Xevoben

Folheto informativo: informação para o doente

Xevoben, 100 mg + 25 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Xevoben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben
• 3. Como tomar o medicamento Xevoben
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xevoben
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xevoben e para que é utilizado

O Xevoben é um medicamento que contém as substâncias ativas levodopa e benserazida. A substância ativa levodopa é um precursor da substância produzida pelo organismo humano - dopamina. A falta de dopamina em certas partes do cérebro é a causa da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas. Esta falta é suprida pela transformação da levodopa em dopamina. A segunda substância ativa, benserazida, bloqueia a decomposição da levodopa fora do cérebro e permite a administração de uma dose menor de levodopa. O medicamento Xevoben é utilizado:

• no tratamento da doença de Parkinson (paralisia agitante, doença caracterizada por tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular);
• no tratamento de sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson, mas causados por envenenamento, inflamação do cérebro e alterações no cérebro devido à aterosclerose (síndrome parkinsoniana). Excetuam-se os sintomas semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (parkinsonismo induzido por tratamento).
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas de causa desconhecida;
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas resultante da insuficiência renal que exige diálise. Antes de iniciar o tratamento com levodopa e benserazida, o médico certificar-se-á de que os sintomas da síndrome das pernas inquietas não são causados por deficiência de ferro. Se for o caso, deve iniciar-se o tratamento com suplementação de ferro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben

Quando não tomar o medicamento Xevoben

• se o doente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com menos de 25 anos (deve estar concluído o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em doentes com graves perturbações de certos órgãos produtoras de hormônios, tais como hipertireoidismo ou com nível de cortisol significativamente elevado no sangue (síndrome de Cushing), ou com tumor da supra-renal;
• em doentes com graves perturbações metabólicas, hepáticas, renais ou da medula óssea;
• em doentes com grave doença renal, não tratada com diálise (relativo a doentes com síndrome das pernas inquietas);
• em doentes com grave doença cardíaca, tal como problema grave com batimento cardíaco acelerado (taquicardia), perturbações graves do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• em doentes com certas perturbações mentais (psicoses), que têm ou não têm origem física;
• em doentes que tomam medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina (ver "Medicamento Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes que estejam a tomar medicamentos para depressão que contenham a substância ativa tranilcipromina (inibidor não seletivo da monoamino oxidase (MAO)) ou uma combinação de inibidor seletivo da MAO-A (medicamento para depressão que contenha a substância ativa moclóbemida) com inibidor seletivo da MAO-B (medicamento para doença de Parkinson que contenha a substância ativa selegilina ou rasagilina) (ver "Medicamento Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma de ângulo fechado);
• em mulheres grávidas;
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar uma método anticoncepcional eficaz (ver "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xevoben, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xevoben em doentes que apresentem fadiga intensa durante o dia ou sonolência súbita e inesperada durante o tratamento com o medicamento Xevoben. Se isso acontecer, deve consultar o médico (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas"). Advertência e precauções adicionais para doentes com síndrome das pernas inquietas

• se o doente apresentar uma forma mais grave da síndrome das pernas inquietas e se for necessária uma dose maior do que a descrita no ponto 3, então, se os sintomas piorarem ou ocorrerem mais cedo durante o dia, deve interromper o tratamento com o medicamento Xevoben.

Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a um impulso irresistível, compulsão, realização de certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, excesso de comida ou gastos excessivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico. A monitorização regular pelo médico é necessária se:

• o doente teve um ataque cardíaco no passado;
• o doente apresenta atualmente ritmo cardíaco irregular, fluxo sanguíneo reduzido para as artérias coronárias ou insuficiência cardíaca;
• o doente teve úlceras gastrointestinais no passado;
• o doente tem menor resistência óssea;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa pode aumentar a pressão intraocular;
• o doente tem diabetes.

