Azurvig

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente

Azurvig, 12,5 mg/dose medida, suspensão oral

Sildenafila

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azurvig e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azurvig
• 3. Como tomar o medicamento Azurvig
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azurvig
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azurvig e para que é usado

O Azurvig contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Azurvig ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O medicamento Azurvig é usado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, a impotência, definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azurvig

Quando não tomar o medicamento Azurvig

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe - esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Azurvig, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azurvig, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o uso do medicamento Azurvig e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Azurvig não deve ser usado com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Azurvig não deve ser usado com terapias para a hipertensão pulmonar que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento Azurvig não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O Azurvig não é um medicamento para mulheres.

Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. O médico pode decidir usar uma dose menor do medicamento Azurvig.

Crianças e adolescentes

A suspensão oral Azurvig não deve ser usada em pessoas com menos de 18 anos.

Azurvig e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

O Azurvig pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Se o paciente precisar de atendimento médico de emergência, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso do medicamento Azurvig e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Azurvig com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sakubitril com valsartano, usados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Azurvig com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Azurvig pode ser tomado com ou sem alimentos.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após o consumo de álcool. Para maximizar os benefícios do medicamento Azurvig, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Azurvig não é indicado para uso por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Azurvig pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem avaliar como reagem ao medicamento Azurvig antes de dirigir ou operar máquinas.

Azurvig contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,5 mg de benzoato de sódio por 0,5 mL, o que corresponde a 1 mg/mL.

3. Como tomar o medicamento Azurvig

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 4 doses medidas com a suspensão, correspondendo a 50 mg de sildenafila.

A possibilidade de ajustar a dose de acordo com as doenças concomitantes, tolerância e eficácia para cada paciente é uma característica importante da forma farmacêutica de dosagem que contém sildenafila.

O medicamento Azurvig é um produto medicamentoso sujeito a prescrição médica e, portanto, o médico pode prescrevê-lo na dose mais adequada, considerando as características específicas do paciente. O Azurvig permite que o médico escolha a dose mais eficaz com o mesmo medicamento e facilita a titulação da dose e (ou) sua correção contínua, se o estado do paciente exigir, e isso é de acordo com os critérios médicos. Isso permite minimizar os eventos adversos.

O objetivo do médico é estabelecer a dose ideal, suficiente para alcançar o efeito farmacológico desejado, mas suficientemente baixa para minimizar os efeitos colaterais.

Cada dose medida contém 12,5 mg de sildenafila.

A dose máxima diária da suspensão é de 4 doses medidas, correspondendo a 50 mg de sildenafila.

O medicamento Azurvig, suspensão oral, não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

O medicamento Azurvig não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham sildenafila.

O medicamento Azurvig deve ser tomado cerca de 1 hora antes da relação sexual planejada.

O medicamento Azurvig é destinado apenas à administração oral.

Não deve ser administrado por via nasal ou tópica (aplicação local).

O médico prescreverá a quantidade certa de doses necessárias.

As instruções para o uso correto estão na Instrução de Uso.

É importante sempre usar a bomba dosadora fornecida com o medicamento Azurvig.

Instrução de Uso:

• 1. A garrafa deve ser agitada energicamente por 20 segundos para remover qualquer resíduo do medicamento antes de usar. Ver figura 1.

• 2. A tampa com segurança para crianças deve ser removida, pressionando firmemente para baixo e girando para a esquerda. Ver figura 2.

• 3. A bomba dosadora deve ser colocada na garrafa, inserindo cuidadosamente o tubo de plástico na garrafa. Em seguida, a bomba dosadora deve ser mantida no lugar e girada para a direita até que fique firmemente fixada. Ver figura 3.

• 4. A bomba dosadora deve ser girada para a posição aberta. Ver figura 4.

• 5. Antes de cada uso (incluindo o primeiro uso): Ative a bomba três vezes para preparar (encher) a bomba dosadora. Descarte o medicamento liberado durante essa operação em um material absorvente. A bomba agora está pronta para uso, e cada dose medida contém em média 12,5 mg de sildenafila. Não realizar o enchimento pode levar à administração de uma dose reduzida durante o uso.

Descarte o medicamento quando o nível estiver abaixo da linha vermelha.

• 6. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Coloque a bomba na boca. Pressione a bomba dosadora tantas vezes quanto necessário, de acordo com a dose recomendada pelo médico, e administre a suspensão na língua e engula imediatamente com a saliva. Evite o contato direto entre o final da bomba dosadora e a parte interna da boca e a língua. Ver figura 5.

• 7. Gire a bomba dosadora para a posição fechada (figura 6) e remova a bomba após sugar o conteúdo da garrafa, girando-a para a esquerda (figura 7).

• 8. Feche a garrafa imediatamente após cada uso com a tampa de segurança para crianças (figura 8).

• 9. Lave a bomba dosadora com água, certificando-se de que não reste nenhum resíduo do medicamento ou água na bomba, pressionando-a várias vezes em um material absorvente. Deixe a bomba secar completamente antes de reusá-la. Ver figura 9 e figura 10.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

ATENÇÃO PARA OS PACIENTES- de acordo com as instruções de uso que exigem o enchimento da bomba dosadora antes de cada uso e a limpeza da bomba dosadora, a garrafa conterá um volume final médio de 20 mL de suspensão oral.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Azurvig é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A suspensão oral Azurvig permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Azurvig varia de paciente para paciente, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar um médico se, após tomar o medicamento Azurvig, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azurvig

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.

Não tome mais doses do que as recomendadas pelo médico.

Se o paciente tomar mais doses do que as recomendadas, deve consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Azurvig pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento Azurvig são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o uso do medicamento Azurvig e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• o paciente deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente
• Reações graves na pele - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): náuseas, rubor, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halos coloridos, visão turva, distúrbios visuais, sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1.000 pacientes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, edema ocular ou palpebral, pequenas partículas ou pontos no campo visual, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita da audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento Azurvig.

Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso da sildenafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como armazenar o medicamento Azurvig

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Em caso de garrafa não aberta:

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Após a abertura:

Não use após 10 meses após a primeira abertura da garrafa. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Azurvig contém

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. 1 mL da suspensão contém citrato de sildenafila equivalente a 25 mg de sildenafila (35,1 mg como citrato). Cada dose da bomba (0,5 mL da suspensão) contém 12,5 mg de sildenafila (como citrato).
• Outros componentes: benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, sucralose (E-955), acesulfamo de potássio (E-950), hipromelose (15 cP), goma xantana, aroma de hortelã 501500 TP0504 contendo: maltodextrina de milho, aditivos de sabor (mentofurano 0,6%, pulegona 0,2%, estragolo 0,09%) e amido de milho modificado E-1450 (7,9%)), aroma mascarante SC241160 contendo: substâncias naturais de sabor, sucralose E-955 (94,5%), maltodextrina de batata e glicirrizinato de monoamônio (0,4%)), água purificada.

Como é o medicamento Azurvig e o que a embalagem contém

O produto medicamentoso Azurvig é uma suspensão branca ou esbranquiçada, sem substâncias estranhas, com aroma de hortelã característico.

O material da embalagem principal consiste em garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) com capacidade de 30 mL, equipadas com segurança para crianças, consistindo em uma tampa de polietileno de alta densidade (HDPE) e contendo uma bomba dosadora de 0,5 mL por pressão.

Responsável e fabricante

Responsável

Alpen Pharma GmbH

Steinenfeld, 3

77736 Zell am Harmersbach

Alemanha

Telefone: +49 7243 2004910

Fax: +49 7835 634685

Fabricante

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36400 O Porriño, Pontevedra

Espanha

Telefone: +34 986 345 200

Fax: +34 986 345 201

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, Madrid

28108 Espanha

ou

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.

46191 Villamarchante – Valencia

Espanha

Telefone: +34 962 79 37 17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bulgária

Azurvig 12,5 mg/pressão da bomba, suspensão oral

República Tcheca

Azurvig

Grécia

Azurvig 12,5 mg/pressão da bomba, suspensão oral

Hungria

Azurvig 12,5 mg/pressão da bomba, suspensão oral

Itália

Azurvig

Polônia

Azurvig

Portugal

Erepry 12,5 mg/aplicação da bomba, suspensão oral

Romênia

Azurvig 12,5 mg/pressão da bomba, suspensão oral

Eslováquia

Azurvig 12,5 mg/dose da bomba, suspensão oral

França

AZULVIG 12,5 mg/pressão, suspensão oral

Croácia

Azurvig 12,5 mg/pressão da bomba, suspensão oral

Data da última atualização do folheto 12/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos: http://www.urpl.gov.pl