OFLOXACINO POS 3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ofloxacino POS 3 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ofloxacino POS e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ofloxacino POS
3. Como usar Ofloxacino POS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ofloxacino POS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ofloxacino POS e para que se utiliza

Ofloxacino POS é um colírio usado para tratar as infecções oculares externas, tais como conjuntivite (inflamação da conjuntiva) e ceratite (inflamação da córnea) em adultos e crianças, que são causadas por organismos sensíveis a ofloxacino.

Ofloxacino POS pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antibacterianos do tipo 4-quinolonas.

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ofloxacino POS

Não use Ofloxacino POS

se é alérgico a ofloxacino, a outras quinolonas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• se é sensível a outros agentes antibacterianos do tipo quinolona
• se padece anomalias ou úlceras da superfície do olho

O uso prolongado pode originar uma nova infecção bacteriana que pode não responder a Ofloxacino POS.

Durante o tratamento com colírios que contenham ofloxacino deve evitar expor-se

excessivamente à luz solar ou às lâmpadas ultravioletas (p. ex. lâmpadas solares, solário, etc.) devido à potencial fotosensibilidade.

Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de uma infecção ocular.

Foram dados casos de inchaço e rotura de tendões, em pessoas que tomam fluoroquinolonas orais ou intravenosas, especialmente em pacientes de idade avançada e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Deixe de tomar este medicamento se você desenvolver dor ou inchaço nos tendões (tendinite).

Tenha especial cuidado com Ofloxacino POS

Antes de usar Ofloxacino-POS

Problemas de coração

Deve ter precaução ao utilizar este tipo de medicamento, se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado em ECG, registo eléctrico do coração), se tem desequilíbrio de sais no sangue (principalmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), se tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), se tem coração debilitado (insuficiência cardíaca), se tem antecedentes de ataques cardíacos (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou paciente de idade avançada ou está utilizando outros medicamentos que produzem alterações anómalas do ECG (ver seção Uso de Ofloxacino POS com outros medicamentos).

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser usado em crianças. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças menores de um ano.

Uso de Ofloxacino POS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Deve informar o seu médico se está utilizando outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (os que pertencem ao grupo de macrólidos), alguns antipsicóticos.

Se utiliza outros colírios ou pomadas oftálmicas além de Ofloxacino POS, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as aplicações de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas sempre por último.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará se pode utilizar Ofloxacino POS. Não se recomenda o uso de Ofloxacino POS durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de Ofloxacino POS. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Ofloxacino POS contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,125 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml equivalente a 0,025 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Ofloxacino POS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Instilar uma gota de Ofloxacino POS no(s) olho(s) afetado(s) cada duas a quatro horas durante os dois primeiros dias e posteriormente quatro vezes ao dia. Para que Ofloxacino POS seja eficaz, deve ser usado de forma regular.

Método de administração

1. Lave as mãos
2. Tome um pano limpo e esfregue suavemente ao redor dos olhos para eliminar qualquer umidade (diagrama 1).
3. Desrosqueie a garrafa e verifique se o gotero está limpo.
4. Incline a cabeça ligeiramente para trás e puxe suavemente para baixo do párpado inferior (diagrama 2)
5. e coloque 1 ou 2 gotas no interior do párpado inferior (diagrama 3). Tenha cuidado para não tocar o olho com o gotero.
6. Solte o párpado inferior e pressione suavemente a esquina interior do olho contra o bridge do nariz (diagrama 4). A seguir, mantendo o dedo apertado contra o nariz, pisque suavemente um par de vezes para estender a gota na superfície do olho.
7. Limpe qualquer excesso de medicamento.
8. Repita este procedimento para o outro olho.

Se uma gota cair fora do olho, repita a operação.

Para evitar a contaminação, não permita que a ponta do gotero toque o seu olho ou qualquer outra superfície. Coloque o tampão de novo e aperte para fechar o envase após o uso.

A correta aplicação das gotas nos olhos é muito importante. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 14 dias. Se os sintomas persistirem após este tempo, consulte o seu médico.

Uso em crianças

Este medicamento pode ser usado em crianças. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças menores de um ano.

Se usa mais Ofloxacino POS do que deve

Se se pôs demasiadas gotas no(s) olho(s), enxágue os olhos com água fresca. Depois, aplique a próxima dose seguindo a pauta habitual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Ofloxacino POS

Se esqueceu de uma dose, aplique-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose, caso em que esqueça a dose esquecida.

Aplique a próxima dose e continue com a pauta habitual.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ofloxacino POS

Ofloxacino POS deve ser usado segundo as indicações do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir uma reação alérgica (incluindo inflamação da pele, membranas mucosas, garganta e/ou língua, dificuldade para respirar) deixe de administrar as gotas de colírio e contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves, frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados casos de erupção cutânea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de colírios com ofloxacino, que podem resultar potencialmente mortais, aparecendo inicialmente como manchas com forma de alvo de cor vermelha ou patches circulares, frequentemente com bolhas de origem central no tronco.

Irritação ocular e molestias oculares são efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer, no entanto se desconhece o número de pessoas suscetíveis de ser afetadas.

Efeitos adversos que afetam o olho:

• vermelhidão do olho/alergia ocular
• coceira
• visão borrosa
• aumento do lagrimeo
• secura ocular
• dor no olho
• sensibilidade à luz
  • inflamação ao redor dos olhos (incluindo inflamação do párpado)

Efeitos adversos que afetam o corpo:

• reação alérgica
• tontura
• entorpecimento
• náuseas
• dor de cabeça
• inchaço da face

Problemas cardíacos:

Frequência não conhecida: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular com perigo para a vida, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, detectado em ECG, registo eléctrico do coração).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ofloxacino POS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine este colírio às 4 semanas da primeira abertura, mesmo que ainda reste solução.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva o envase no embalagem original exterior para protegê-lo da luz.

Se a solução adquirir uma tonalidade amarela-verdosa mais forte, deve-se eliminar o produto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desaguais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ofloxacino POS

O princípio ativo é ofloxacino 3 mg/ml.

Os outros componentes são cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ajuste pH), água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ofloxacino POS é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarela-verdosa e apresenta-se em uma garrafa de plástico com gotero e tampão de rosca.

Cada caixa contém 1 garrafa de plástico com 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

CZ Ofloxacin-POS 3mg/ml oční kapky, roztok

DE Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

IT VisuAb, collirio soluzione

ES Ofloxacino POS 3 mg/ml colírio em solução

NL Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

PL Ofloxacin-POS

Data da última revisãodeste prospecto:junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/