Madopar 125 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é usado

O Madopar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloridrato).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que requer diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson manifesta-se por lentidão dos movimentos, rigidez muscular e tremores. Esses sintomas são causados pela quantidade insuficiente de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas variam de pessoa para pessoa. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira hematoencefálica. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina formada fora do cérebro causa efeitos indesejados. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos indesejados. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. O combate à causa da doença ainda é impossível.
  • 2. Síndrome das pernas inquietas(SPI)É uma doença comum que se caracteriza por um impulso para mover as pernas devido a sensações anormais (parestesias), inquietude motora, aumento dos sintomas em repouso, melhora temporária com atividade e agravamento dos sintomas à noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

  2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

  Quando não tomar o medicamento Madopar:

  • se o paciente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
  • em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina ou rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não tomar simultaneamente os dois inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
  • em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de pacientes submetidos à diálise com SPI) ou hepáticos, doenças cardíacas (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), doenças psiquiátricas com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
  • em pacientes com menos de 25 anos (deve ser completado o desenvolvimento do sistema ósseo);
  • em mulheres grávidas ou em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico);
  • além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

  Precauções e advertências

  Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

  • o paciente tiver diabetes- deve verificar regularmente a glicemia e ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos;
  • o paciente tiver glaucoma de ângulo aberto- deve medir regularmente a pressão intraocular;
  • o paciente estiver programado para uma cirurgia com anestesia geral. Nesse caso, deve tomar o medicamento Madopar por mais tempo antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses, até atingir a dosagem anteriormente utilizada;
  • o paciente tiver histórico de distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - deve monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
  • o paciente for idoso e estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tiver histórico de hipotensão;
  • o paciente estiver tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpaticomiméticos), pois pode haver um aumento do efeito;
  • o paciente estiver tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
  • o paciente estiver tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos indesejados.

  Na fase de ajuste da dosagem, deve-se controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular, bem como o hemograma.
  Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode ser condicionada pela doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
  Os pacientes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
  Em casos raros, duranteo tratamento com levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) súbito adormecimento. Em casos muito raros, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante as atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dosagem ou a interrupção do tratamento.
  Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
  Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais decorrentes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsose podem incluir vício em jogos de azar, comportamento compulsivo ou bulimia, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
  Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa usada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar, para qualquer indicação, deve-se realizar periodicamente exames de pele para detectar a ocorrência de melanoma.
  Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar.
  A interrupção abrupta do medicamento pode levar à ocorrência de um estado potencialmente fatal, semelhante à síndrome maligna da neuroleptia (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psiquiátricas). Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve ser monitorado pelo médico, se necessário, no hospital, e receber tratamento sintomático adequado.

  Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

  Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais, que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento (dose significativamente maior do que a necessária para o tratamento da discinesia).

  Madopar e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
  Se os pacientes que estão tomando inibidor não seletivo da MAOforem tratados com o medicamento Madopar, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar. É permitida a administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar.
  A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da levodopa e pode diminuir o efeito do medicamento.
  Quando se administra concomitantemente o sulfato de ferro, a absorção da levodopa é reduzida.
  O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção da levodopa no intestino.
  Quando se administra concomitantemente medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar, deve-se controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
  Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem o efeito do medicamento Madopar.
  A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como triexifenidil) é permitida, mas deve-se ter cuidado para não aumentar tanto o efeito desejado quanto os efeitos indesejados. Deve-se ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o medicamento Madopar, pois o efeito da levodopa ocorre após algum tempo.
  A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar no tratamento da doença de Parkinson. A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar a redução do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e o agravamento dos sintomas da doença de Parkinson.
  A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
  Em pacientes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombse resultado falso positivo para a presença de corpos cetônicos na urina.
  Em caso de anestesia geral com halotano, deve-se interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

  Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

  A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode reduzir o efeito do medicamento nas formas de liberação imediata, ou seja, nas cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como nos comprimidos para suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida na eficácia do medicamento Madopar em outras formas farmacêuticas.

  Gravidez e amamentação

  Não deve ser usado o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes.
  Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
  Se a mulher que está tomando o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico).
  Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

  Dirigir veículos e operar máquinas

  Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono súbitos, portanto, ao tomar o medicamento Madopar, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco de lesões graves ou morte para si mesmos ou para outras pessoas.

  Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

  O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Madopar HBS contém óleo de soja

  O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não deve ser usado o medicamento Madopar HBS em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

  3. Como tomar o medicamento Madopar

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Dosagem na doença de Parkinson:

  O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Se necessário, mudar de médico ou consultar outro médico, deve informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar.

  Nunca deve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica.Em nenhum caso deve alterar a dosagem sem a concordância do médico.

  Nunca deve tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica. Em nenhum caso deve alterar a dosagem sem a concordância do médico.

  O medicamento Madopar, na forma de cápsulas, comprimidos e comprimidos para suspensão oral, deve ser tomado cerca de 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.
  Os efeitos indesejados gastrointestinais, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, geralmente podem ser evitados tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dosagem. O medicamento Madopar HBS pode ser tomado independentemente das refeições.
  É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas do medicamento no momento correto.
  O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o paciente, define o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, deve-se seguir rigorosamente as suas recomendações. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dosagem. Isso é feito para que o organismo do paciente se adapte ao medicamento.
  Isso ajuda a limitar os efeitos indesejados.
  A dosagem usual do medicamento é:
  No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
  Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dosagem diária do medicamento Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
  Dosagem de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada paciente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, podem ser administrados em vez da forma de liberação padrão do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.
  Dosagem na síndrome das pernas inquietas
  A dosagem na síndrome das pernas inquietas depende da gravidade da doença, e a eficácia ótima é alcançada por um ajuste individual cuidadoso da dosagem. O medicamento Madopar é geralmente tomado por um período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento deve ser tomado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e pão. Tomar as cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode reduzir a absorção do medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

  Dosagem máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

  A dosagem usual do medicamento é:
  Síndrome das pernas inquietas idiopática
  O medicamento Madopar é tomado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos indesejados gastrointestinais, é melhor tomar o medicamento com uma pequena refeição.
  SPI com dificuldades para adormecer
  Em pacientes com SPI que se queixam de dificuldades para adormecer, a dosagem recomendada do medicamento Madopar é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não desaparecerem, a dosagem do medicamento Madopar pode ser aumentada para 250 mg.
  SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
  Em pacientes com SPI que apresentam tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante a noite, deve-se administrar 1 cápsula do medicamento Madopar HBS com 1 cápsula do medicamento Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não levar a uma melhora suficiente dos sintomas na segunda metade da noite, a dosagem pode ser aumentada para 2 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
  SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite, bem como distúrbios adicionais durante o dia
  Em tais pacientes, é recomendável administrar uma dose adicional de 125 mg do medicamento Madopar de liberação padrão, desde que a dosagem total administrada em um período de 24 horas não exceda 500 mg do medicamento Madopar.
  Síndrome das pernas inquietas associada à insuficiência renal que requer diálise
  Em pacientes com SPI que são submetidos à diálise, deve-se administrar uma dose de 125 mg do medicamento Madopar de liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, 30 minutos antes da diálise.

  Recomendações especiais de dosagem

  Doença de Parkinson:
  Em todos os pacientes, a dosagem deve ser determinada cuidadosamente. Os pacientes que estão tomando outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do paciente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou gradualmente interrompidas.
  O medicamento Madopar, na forma de comprimidos para suspensão oral, é particularmente indicado em pacientes com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que se deseja um início mais rápido da ação do medicamento.
  Pacientes que experimentam grandes diferenças na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendável substituir a forma de liberação padrão do medicamento por Madopar HBS.
  A troca da forma de liberação padrão para Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. Deve-se manter a mesma dosagem diária e o mesmo esquema de administração como na forma de liberação padrão.
  Após 2-3 dias, a dosagem deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode haver um piora temporária do estado de saúde.
  As propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início de sua ação ocorra mais tarde do que durante a administração de preparados de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o medicamento Madopar HBS com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil na administração da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com extrema cautela, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada alteração da dosagem do medicamento.
  Em pacientes com reduzida capacidade motora à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
  Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais vantajosamente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses individuais do que reduzindo as doses individuais.
  Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendável retornar ao tratamento anterior com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral.
  Síndrome das pernas inquietas (SPI)
  Para evitar o agravamento dos sintomas (ou seja, o aparecimento precoce dos sintomas da SPI durante o dia, aumento da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não deve exceder a dosagem diária máxima recomendada do medicamento Madopar.
  Se ocorrer agravamento dos sintomas, é importante não exceder a dosagem diária máxima. Se ocorrer agravamento ou efeito de rebote, deve-se considerar o tratamento complementar com redução da dosagem de levodopa ou interrupção gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
  Tomar o medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
  As cápsulas Madopar e as cápsulas Madopar HBS devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, bebendo um líquido não alcoólico e comendo um pouco de comida. Se o médico prescrever o medicamento Madopar na forma de comprimidos, a dose prescrita pode ser dividida para facilitar a deglutição.
  Tomar o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
  Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (cerca de 25-50 ml). Não deve dissolver os comprimidos em sucos de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso reduz a eficácia do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma uma suspensão branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
  Antes de beber a suspensão, deve-se agitar bem.
  Se o paciente achar que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

  Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Madopar

  Em caso de ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
  Os sintomas mais comuns de superdosagem podem ser sintomas cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psiquiátricos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o paciente tiver tomado uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Madopar de liberação prolongada (ou seja, cápsulas HBS), o aparecimento dos sintomas pode ser retardado devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
  A superdosagem do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou na unidade de terapia intensiva. É recomendável monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico. Os pacientes podem precisar de tratamento para sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

  Omissão de uma dosagem do medicamento Madopar

  Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem omitida. As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

  Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
  Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Os efeitos indesejados abaixo foram relatados nos estudos clínicos realizados com o medicamento Madopar na síndrome das pernas inquietas:
  Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

  • dor de cabeça,
  • agravamento dos sintomas na síndrome das pernas inquietas,
  • tontura,
  • infecção com febre,
  • resfriado,
  • bronquite,
  • secura na boca,
  • diarreia,
  • náuseas,
  • alterações no eletrocardiograma: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
  • aumento da pressão arterial.

  Os seguintes efeitos indesejados foram relatados durante o uso do medicamento Madopar após a sua introdução no mercado:
  Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: baixo número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição anormal (anemia hemolítica), baixo número de glóbulos brancos (leucopenia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia); por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com levodopa, é recomendável controlar periodicamente o hemograma, bem como a função hepática e renal,
  • distúrbios do metabolismo e da nutrição: redução do apetite,
  • distúrbios psiquiátricos: síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais, que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento), confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogar, aumento da libido, aumento do desejo sexual, compulsionamento para gastar dinheiro ou comprar, bulimia, síndrome de distúrbio alimentar (a descrição dos sintomas que acompanham esses efeitos indesejados está abaixo),
  • distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora normal; geralmente podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dosagem do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dosagem do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, súbito adormecimento, congelamento (fenômeno de súbita imobilidade),
  • distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
  • distúrbios vasculares: alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para em pé (hipotensão ortostática); geralmente pode ser reduzida diminuindo a dosagem do medicamento Madopar,
  • distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral; ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos em grande parte tomando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dosagem,
  • distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade de enzimas que são indicadores da função hepática (aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase),
  • distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea,
  • distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de agravamento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e da noite antes da dose noturna),
  • efeitos nos exames diagnósticos: aumento da ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina; geralmente a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece); a alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo saliva, língua, dentes e mucosa oral,
  • deve-se prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados decorrentes dos distúrbios psiquiátricos mencionados acima:
  • síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais, que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento);
  • incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
  • forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
  • comportamento alterado ou aumentado e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
  • compulsão para gastar dinheiro ou comprar,
  • bulimia ou compulsionamento para comer (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento alimentar compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

  Deve informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
  Se algum efeito indesejado se agravar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
  (informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos indesejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Rua Jerozolimskie, 181C
  02-222 Varsóvia
  Telefone: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como armazenar o medicamento Madopar

  Armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
  O medicamento Madopar HBS deve ser armazenado a uma temperatura de até 30°C. Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
  O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser armazenados a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
  O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
  O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Madopar

  • As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloridrato), na proporção de 4:1.
  • Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Madopar e o que o pacote contém

  O pacote contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
  Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosadas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema Hidrodinamicamente Balanceado) cápsulas verde-azuis de liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosados contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos partíveis, brancos com tons cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos partíveis, brancos com tons cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e importador

  Titular da autorização de comercialização:
  Roche Polska Sp. z o.o.
  Rua Domaniewska, 28
  02-672 Varsóvia
  Telefone: 022 345 18 88
  Fax: 022 345 18 74
  Importador:
  Roche Pharma AG
  Rua Emil-Barell, 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Alemanha

  Data da última atualização do folheto: