Ximve

Folheto informativo para o doente

Ximve, 10 mg, comprimidos revestidos

Ximve, 20 mg, comprimidos revestidos

Ximve, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ximve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximve
• 3. Como tomar o medicamento Ximve
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ximve
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ximve e para que é utilizado

O medicamento Ximve contém a substância ativa simvastatina. O Ximve é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicéridos, no sangue. Além disso, o Ximve aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Ximve pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O medicamento Ximve é utilizado como um complemento a uma dieta que reduza os níveis de colesterol, no caso de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Ximve pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames de rotina para monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximve

Quando não tomar o medicamento Ximve:

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se estiverem presentes doenças hepáticas atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se estiverem sendo tomados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Ximve pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado o medicamento Ximve em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).

Em caso de dúvida se algum desses medicamentos está sendo utilizado, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ximve, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização do medicamento Ximve pode não ser apropriada.
• sobre qualquer cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ximve por um curto período de tempo.
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar) ou miastenia

ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ximve e durante o tratamento, se o paciente tiver doenças hepáticas. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Ximve.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre qualquer doença pulmonar grave.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas do medicamento Ximve, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem doenças renais
• o paciente tem doenças da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos
• o paciente ou um familiar próximo teve doenças musculares hereditárias.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ximve"). Não foram realizados estudos da simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Ximve e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar, incluindo aqueles que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação do medicamento Ximve com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Ximve").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ximve por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar a utilização do medicamento Ximve.

A combinação do medicamento Ximve com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• amiodarona (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Ximve). O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Ximve por um curto período de tempo,
• colchicina (utilizada no tratamento da gota)
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização do medicamento Ximve.

Utilização do medicamento Ximve com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Ximve. Deve evitar beber bebidas que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize o medicamento Ximve se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Ximve, deve interromper o tratamento e contatar o médico. Não utilize o medicamento Ximve durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ximve não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento Ximve pode causar tontura.

Medicamento Ximve contém lactose anidra

Os comprimidos do medicamento Ximve contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ximve

O médico determinará a dose de medicamento apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Ximve, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Posologia:
A dose recomendada é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg, tomada uma vez ao dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O medicamento Ximve deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Ximve deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a parar.
Se o médico prescrever o medicamento Ximve com outro medicamento que reduza os níveis de colesterol e contenha um medicamento que ligue ácidos biliares, o medicamento Ximve deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que ligue ácidos biliares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ximve

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Ximve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Ximve no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ximve

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ximve pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
• freqüência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e pouco comuns:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza, lesão muscular ou câimbra muscular. Em casos raros, esses problemas musculares podem ser graves e estar associados à lesão muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular forte, geralmente na área dos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais induzidas por medicamentos).
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões não comuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dor articular e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas frequentemente associada a dor abdominal forte.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais induzidas por medicamentos)
• lesão muscular.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito, diarreia)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro), memória ruim (muito raro), confusão
• visão turva e distúrbios da visão.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação do pulmão que causa problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• distúrbios dos tendões, sometimes associados à ruptura de tendões
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve contatar o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com o medicamento Ximve
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente que pode não melhorar após a interrupção do tratamento com o medicamento Ximve (frequência não conhecida).

Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ximve

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão/blisters após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ximve

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisol, estearato de magnésio, talco. Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ximve e que contenções o pacote tem

O medicamento Ximve é um comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com uma ranhura em um dos lados.
Ximve 10 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" no lado sem a ranhura e "10" no outro lado.
Ximve 20 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" no lado sem a ranhura e "20" no outro lado.
Ximve 40 mg - os comprimidos têm a inscrição "SVT" no lado sem a ranhura e "40" no outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters que se encontram num cartão. Os cartões contêm 28 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Recordati Portugal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 132, 3º andar, 2795-013 Lagoa
Tel. +351 21 941 73 00
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Data da última revisão do folheto: