Actigra

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Actigra, 25 mg, comprimidos revestidos

Actigra Forte, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 3. Como tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar os medicamentos Actigra e Actigra Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e para que são utilizados

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte contêm a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Os medicamentos atuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. Actigra e Actigra Forte ajudam a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, a impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

Quando não tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte:

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo. Esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar a angina de peito (dor no peito).

Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Actigra e o Actigra Forte, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actigra ou Actigra Forte, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• Anemia falciforme (alteração dos glóbulos vermelhos), leucemia (doença do sangue) ou mieloma múltiplo (doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou alterações da coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda de visão súbita, deve interromper o tratamento com o medicamento Actigra ou Actigra Forte e procurar imediatamente um médico.

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser utilizados concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser utilizados concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser tomados se não houver disfunção erétil.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não são destinados a mulheres.
Precauções especiais para pacientes com alterações da função renal ou hepática
Pacientes com alterações da função renal ou hepática devem informar o médico. Pacientes com alterações da função renal ou hepática não devem tomar doses maiores que 25 mg de sildenafila (não devem tomar o medicamento Actigra Forte).

Crianças e adolescentes

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não devem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Actigra e Actigra Forte e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte podem interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Actigra ou Actigra Forte e a hora da administração.
Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).

Actigra e Actigra Forte com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Actigra ou Actigra Forte pode ser tomado com ou sem alimentos.
No entanto, a administração do medicamento Actigra ou Actigra Forte durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente alterada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Actigra ou Actigra Forte, não é recomendável consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte não são destinados a mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os medicamentos Actigra e Actigra Forte podem causar tontura e alterações da visão.
Pacientes devem verificar como reagem aos medicamentos Actigra e Actigra Forte antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Actigra e Actigra Forte contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 25 mg de sildenafila - medicamento Actigra.
Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg - medicamento Actigra Forte. Caso contrário, o medicamento Actigra Forte em dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver apresentado o efeito desejado após a administração de sildenafila em dose de 25 mg (ou seja, não obteve uma ereção suficiente para ter relações sexuais).

Não é recomendável tomar os medicamentos Actigra e Actigra Forte mais de uma vez ao dia.

Não é recomendável tomar o medicamento Actigra ou Actigra Forte concomitantemente com outros medicamentos que contenham sildenafila, incluindo comprimidos que se dissolvem na boca.
O medicamento Actigra ou Actigra Forte deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Actigra ou Actigra Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos Actigra e Actigra Forte permitem obter uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Actigra ou Actigra Forte varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
É necessário consultar um médico se, após a administração do medicamento Actigra ou Actigra Forte, não houver ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Uso de dose maior do que a recomendada dos medicamentos Actigra e Actigra Forte

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.
A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o indicado na bula para o paciente.

É necessário consultar um médico em caso de administração de mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais relatados em associação com os medicamentos Actigra e Actigra Forte são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a administração do medicamento Actigra ou Actigra Forte e procurar atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• é necessário sentar-se e tentar relaxar,
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar atendimento médico imediatamente.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, alterações da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes): vômitos, erupção cutânea, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes): desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal nos olhos, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço dentro do nariz, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a administração dos medicamentos Actigra ou Actigra Forte.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar os medicamentos Actigra e Actigra Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não é recomendável usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP:
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contêm os medicamentos Actigra e Actigra Forte

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Actigra, 25 mg Cada comprimido revestido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).

Actigra Forte, 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).

• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica
• Revestimento: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco, indigotina (E132), laca

Como são os medicamentos Actigra e Actigra Forte e o que contêm as embalagens

Actigra, 25 mg
Os comprimidos revestidos Actigra, 25 mg são azuis, alongados, convexos, com largura de 5,1 mm ± 0,5 mm e comprimento de 10,2 mm ± 1,0 mm, com a inscrição "25" de um lado.
Embalagens disponíveis
Blisters de alumínio/PVC em caixas de papelão contendo 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
Actigra Forte, 50 mg
Os comprimidos revestidos Actigra Forte, 50 mg são azuis, alongados, convexos, com largura de 7,7 mm ± 0,8 mm e comprimento de 12,9 mm ± 1,3 mm, com a inscrição "50" de um lado.
Embalagens disponíveis
Blisters de alumínio/PVC em caixas de papelão contendo 2 ou 4 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madri
Espanha
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data da última atualização da bula: 15.04.2025