Xiflodrop

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xiflodrop, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Xiflodrop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xiflodrop
• 3. Como tomar Xiflodrop
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Xiflodrop
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Xiflodrop e para que é utilizado

As gotas para os olhos Xiflodrop são utilizadas para tratar infecções bacterianas nos olhos (conjuntivite).
A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina, um antibiótico oftálmico.

2. Informações importantes antes de tomar Xiflodrop

Quando não tomar Xiflodrop:

• se o doente for alérgico à moxifloxacina, a outros quinolonas (um tipo de antibiótico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Xiflodrop, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar reações alérgicas a Xiflodrop. As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito secundário, deve seguir as instruções do ponto 4.
• Se o doente usar lentes de contato - deve parar de usá-las quando ocorrerem sintomas de infecção nos olhos. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas de infecção nos olhos desapareçam e o tratamento com o medicamento seja concluído.
• Em pacientes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que tomam corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com Xiflodrop se o doente apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado de Xiflodrop pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Xiflodrop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento Xiflodrop, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

3. Como tomar Xiflodrop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Xiflodrop é destinado exclusivamente para instilação nos olhos.
A dose recomendada é:
Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite).
Xiflodrop pode ser utilizado em crianças, pacientes acima de 65 anos e pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes.
Este medicamento deve ser tomado em ambos os olhos apenas se o médico o prescrever. Xiflodrop é destinado exclusivamentepara instilação nos olhos.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não notar melhora, deve consultar o médico. A instilação do medicamento deve ser continuada por mais 2-3 dias, ou até que o médico o prescreva.

Como tomar Xiflodrop

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• Preparar o frasco com o medicamento Xiflodrop e ficar em frente a um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras, ou em outras superfícies.Isso pode levar a infecção das gotas.
• Pressionar levemente a base do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento seja liberada (desenho 2).
• Não pressionar fortemente o frasco. Ele é projetado para que basta pressionar levemente a base.
• Após a instilação do medicamento Xiflodrop, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• 3. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
Se uma quantidade maior de medicamento for instilada do que a prescrita,deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
Se o medicamento Xiflodrop for ingerido acidentalmente,deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se uma dose for esquecida,deve continuar tomando o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver tomando outras gotas para os olhos,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Xiflodrop e outras gotas.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar tomando as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves ou que o doente apresente reações alérgicas graves.
Se o doente apresentar uma reação alérgica grave ou qualquer um dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento Xiflodrop e informar imediatamente o médico: edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.
Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Sintomas oculares:dor nos olhos, irritação nos olhos
Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Sintomas oculares:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos nos olhos, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema.
Sintomas gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca.
Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)
Efeitos oculares:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos.
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares:infecção nos olhos, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão nos olhos, arranhões na superfície do olho, alergia nos olhos, secreção nos olhos, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz.
Sintomas gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Xiflodrop

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na embalagem: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Para prevenir infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Xiflodrop

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina. 1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). Uma gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
• Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para injeção.

Como é Xiflodrop e o que contém a embalagem

Xiflodrop é uma solução clara, amarelo-esverdeada, vendida em embalagens contendo 1 frasco de plástico com 5 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou str.
174 56 Alimos, Atenas
Grécia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grécia

Data da última atualização do folheto: