Xevoben

Folheto informativo para o doente

Xevoben, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Xevoben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben
• 3. Como tomar o medicamento Xevoben
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xevoben
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xevoben e para que é utilizado

O Xevoben é um medicamento que contém as substâncias ativas levodopa e benserazida. A substância ativa levodopa é um precursor da substância produzida pelo organismo humano - dopamina. A falta de dopamina em certas partes do cérebro é a causa da doença de Parkinson. Esta falta é suprida pela transformação da levodopa em dopamina. A segunda substância ativa - benserazida bloqueia a decomposição da levodopa fora do cérebro e permite a ingestão de uma dose menor de levodopa. O medicamento Xevoben é utilizado:

• no tratamento da doença de Parkinson (paralisia agitante, doença caracterizada por tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular);
• no tratamento de sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson, mas que são resultado de envenenamento, inflamação do cérebro e alterações no cérebro causadas pela aterosclerose (síndrome parkinsoniana). Exceção feita aos sintomas semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (parkinsonismo induzido por tratamento).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben

Quando não tomar o medicamento Xevoben

• se o doente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com menos de 25 anos de idade (deve ter terminado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em doentes com distúrbios graves de certos órgãos produtoras de hormônios, tais como hipertireoidismo ou com nível significativamente elevado de cortisol no sangue (síndrome de Cushing), ou com tumor da supra-renal;
• em doentes com distúrbios graves do metabolismo, fígado, rins ou medula óssea;
• em doentes com doença cardíaca grave, tal como problema grave de batimento cardíaco acelerado (taquicardia), distúrbios graves do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• em doentes com certos distúrbios mentais (psicose), que têm ou não têm origem física;
• em doentes que tomam medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina (ver "Medicamento Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes que tomam inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) (medicamento para depressão que contém a substância ativa trancipromina) ou uma combinação de inibidor seletivo da MAO-A (medicamento para depressão que contém a substância ativa moclobeida) com inibidor seletivo da MAO-B (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, que contém a substância ativa selegilina ou rasagilina) (ver "Medicamento Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma de ângulo fechado);
• em doentes grávidas;
• em doentes em idade reprodutiva, que não utilizam uma método anticoncepcional eficaz (ver "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xevoben, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xevoben em doentes que apresentem fadiga intensa durante o dia ou sonolência súbita e inesperada durante o tratamento com o medicamento Xevoben. Se isso acontecer com o doente, deve consultar o médico (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas"). Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, que sejam prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulsos sexuais excessivos ou pensamentos e sentimentos sexuais intensos. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico. A monitorização médica regular é necessária se:

• o doente teve um ataque cardíaco no passado;
• o doente apresenta atualmente ritmo cardíaco irregular, fluxo sanguíneo reduzido para as artérias coronárias ou insuficiência cardíaca;
• o doente teve úlceras gastrointestinais no passado;
• o doente tem resistência óssea reduzida;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa pode aumentar a pressão intraocular;
• o doente tem diabetes.

Além disso, deve realizar controles periódicos da função hepática, renal e cardiovascular, bem como controles do hemograma. A ingestão do medicamento Xevoben pode causar problemas circulatórios devido à pressão arterial muito baixa (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a redução da dose do medicamento Xevoben. Se o doente for idoso ou estiver tomando medicamentos para hipertensão ou outros medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, ou se o doente tiver problemas circulatórios devido à pressão arterial baixa, o médico vai monitorar o doente com atenção, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Por isso, são necessárias visitas regulares agendadas pelo médico. Advertência Em uma pequena quantidade de doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer distúrbios cognitivos e distúrbios do comportamento, que podem estar relacionados à ingestão do medicamento Xevoben, em dose significativamente maior do que a necessária para o tratamento dos distúrbios motores. Após muitos anos de terapia com um medicamento que contenha as mesmas substâncias ativas do medicamento Xevoben, a interrupção súbita do medicamento Xevoben pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência (denominados síndrome maligna de abstinência da levodopa). Os sintomas incluem febre muito alta, rigidez muscular e alterações psíquicas. Em casos graves, pode ocorrer a eliminação de proteínas musculares na urina (mioglobinúria), decomposição das fibras musculares (rabdomiólise), insuficiência renal aguda ou paralisia total. Estes sintomas são potencialmente fatais. Neste caso, deve procurar imediatamente um médico! Se o doente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral, deve tomar o medicamento que contenha levodopa/benserazida por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco em doentes que tomam levodopa/benserazida com halotano. Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente a dose até atingir a dose anteriormente utilizada. AtençãoEspecialmente no início do tratamento, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, tais como secura na boca, náuseas, vômitos ou diarreia (ver ponto 4). Estes podem ser significativamente reduzidos ou eliminados tomando o medicamento Xevoben com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, torradas ou similares), bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose. Durante o tratamento prolongado e (ou) com doses altas, podem ocorrer movimentos involuntários (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou são menos problemáticos após a redução da dose. Em doentes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma, em comparação com a população em geral. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, tais como a utilização da levodopa no tratamento da doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Xevoben, os doentes devem examinar regularmente a pele em busca de alterações suspeitas e submeter-se a exames de pele periódicos por um especialista adequado (por exemplo, dermatologista). Atenção para as pessoas que cercam o doenteO tratamento com o medicamento Xevoben pode levar à ocorrência de depressão (especialmente se houver predisposição para tal), que pode ser um dos sintomas clínicos da doença de Parkinson (ver ponto 2 "Atenção para as pessoas que cercam o doente"). Portanto, os doentes devem ser monitorados atentamente para detectar alterações psicológicas precoces. Neste caso, deve procurar um médico.

Medicamento Xevoben e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. A ingestão concomitante do medicamento Xevoben com as seguintes substâncias ativas ou medicamentos pode afetar sua ação

• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, distúrbios circulatórios, ritmo cardíaco irregular, medicamentos que induzem o parto, medicamentos utilizados no tratamento de espasmos dos caminhos respiratórios inferiores (denominados simpaticomiméticos), por exemplo, epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina. A ação dos medicamentos simpaticomiméticos pode ser aumentada. Por isso, a ingestão concomitante não é recomendada. Se a ingestão concomitante for necessária, deve monitorar atentamente o sistema cardiovascular do doente, e a dose do medicamento simpaticomimético pode precisar ser reduzida.

Se o doente tomar acidentalmente duas vezes a dose única, não há problema, deve continuar o esquema de tratamento. Se o doente tomar uma dose significativamente maior do medicamento Xevoben, podem ocorrer sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se ocorrerem sintomas que ameacem a vida do doente, deve procurar imediatamente um médico! O tratamento consiste na aplicação do procedimento geral utilizado em casos de superdose, com atenção especial à monitorização dos parâmetros cardiovasculares.

Medicamento Xevoben com alimentos e bebidas

Deve evitar ingerir refeições ricas em proteínas logo antes de tomar o medicamento Xevoben, pois isso pode reduzir a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez. Não deve tomar o medicamento Xevoben durante a gravidez, pois não há estudos disponíveis em mulheres grávidas, e os estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais para o feto de ambos os componentes ativos do medicamento Xevoben. As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xevoben. Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico. O médico vai aconselhar como interromper o tratamento com o medicamento Xevoben. Durante o tratamento com o medicamento Xevoben, não deve amamentar. Se for necessário o tratamento com o medicamento Xevoben, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xevoben pode ter um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em casos raros, a ingestão do medicamento Xevoben pode causar fadiga excessiva ou sonolência súbita. Se isso acontecer com o doente, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas para evitar o risco de lesões graves para o doente ou outras pessoas até que a fadiga excessiva ou a sonolência súbita desapareçam.

Medicamento Xevoben contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xevoben

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A quantidade de comprimidos do medicamento Xevoben que o doente deve tomar depende da gravidade da doença e da tolerância do doente ao medicamento Xevoben. A dose mais adequada para o doente é determinada pelo aumento gradual da dose diária. Por isso, a dose prescrita para o doente pode ser diferente da dose prescrita para outros doentes. Não deve alterar a dose estabelecida pelo médico. Se o médico não aconselhar o contrário, o esquema de tratamento é o seguinteO tratamento começa com doses pequenas, que são posteriormente aumentadas gradualmente para limitar a ocorrência de efeitos não desejados e para não diminuir a probabilidade de ocorrência do efeito terapêutico. Em doentes que não foram previamente tratados para a doença de Parkinson, o tratamento começa com a ingestão de 100-200 mg de levodopa e 25-50 mg de benserazida por dia. A cada 3-7 dias, o médico pode aumentar a dose diária em 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida ou 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. Não deve tomar mais de 800 mg de levodopa e 200 mg de benserazida por dia. Resumo da posologia na forma de tabela: Se ocorrerem efeitos não desejados (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), o médico pode reduzir a dose do medicamento. O aumento posterior da dose é mais lento. Se houver uma mudança no esquema de tratamento de um medicamento que contenha apenas levodopa para o medicamento Xevoben (combinação de levodopa e benserazida), um efeito terapêutico semelhante pode ser alcançado com a administração de apenas 20% da dose anterior de levodopa. Durante essa mudança, deve manter um intervalo de 12 horas entre a ingestão do medicamento anterior e do novo medicamento. Se o doente estiver tomando outro medicamento para a doença de Parkinson, pode tomar o medicamento Xevoben adicionalmente. No entanto, assim que o estado do doente tratado com o medicamento Xevoben melhorar, deve reavaliar a dose do outro medicamento e reduzi-la, e posteriormente, se necessário, interromper gradualmente. Doentes com distúrbios da função hepática ou renalEm doentes com distúrbios hepáticos moderados e com distúrbios renais leves a moderados (depuração da creatinina ≥ 30 mL/min), não é necessário ajustar a dose do medicamento Xevoben. Uso em crianças e adolescentesO medicamento Xevoben não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 25 anos de idade (ver ponto 2). Via de administraçãoAdministração oral. Sempre que possível, o medicamento Xevoben deve ser tomado 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após a refeição, bebendo um líquido ou tomando uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, torradas ou similares). Duração do tratamentoO medicamento Xevoben substitui o neurotransmissor presente no organismo - a dopamina, que não é produzida em quantidade suficiente pelo organismo. Por isso, o tratamento com o medicamento Xevoben é um tratamento de longo prazo. Pode ser necessário um tratamento de pelo menos 3 meses para que o médico possa avaliar a eficácia da terapia. Frequência de administraçãoInicialmente, a dose diária é dividida em 2 a 4 doses individuais, com doses mais altas: pelo menos 4 doses individuais. Doentes que experimentam grandes flutuações na capacidade de movimento durante o dia (fenômeno "on-off") devem receber doses menores do medicamento Xevoben com mais frequência durante o dia. Se necessário, o médico pode alterar o tratamento para o medicamento Xevoben, cápsulas de liberação prolongada, duras.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xevoben

Se o doente tomar acidentalmente duas vezes a dose única, não há problema, deve continuar o esquema de tratamento. Se o doente tomar uma dose significativamente maior do medicamento Xevoben, podem ocorrer sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se ocorrerem sintomas que ameacem a vida do doente, deve procurar imediatamente um médico! O tratamento consiste na aplicação do procedimento geral utilizado em casos de superdose, com atenção especial à monitorização dos parâmetros cardiovasculares.

Omissão da dose do medicamento Xevoben

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Se o doente omitir uma dose do medicamento Xevoben apenas uma vez, deve continuar o esquema de tratamento. No entanto, deve lembrar que a ação do medicamento Xevoben é eficaz apenas quando o medicamento é tomado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xevoben

Deve consultar o médico em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado. O médico vai discutir com o doente outras opções de tratamento disponíveis e se há outras formas de tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xevoben por conta própria, pois pode ocorrer a recorrência dos sintomas. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Xevoben é desconhecida. Efeitos não desejados possíveis:

• Rinite, bronquite, infecções com febre.
• Redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos.
• Redução do apetite.
• Distúrbios cognitivos e distúrbios do comportamento após a ingestão de doses maiores do que as recomendadas do medicamento (ver ponto 2).
• Estado de confusão, depressão, que pode ser um dos sintomas clínicos da doença de Parkinson (ver ponto 2 "Atenção para as pessoas que cercam o doente"), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do senso de tempo.
• O doente pode experimentar uma falta de controle sobre os impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, que podem incluir:
• vício em jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, que sejam significativos para o doente ou outras pessoas, por exemplo, comportamentos relacionados ao impulso sexual aumentado,
• compras compulsivas ou gastos excessivos,
• alimentação excessiva ou compulsiva (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (ingerir mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
• Falta de sensação de sabor, distúrbios do sabor, movimentos involuntários resultantes do tratamento prolongado e (ou) doses altas do medicamento (ver ponto 2), distúrbios significativos da coordenação motora após tratamento prolongado, fadiga, fadiga excessiva durante o dia, sonolência súbita (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), tontura, dor de cabeça, secura na boca.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Pressão arterial baixa, que causa tontura e desmaio (ver ponto 2).
• Náuseas, vômitos, diarreia, especialmente no início do tratamento (ver ponto 2), alteração da cor da saliva, língua, dentes e mucosa bucal.
• Aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
• Reações de hipersensibilidade da pele, tais como coceira e erupções cutâneas.
• Aumento da concentração de ureia no sangue, alteração da cor da urina (a urina geralmente adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece).

Distúrbios psíquicos, tais como ansiedade, distúrbios do sono, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do senso de tempo, ocorrem especialmente em doentes idosos ou em doentes que têm predisposição para esses distúrbios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xevoben

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xevoben

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Um comprimido contém 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto de benserazida).
• Os outros componentes são: dicetozina de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), etilcelulose 20 cps, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho, manitol, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Xevoben e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, de cor vermelha clara, com diâmetro de aproximadamente 7,5 mm. O medicamento Xevoben está disponível em frascos de HDPE que contêm um agente de absorção de umidade, fechados com uma tampa de PE branca, segura para crianças, que contém 20, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia: Xevoben Data da última atualização do folheto:maio de 2025