INTESTIFALK 4 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Intestifalk 4mg supositórios

budesonidaLeia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Intestifalk e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Intestifalk
3. Como usar Intestifalk
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intestifalk
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intestifalk e para que é utilizado

Intestifalk contém o princípio ativo budesonida, um esteroide de ação local que é usado para tratar doenças inflamatórias do intestino.

Intestifalk é indicado em pacientes adultos para o tratamento de episódios agudos de doença inflamatória do recto (proctite ulcerosa).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Intestifalk

Não use Intestifalk

• se é alérgico à budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença hepática grave (cirrose hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Intestifalk se padece:

• tuberculose
• pressão sanguínea alta
• diabetes ou algum membro da sua família foi diagnosticado com diabetes
• fragilidade dos ossos (osteoporose)
• úlceras no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (úlcera péptica)
• pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas nos olhos como opacidade do cristalino (cataratas) ou se algum membro da sua família foi diagnosticado com glaucoma
• problemas hepáticos
• problemas renais

Precauções adicionais durante o tratamento com Intestifalk

• Informa ao seu médico se tem uma infecção. Os sintomas de algumas infecções podem ser atípicos ou menos marcados.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zóster (culebrilla) se não os teve antes. Podem afetá-lo gravemente. Se entrar em contato com varicela ou herpes zóster, vá ao médico imediatamente.
• Informa ao seu médico se não teve sarampo.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver que receber alguma vacina, informa antes ao seu médico.
• Informa ao seu médico que está utilizando Intestifalk em caso de intervenção cirúrgica programada.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Intestifalk pode afetar os resultados dos testes realizados pelo seu médico ou no hospital. Informa ao seu médico que está usando Intestifalk antes de realizar qualquer teste.

O uso do medicamento Intestifalk 4 mg supositórios pode dar origem a resultados positivos nos testes de doping.

Pessoas de idade avançada

Deve-se vigiar estreitamente a aparição de efeitos adversos nos pacientes de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Intestifalk não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ainda não se estudou o uso deste medicamento em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Intestifalk

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular:

• glicósidos cardíacoscomo digoxina (medicamentos utilizados para tratar alterações cardíacas)
• diuréticos(para eliminar o excesso de fluido no seu corpo)
• cetoconazol ou itraconazol(para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina, um antibióticoutilizado para tratar infecções
• carbamazepina(utilizada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina(para tratar a tuberculose)
• estrógenos ou anticoncepcionais orais

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Intestifalk, por isso é possível que o seu médico faça controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso de Intestifalk com alimentos e bebidas

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento com este medicamento, porque pode modificar os seus efeitos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar Intestifalk durante a gravidez se o médico o indicar.

A budesonida passa em pequenas quantidades para o leite materno. Se está em período de lactação, só deve usar Intestifalk se o médico o indicar.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Intestifalk tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Intestifalk

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é um supositório de Intestifalk 4 mg por dia.

Forma de administração

Este medicamento só pode ser utilizado por via retal, por isso deve ser introduzido pelo ânus. NÃO o tome por via oral.

Intestifalk deve ser administrado à hora de deitar, de modo que o supositório permaneça colocado o maior tempo possível.

Como introduzir o supositório

Duração do tratamento

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem que continuar a usar este medicamento. A duração do tratamento depende da natureza da sua doença. Os episódios agudos da doença inflamatória intestinal (proctite ulcerosa) geralmente remitem após 6-8 semanas.

Se usar mais Intestifalk do que deve

Se usou demasiados supositórios em uma ocasião, use a próxima dose como lhe foi prescrito. Não use uma quantidade menor. Se tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico para que ele ou ela decidam o que deve fazer; de ser possível, leve consigo a caixa e o prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar IntestifalkSe esqueceu de uma dose, continue o tratamento na dose prescrita. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Intestifalk

Fale com o seu médico se quiser interromper ou concluir o tratamento antes. Continue a usar o seu medicamento até que o médico o indique, mesmo que comece a se sentir melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos durante o uso de Intestifalk:

Muito frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• diminuição da quantidade da hormona cortisol no sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• redução da função das glândulas supra-renais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins)
• dor de cabeça
• rubor
• dor abdominal, flatulência, dor abdominal intensa devido a inflamação aguda do pâncreas
• erupção cutânea
• mudanças no período menstrual, como períodos irregulares

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, que são típicos de medicamentos semelhantes a Intestifalk (corticosteroides) e que, portanto, também podem ocorrer com este medicamento. Atualmente não se conhece a frequência desses efeitos adversos:

• aumento do risco de infecções
• síndrome de Cushing, que se associa a um excesso de corticosteroides e provoca “cara de lua cheia”, aumento de peso, nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia), acúmulo de líquido nos tecidos (p. ex., pernas inchadas), nível reduzido de potássio no sangue (hipopotassemia), pelos corporais indesejados nas mulheres, impotência, estrias na pele, acne
• alterações do estado de ânimo, como depressão, irritabilidade ou euforia
• inquietude com aumento da atividade física, ansiedade, agressividade
• visão borrosa
• aumento do risco de coágulos sanguíneos, inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial elevada
• dispepsia, úlceras no estômago e no intestino delgado, constipação
• erupção cutânea alérgica, manchas vermelhas por hemorragia na pele, atraso na cicatrização das feridas, reações cutâneas, como dermatite de contato, formação de hematomas
• dor nos músculos e articulações, fraqueza muscular, contrações musculares (fasciculações)
• fraqueza dos ossos (osteoporose), lesão dos ossos por má circulação do sangue (osteonecrose)
• fadiga e sensação geral de estar doente

Esses efeitos adversos são típicos de medicamentos esteroides. Podem aparecer dependendo da dose, da duração do tratamento, de se seguiu ou está seguindo um tratamento com outras preparações de cortisona e da própria sensibilidade pessoal.

Se recebeu tratamento com uma preparação de cortisona mais potente antes de iniciar o tratamento com Intestifalk 4 mg supositórios, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento. Se isso acontecer, entre em contato com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intestifalk 4 mg supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intestifalk

• O princípio ativoé a budesonida.
• Os demais componentessão palmitato de ascorbilo ascorbil-palmitato E 304(i) e glicéridos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Intestifalk são supositórios de cor branca com forma de torpedo (de aproximadamente 2 cm de comprimento) com a superfície lisa.

Intestifalk está disponível em envases que contêm 12, 30, 55 ou 60 supositórios.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela,19

28023 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca,

Eslováquia, Eslovênia, Finlândia, Hungria, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, República Checa, Romênia, Suécia: Budenofalk.

Chipre, Croácia: Budosan.

Grécia: Budenofalk procto.

Itália: Intesticortproct.

França: Mikicort.

Espanha: Intestifalk.

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/