanas.

Se tomar mais Kinpeygo do que deve

Se tomar mais Kinpeygo do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa.

Se tomou mais do que devia durante muito tempo, podem aparecer os possíveis efeitos adversos enumerados na seção 4.

Se esquecer de tomar Kinpeygo

Se esquecer de tomar uma dose de Kinpeygo, espere e tome o medicamento no dia seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Kinpeygo

Não deixe de tomar Kinpeygo sem consultar antes o seu médico. Se deixar de tomar bruscamente o medicamento, pode ficar doente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção ou picazón na pele
• Acne
• Níveis de potássio diminuídos no sangue (hipopotasemia)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento da pressão arterial
• Inchação de braços ou pernas, como nos tornozelos
• Inchação da face
• Características cushingoides, como face arredondada, aumento do pelo corporal, aumento de peso e acne
• Dispepsia
• Cãibras musculares
• Aumento de peso
• Diabetes mellitus
• Aumento no número de glóbulos brancos (detectado mediante análise de sangue)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. * Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kinpeygo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kinpeygo

• O princípio ativo é a budesonida. Cada cápsula dura de libertação modificada contém 4 mg de budesonida.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, macrogol, ácido cítrico monohidratado, etilcelulose, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico (ver também seção 2 «Kinpeygo contém sacarose»).

Cobertura da cápsula: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo, talco, sebacato de dibutilo,

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kinpeygo 4 mg, cápsulas duras de libertação modificada são cápsulas opacas de 19 mm com uma cobertura branca e com a impressão «CAL10 4MG» em tinta preta.

As cápsulas são apresentadas em um frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho branco de polipropileno (PP) à prova de crianças com um selo de indução.

Este medicamento está disponível em frascos contendo 28 ou 120 cápsulas duras de libertação modificada e em envases múltiplos de 360 cápsulas duras de libertação modificada que contêm 3 frascos com 120 cápsulas duras de libertação modificada cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Responsável pela fabricação

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Países Baixos

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão do prospecto: