Xirect

Antes de tomar o medicamento, é necessário utilizar a ferramenta de diagnóstico anexa (lista

de controle para o paciente)!

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Xirect, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É necessário ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xirect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xirect
• 3. Como tomar o medicamento Xirect
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xirect
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xirect e para que é utilizado

O Xirect contém a substância ativa – sildenafila, que pertence ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Xirect ajuda a alcançar a ereção apenas sob a condição de excitação sexual simultânea. O medicamento Xirect é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xirect

Quando não tomar o medicamento Xirect:

• -Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo; esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"; nitritos utilizados por via inhalatória para fins recreativos), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Xirect, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, é necessário informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias (retinopatia pigmentosa).
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xirect, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver doença úlcera ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda de visão súbita, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Xirect e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Xirect não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil. O medicamento Xirect não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Xirect não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O medicamento Xirect não deve ser utilizado em mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaOs pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento. Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose de sildenafila maior que 25 mg. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Xirect não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Xirect e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O Xirect pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a administração do medicamento Xirect e a hora da administração. Não é recomendável tomar o medicamento Xirect em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não é recomendável utilizar o medicamento Xirect se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não é recomendável utilizar o medicamento Xirect se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando riociguate. Em caso de administração de medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções pelo vírus HIV, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila. Em alguns pacientes que tomam medicamentos α-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio durante o levantamento ou sentado rápido, que podem ser sintomas de queda da pressão arterial. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos α-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração da sildenafila. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento α-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xirect. O médico pode decidir administrar uma dose inicial menor (25 mg) de sildenafila. Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), é necessário, em primeiro lugar, deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; também pode ajudar beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente. É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Xirect com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Xirect pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração do medicamento Xirect durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar a ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Xirect, não é recomendável consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Xirect não deve ser utilizado em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xirect pode causar tontura e distúrbios da visão. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve se orientar sobre como reage ao medicamento Xirect.

3. Como tomar o medicamento Xirect

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg (1 comprimido). O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta. O medicamento Xirect não deve ser tomado mais de uma vez por dia.Não é recomendável tomar o medicamento Xirect com outros medicamentos que contenham sildenafila. O Xirect deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Xirect é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. O Xirect permite alcançar a ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O tempo após o qual ocorre a ação do medicamento Xirect é diferente para diferentes pacientes, geralmente variando de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. É necessário entrar em contato com o médico se, após a administração do medicamento Xirect, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xirect

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.É necessário entrar em contato com o médico em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais relatados em associação com a administração da sildenafila são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a administração do medicamento Xirect e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

Os sintomas incluem respiração ofegante súbita, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.

• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante a relação sexual ou após, o paciente:
• Deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar;
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça
Frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal (sintomas incluem resfriado, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) são: desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da córnea, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição. Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, havia distúrbios da função cardíaca antes da administração deste medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a administração do medicamento Xirect.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xirect

Este medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento. Não é recomendável utilizar o medicamento Xirect após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xirect

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
• Revestimento: hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco e lac de índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Xirect e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Xirect 25 mg são azuis, alongados, com a inscrição "25". O Xirect 25 mg é fornecido em blisters, em embalagens contendo 4 comprimidos.

Responsável pelo produto:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Silchemo 25/50/100 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca:
Sildenafil Medical Valley
Países Baixos:
Afilon 25/50/100 mg, comprimidos revestidos
Islândia:
Sildenafil Medical Valley 50/100 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Xirect

Data da última atualização do folheto: