Xirect Forte

Antes de tomar o medicamento, deve utilizar a ferramenta de diagnóstico fornecida

(lista de verificação para o paciente)!

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Xirect Forte, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xirect Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xirect Forte
• 3. Como tomar o medicamento Xirect Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xirect Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xirect Forte e para que é utilizado

O Xirect Forte contém a substância ativa – sildenafila, que pertence ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Xirect Forte ajuda a alcançar a ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O medicamento Xirect Forte é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xirect Forte

Quando não tomar o medicamento Xirect Forte:

• -Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe; estes medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"; nitritos usados por via inhalatória para fins recreativos), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Xirect Forte, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
• Se o paciente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias (retinopatia pigmentosa).
• Se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia isquêmica anterior não inflamatória do nervo óptico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xirect Forte, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Xirect Forte e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Xirect Forte não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil. O medicamento Xirect Forte não deve ser utilizado em combinação com terapias para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Xirect Forte não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O medicamento Xirect Forte não deve ser utilizado em mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaPacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose de sildenafila maior que 25 mg. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Xirect Forte não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Xirect Forte e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Xirect Forte pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde do paciente piorar e precisar de atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a ingestão do medicamento Xirect Forte e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento Xirect Forte em combinação com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve utilizar o medicamento Xirect Forte se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando nitratos, que são usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não se deve utilizar o medicamento Xirect Forte se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando riociguate. Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, usados para tratar infecções pelo vírus HIV, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio ao se levantar ou sentar rapidamente, que podem ser sintomas de queda da pressão arterial. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão da sildenafila. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xirect Forte. O médico pode decidir usar uma dose inicial mais baixa (25 mg) de sildenafila. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas passem; beber água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. O paciente deve evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, usados para tratar a insuficiência cardíaca.

Xirect Forte com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Xirect Forte pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, tomar o medicamento Xirect Forte durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Xirect Forte, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Xirect Forte não deve ser utilizado em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xirect Forte pode causar tontura e distúrbios da visão. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve se familiarizar com a reação ao medicamento Xirect Forte.

3. Como tomar o medicamento Xirect Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente já tomou medicamentos que contenham sildenafila na dose de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, a sildenafila na dose de 50 mg deve ser utilizada apenas se o paciente não tiver experimentado o efeito desejado (ou seja, não tiver obtido uma ereção suficiente para a relação sexual) após a administração da sildenafila na dose de 25 mg. Se a administração do medicamento que contém sildenafila na dose mais baixa (25 mg) permitir que o paciente obtenha uma ereção que permita a relação sexual, não se deve tomar a dose de 50 mg. O medicamento Xirect Forte não deve ser tomado mais de uma vez por dia.Não se deve tomar o medicamento Xirect Forte com outros medicamentos que contenham sildenafila. O Xirect Forte deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Xirect Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Xirect Forte permite obter uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O tempo em que o medicamento Xirect Forte começa a agir varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve entrar em contato com o médico se, após a ingestão do medicamento Xirect Forte, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xirect Forte

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais do que a quantidade de comprimidos recomendada pelo médico.O paciente deve entrar em contato com o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais relatados com a sildenafila são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Xirect Forte e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual, o paciente:
• Deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar;
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça Frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, rubor facial, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tontura. Não muito frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, taquicardia, hipertensão arterial, hipotensão arterial, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) são: desmaio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da córnea, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição. Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, havia doenças cardíacas pré-existentes antes da ingestão do medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento Xirect Forte.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xirect Forte

Este medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve utilizar o medicamento Xirect Forte após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister, após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xirect Forte

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
• Revestimento: hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco e lacas de índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Xirect Forte e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Xirect Forte 50 mg são azuis, alongados, com a inscrição "50". O Xirect Forte 50 mg é fornecido em blisters, em embalagens que contêm 1 ou 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Suécia email: [email protected]

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid Espanha LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Silchemo 25/50/100 mg, comprimidos revestidos Dinamarca: Sildenafil Medical Valley Países Baixos: Afilon 25/50/100 mg, comprimidos revestidos Islândia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg comprimidos revestidos Polônia: Xirect Forte

Data da última atualização do folheto: 01/2025