Ximve

Folheto informativo para o paciente:

Ximve, 10 mg, comprimidos revestidos

Ximve, 20 mg, comprimidos revestidos

Ximve, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ximve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximve
• 3. Como tomar o medicamento Ximve
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ximve
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ximve e para que é utilizado

O medicamento Ximve contém a substância ativa simvastatina. Ximve é um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol total no sangue, "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicérides. Além disso, Ximve aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL). Ximve pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O medicamento Ximve é utilizado como um complemento à dieta que reduz o nível de colesterol, no caso de:

• nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou nível elevado de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa um nível elevado de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronariana) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). Ximve pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de nível elevado de colesterol. O médico pode avaliar o nível de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve-se realizar exames regulares para monitorar o nível de colesterol no sangue e discutir os objetivos de tratamento com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximve

Quando não tomar o medicamento Ximve:

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver distúrbios hepáticos atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Ximve pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado o medicamento Ximve em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol).

Em caso de dúvidas, se algum desses medicamentos estiver sendo utilizado, deve-se consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ximve, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve-se informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com o medicamento Ximve pode não ser apropriado.
• sobre uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ximve por um curto período.
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar) ou miastenia

ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ximve e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Ximve.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve-se informar o médico sobre doenças pulmonares graves.

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, até a morte.

O risco de danos musculares é maior durante o tratamento com doses mais altas de medicamento Ximve, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve-se informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem distúrbios renais
• o paciente tem distúrbios da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos
• o paciente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares hereditários.

O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ximve"). Não foram realizados estudos da simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve-se consultar um médico.

Medicamento Ximve e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que contenham alguma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação do medicamento Ximve com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Ximve").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Ximve. O médico informará quando será seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Ximve.

A combinação do medicamento Ximve com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos colaterais que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for administrado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Ximve). O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Ximve por um período.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota)
• ticagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos listados acima, deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos recentemente administrados, incluindo aqueles que não requerem prescrição médica. Em particular, deve-se informar o médico sobre a administração de medicamentos que contenham alguma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• niacina (também utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Também deve-se informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a administração do medicamento Ximve.

Uso do medicamento Ximve com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Ximve. Deve-se evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Ximve se a paciente estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ximve, deve interromper o tratamento e entrar em contato com o médico. Não tomar o medicamento Ximve durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ximve não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar que, em algumas pessoas, após a administração do medicamento Ximve, podem ocorrer tonturas.

O medicamento Ximve contém lactose anidra

Os comprimidos do medicamento Ximve contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ximve

O médico determinará a dose de medicamento Ximve apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Ximve, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Posologia:
A dose recomendada é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, administrada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não tomar uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos listados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com nível muito elevado de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram o nível de colesterol desejado com uma dose mais baixa do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O medicamento Ximve deve ser administrado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Ximve deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o medicamento Ximve com outro medicamento que reduza o nível de colesterol, que contenha um medicamento que ligue ácidos biliares, o medicamento Ximve deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento que ligue ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ximve

Deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ximve

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose do medicamento Ximve no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ximve

Deve-se consultar um médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento no nível de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes descrições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos colaterais foram relatados:

• raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum desses efeitos colaterais graves, deve-se interromper o tratamento e informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais graves e raros:

• dores musculares, sensibilidade, fraqueza, lesões musculares ou cãibras musculares. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à lesão muscular que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular forte, geralmente na área dos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisossomais induzidas por medicamentos).
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, ondas de calor
• respiração superficial (dificuldade para respirar) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dores articulares e alterações nos glóbulos brancos).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais graves e muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tonturas (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisossomais induzidas por medicamentos)
• lesão muscular.

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dores de cabeça, sensação de formigamento, tonturas
• distúrbios do trato gastrointestinal (dores abdominais, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro), memória ruim (muito raro), confusão
• visão turva e distúrbios da visão.

Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos). Deve-se entrar em contato com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com o medicamento Ximve
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Ximve (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foi observado um aumento na atividade das enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ximve

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão/embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ximve

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisol, estearato de magnésio, talco. Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ximve e que contenha o pacote

O medicamento Ximve é um comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com um sulco na parte superior.
Ximve 10 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" na parte sem o sulco e "10" na outra parte.
Ximve 20 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" na parte sem o sulco e "20" na outra parte.
Ximve 40 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" na parte sem o sulco e "40" na outra parte.
Os comprimidos são embalados em blister, que estão dentro de uma caixa de papelão. As caixas de papelão contêm 28 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
Telefone: +48 22 206 84 50
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Data da última atualização do folheto: