Monafox

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Monafox, 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Monafox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monafox
• 3. Como tomar Monafox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Monafox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Monafox e para que é utilizado

As gotas para os olhos Monafox são utilizadas para tratar infecções bacterianas do olho (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monafox

Quando não tomar o medicamento Monafox:

• se o doente tiver alergia a moxifloxacina, outras quinolonas (um tipo de antibiótico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de mais perguntas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Monafox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver apresentado reações alérgicas a Monafox. As reações alérgicas ocorrem não muito frequentemente, e as reações alérgicas graves ocorrem raramente. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito não desejado, deve proceder de acordo com as recomendações apresentadas no ponto 4.
• Se o doente usar lentes de contato - deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção do olho. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção do olho desapareçam e o tratamento com o medicamento seja concluído.
• Em doentes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em doentes idosos e que tomam corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com Monafox se o doente apresentar dor ou edema de tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento Monafox pode levar à ocorrência de outras infecções.

Monafox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento Monafox, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

3. Como tomar Monafox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Monafox é destinado apenas para instilação nos olhos.
Dose recomendada
Adultos, incluindo pessoas idosas e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite).
Monafox pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos e em doentes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações muito limitadas sobre o seu uso nesses doentes.
Este medicamento deve ser tomado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver recomendado.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não notar melhora, deve consultar o médico. A instilação do medicamento deve ser continuada por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Como tomar Monafox

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• Preparar o frasco com o medicamento Monafox e um espelho

Lavar as mãos

• Remover a tampa
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 1.)
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies com o frasco.Isso pode levar à contaminação das gotas.
• Pressionar levemente a base do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento seja liberada (desenho 2.)
• Não deve pressionar fortemente o frasco. Ele é projetado para que basta pressionar levemente a base.
• Após a instilação do medicamento Monafox, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (desenho
• 3.). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando gotas para os olhos em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento acima para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• Deve usar o conteúdo de um frasco antes de abrir outro.

Se a gota não atingir o olhodeve tentar novamente.
Se mais medicamento for instilado do que o recomendado,deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
Se o medicamento Monafox for ingerido acidentalmentedeve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se uma dose for esquecida,deve continuar tomando o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver tomando outras gotas para os olhos,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Monafox e outras gotas.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Geralmente, pode continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves ou que o doente apresente reações alérgicas graves.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave ou qualquer um dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento Monafox e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.
Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Sintomas oculares:dor no olho, irritação no olho
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Sintomas oculares:secura no olho, coceira no olho, vermelhidão no olho, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos no olho, sensação anormal no olho, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Sintomas gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca
Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)
Sintomas oculares:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema no olho
Sintomas gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios de sensação na pele, dor, irritação na garganta
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares:infecção do olho, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Sintomas gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Monafox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Para prevenir infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Monafox

• O princípio ativo do medicamento é a moxifloxacina. 1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). Uma gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
• Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, água para injeção.

Como é Monafox e o que o embalagem contém

Monafox é uma solução clara, amarelo-esverdeada, vendida em embalagens contendo 1 frasco de plástico com 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grécia
Famar S.A
Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Atenas
Grécia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polska
Monafox

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024