Actigra Forte

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Bula anexa ao packaging: informação para o paciente

Actigra, 25 mg, comprimidos revestidos

Actigra Forte, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a tomada do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 3. Como tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e para que são utilizados

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte contêm a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Os medicamentos atuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. Actigra e Actigra Forte ajudam a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte são utilizados para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

Quando não tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte:

• Se o paciente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a tomada concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas

da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a tomada concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Actigra e o Actigra Forte, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recentemente, ou em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (também conhecida como NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actigra ou Actigra Forte, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O paciente tiver anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (um tipo de câncer no sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de câncer na medula óssea).
• O paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• O paciente tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• O paciente tiver úlceras ou problemas de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente tiver uma visão turva ou perda de visão repentina, deve parar de tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte e procurar imediatamente um médico.

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados com outros medicamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafil ou outros inibidores da PDE5.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados se não houver distúrbios da ereção.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não são destinados a mulheres.
Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses maiores que 25 mg de sildenafil (não devem tomar o medicamento Actigra Forte).

Crianças e adolescentes

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados por pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Actigra e Actigra Forte e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte podem interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o paciente tiver uma piora no estado de saúde que exija atendimento médico imediato, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada do medicamento Actigra ou Actigra Forte e a hora em que o tomou.
Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte se o paciente estiver tomando nitratos, pois a tomada concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).
Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a tomada concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico; nesse caso, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg - medicamento Actigra).
Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão sanguínea durante o levantamento ou sentado rápido. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Actigra ou Actigra Forte e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a tomada do medicamento Actigra ou Actigra Forte. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actigra ou Actigra Forte. O médico pode decidir usar uma dose inicial menor (25 mg - medicamento Actigra).
Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, desmaios, sensação de desmaio), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas passem, beber água pode ajudar, assim como respirar ar fresco, cruzar as pernas.
É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Actigra e Actigra Forte com comida, bebida e álcool

O medicamento Actigra ou Actigra Forte pode ser tomado com ou sem comida.
No entanto, a tomada do medicamento Actigra ou Actigra Forte durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Actigra ou Actigra Forte, não é recomendável consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não são destinados a ser utilizados por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte podem causar tonturas e distúrbios da visão.
Pacientes devem verificar como reagem aos medicamentos Actigra e Actigra Forte antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Actigra e Actigra Forte contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 25 mg de sildenafil - medicamento Actigra.
Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafil em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg - medicamento Actigra Forte. Caso contrário, o medicamento Actigra Forte em dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver alcançado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para ter relações sexuais) após a tomada de 25 mg de sildenafil.

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados mais de uma vez por dia.

Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte com outros medicamentos que contenham sildenafil, incluindo comprimidos que se dissolvem na boca.
O medicamento Actigra ou Actigra Forte deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Actigra ou Actigra Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte permitem alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Actigra ou Actigra Forte varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
É necessário consultar um médico se, após a tomada do medicamento Actigra ou Actigra Forte, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Uso de dose maior do que a recomendada dos medicamentos Actigra e Actigra Forte

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.
A tomada de doses maiores que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o indicado na bula para o paciente.

É necessário consultar um médico se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais relatados em associação com a tomada dos medicamentos Actigra e Actigra Forte são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, é necessário parar de tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• é necessário adotar uma posição semi-sentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da íris, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina de audição.
Após a introdução do medicamento que contém sildenafil no mercado, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafil. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a tomada dos medicamentos Actigra ou Actigra Forte.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não é recomendável tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP:
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contêm os medicamentos Actigra e Actigra Forte

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Actigra, 25 mg Cada comprimido revestido contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil).

Actigra Forte, 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil).

• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica
• Revestimento: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco, índigo carmim (E132), laca

Como são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e o que contêm os packaging

Actigra, 25 mg
Os comprimidos revestidos Actigra, 25 mg são azuis, alongados, convexos, com 5,1 mm de largura ± 0,5 mm e 10,2 mm de comprimento ± 1,0 mm, com a inscrição "25" de um lado.
Embalações disponíveis
Blisters de alumínio/PVC em caixas de papelão contendo 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
Actigra Forte, 50 mg
Os comprimidos revestidos Actigra Forte, 50 mg são azuis, alongados, convexos, com 7,7 mm de largura ± 0,8 mm e 12,9 mm de comprimento ± 1,3 mm, com a inscrição "50" de um lado.
Embalações disponíveis
Blisters de alumínio/PVC em caixas de papelão contendo 2 ou 4 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data da última atualização da bula: 15.04.2025