Além disso, deve realizar controles periódicos da função hepática, renal e cardiovascular, bem como controles do hemograma. A administração do medicamento Xevoben pode causar problemas circulatórios devido à pressão arterial muito baixa (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a redução da dose do medicamento Xevoben. Se o doente for idoso ou estiver a tomar medicamentos para hipertensão ou outros medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, ou se o doente tiver problemas circulatórios devido à pressão arterial baixa, o médico monitorizará o doente com atenção, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Por isso, são necessárias visitas regulares agendadas pelo médico. Advertência Em uma pequena quantidade de doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer perturbações cognitivas e comportamentais que podem estar relacionadas à administração do medicamento Xevoben, em doses significativamente maiores do que as necessárias para o tratamento das perturbações motoras. Após muitos anos de terapia com um medicamento que contenha as mesmas substâncias ativas do medicamento Xevoben, a interrupção súbita do medicamento Xevoben pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência (chamados de síndrome maligna de abstinência da levodopa). Os sintomas incluem febre muito alta, rigidez muscular e alterações psíquicas. Em casos graves, pode ocorrer a eliminação de proteínas musculares na urina (mioglobinúria), destruição de fibras musculares (rabdomiólise), insuficiência renal aguda ou paralisia total. Estes sintomas são potencialmente fatais. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico! Se o doente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral, deve tomar o medicamento que contenha levodopa/benserazida pelo maior tempo possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de ocorrência de flutuações da pressão arterial e (ou) perturbações do ritmo cardíaco em doentes que tomam levodopa/benserazida com halotano. Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente a dose até atingir a dose previamente utilizada. AtençãoParticularmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações gastrointestinais, tais como secura na boca, náuseas, vômitos ou diarreia (ver ponto 4). Podem ser reduzidas ou eliminadas tomando o medicamento Xevoben com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares), bebendo um líquido ou tomando um pequeno lanche. Durante o tratamento prolongado e (ou) com doses elevadas, podem ocorrer movimentos involuntários (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou são menos problemáticos após a redução da dose.Em doentes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma, em comparação com a população em geral. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, tais como a administração de levodopa no tratamento da doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Xevoben, os doentes devem examinar regularmente a pele para detectar alterações suspeitas e submeter-se a exames periódicos da pele por um especialista adequado (por exemplo, dermatologista). Atenção para as pessoas que cuidam do doenteO tratamento com o medicamento Xevoben pode levar à ocorrência de depressão (ver ponto 4). No entanto, a depressão pode ser um dos sintomas da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas. Por isso, os doentes devem ser monitorizados com atenção para detectar alterações psicológicas e depressão no início. Neste caso, deve contactar o médico.

Medicamento Xevoben e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Xevoben com as seguintes substâncias ativas ou medicamentos pode afetar a sua ação

• medicamentos para hipertensão, perturbações da circulação, ritmo cardíaco irregular, medicamentos para induzir o parto, medicamentos para espasmos dos bronquíolos (chamados de simpaticomiméticos), por exemplo, adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina. A ação dos medicamentos simpaticomiméticos pode ser aumentada. Por isso, a administração concomitante não é recomendada. Se a administração concomitante for necessária, deve monitorizar atentamente o sistema cardiovascular do doente e a dose do medicamento simpaticomimético pode precisar ser reduzida.
• medicamentos para hipertensão (chamados de anti-hipertensivos): a ação do medicamento anti-hipertensivo pode ser aumentada e, consequentemente, aumentar o risco de queda da pressão arterial. Por isso, deve monitorizar regularmente a pressão arterial (ver acima). Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento Xevoben e (ou) a dose do medicamento anti-hipertensivo.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento XevobenA redução da ação por:

• certos medicamentos para dor (opioides);
• medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina. Neste caso, não deve tomar o medicamento Xevoben (ver acima);
• certos medicamentos para reduzir o humor (neurolepticos).

O aumento da ação e possíveis efeitos não desejados por:

• medicamentos que contenham a substância ativa selegilina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson).

Outras possíveis interações:

• certos medicamentos para depressão (chamados de inibidores da MAO): a administração concomitante do medicamento Xevoben e medicamentos que contenham a substância ativa tranilcipromina pode aumentar perigosamente a pressão arterial. Esta situação pode ocorrer até 2 semanas após a interrupção do tratamento com tranilcipromina. O medicamento Xevoben não deve ser administrado (ver acima). Por isso, deve manter um intervalo de 2 semanas entre a interrupção do tratamento com tranilcipromina e o início do tratamento com o medicamento Xevoben. Por outro lado, a administração concomitante do medicamento Xevoben e moclóbemida, selegilina e rasagilina é considerada segura.
• a administração concomitante do medicamento Xevoben e domperidona pode levar a um aumento do nível de levodopa no sangue. A administração concomitante pode aumentar o risco de ocorrência de perturbações do ritmo cardíaco.

A administração concomitante do medicamento Xevoben com outros medicamentos para parkinsonismo (por exemplo, agonistas da dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) é permitida. No entanto, deve ter em atenção que pode ser aumentada não apenas a ação desejada, mas também a ação não desejada do medicamento. O médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Xevoben ou de outro medicamento. Se o tratamento de apoio for iniciado com um medicamento que contenha a substância ativa entacapona, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Xevoben. Alterações nos testes laboratoriais de diagnósticoPodem ocorrer alterações nos seguintes testes laboratoriais:

• a levodopa pode afetar os resultados dos testes laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicose (na glicosúria);
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a presença de corpos cetônicos realizados com testes de fita (a reação não é alterada quando a amostra de urina é aquecida);
• podem ocorrer resultados falsos negativos para a presença de glicose na urina determinada com oxidação da glicose;
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a reação de Coombs.

Anestesia geral com halotanoEm caso de anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de ocorrência de flutuações da pressão arterial e (ou) perturbações do ritmo cardíaco.

Medicamento Xevoben com alimentos e bebidas

Deve evitar consumir refeições ricas em proteínas logo antes de tomar o medicamento Xevoben, pois pode reduzir a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez. Não deve tomar o medicamento Xevoben durante a gravidez, pois não há estudos disponíveis em mulheres grávidas e os estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais para o feto de ambas as substâncias ativas do medicamento Xevoben. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xevoben. Se a paciente engravidar ou suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico. O médico aconselhará sobre como interromper o tratamento com o medicamento Xevoben. Durante o tratamento com o medicamento Xevoben, não deve amamentar. Se for necessário o tratamento com o medicamento Xevoben, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xevoben pode ter um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em casos raros, a administração do medicamento Xevoben pode causar fadiga excessiva ou sonolência súbita. Se isso acontecer, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas para evitar o risco de lesões graves para o doente ou outras pessoas até que a fadiga excessiva ou a sonolência súbita desapareçam.

Medicamento Xevoben contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xevoben

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A quantidade de comprimidos do medicamento Xevoben a tomar depende da gravidade da doença e da tolerância do doente ao medicamento Xevoben. A dose mais adequada para o doente é determinada aumentando gradualmente a dose diária. Por isso, a dose prescrita para o doente pode ser diferente da dose prescrita para outros doentes. Não deve alterar a dose estabelecida pelo médico.

Tratamento dos sintomas da doença de Parkinson

Se o médico não prescrever de outra forma, o esquema de tratamento é o seguinteO tratamento começa com doses pequenas, que são posteriormente aumentadas gradualmente para limitar a ocorrência de efeitos não desejados e para não diminuir a probabilidade de ocorrência do efeito terapêutico. Em doentes que não foram previamente tratados para a doença de Parkinson, o tratamento começa com 100-200 mg de levodopa e 25-50 mg de benserazida por dia. A cada 3-7 dias, o médico pode aumentar a dose diária em 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida ou 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. Não deve tomar mais de 800 mg de levodopa e 200 mg de benserazida por dia. Resumo da posologia na forma de tabela: Se ocorrerem efeitos não desejados (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), o médico pode reduzir a dose do medicamento. O aumento posterior da dose é mais lento. Se a terapia for alterada de um medicamento que contenha apenas levodopa para o medicamento Xevoben (combinação de levodopa e benserazida), pode ser alcançado um efeito terapêutico semelhante administrando apenas 20% da dose anterior de levodopa. Ao fazer essa alteração, deve manter um intervalo de 12 horas entre a administração do medicamento anterior e do novo medicamento. Se o doente estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson, pode tomar adicionamente o medicamento Xevoben. No entanto, assim que o estado do doente tratado com o medicamento Xevoben melhorar, deve reavaliar a dose do outro medicamento e reduzi-la, e posteriormente, se necessário, interromper gradualmente. Doentes com perturbações da função hepática ou renalEm doentes com perturbações hepáticas moderadas e com perturbações renais leves a moderadas (depuração da creatinina ≥ 30 mL/min), não é necessário ajustar a dose do medicamento Xevoben. Uso em crianças e jovensO medicamento Xevoben não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 25 anos (ver ponto 2). Via de administraçãoAdministração oral. Os comprimidos do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg, podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais. Sempre que possível, o medicamento Xevoben deve ser administrado 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após a refeição, bebendo um líquido ou tomando um pequeno lanche pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares). Duração do tratamentoO medicamento Xevoben substitui o neurotransmissor presente no organismo - a dopamina, que não é produzida em quantidade suficiente pelo organismo. Por isso, o tratamento com o medicamento Xevoben é um tratamento de longo prazo. Pode ser necessário um tratamento de pelo menos 3 meses para que o médico possa avaliar a eficácia da terapia. Frequência de administraçãoInicialmente, a dose diária é dividida em 2 a 4 doses individuais, com doses mais elevadas: pelo menos 4 doses individuais.

Os doentes que experimentam grandes flutuações da capacidade motora durante o dia (fenômeno "on-off") devem receber doses menores do medicamento Xevoben com mais frequência durante o dia. Se necessário, o médico pode alterar o tratamento para o medicamento Xevoben, cápsulas de liberação prolongada, duras.

Tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (RLS, restless legs syndrome)

A quantidade de comprimidos do medicamento Xevoben a tomar depende da gravidade da síndrome das pernas inquietas. Pode ser necessário estabelecer a dose mais adequada para o doente aumentando gradualmente a dose diária. RLS com dificuldades para adormecerO tratamento começa com 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 1 comprimido do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg). Se o doente continuar a ter dificuldades para adormecer, pode aumentar a dose do medicamento para 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 2 comprimidos do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg). RLS com dificuldades para adormecer e perturbações do sono durante a noiteEm doentes com RLS que apresentem tanto dificuldades para adormecer quanto perturbações do sono durante a noite, deve-se usar uma combinação de um comprimido do medicamento Xevoben e uma cápsula de liberação prolongada (ou seja, uma forma do medicamento em que a substância ativa é liberada durante um período mais longo). Deve tomar 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida em forma de liberação prolongada juntamente com 1 comprimido do medicamento Xevoben 100 mg + 25 mg, 1 hora antes de dormir. Se isso não levar a uma melhoria suficiente dos sintomas na segunda metade da noite, pode aumentar a dose do medicamento para 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida em forma de liberação prolongada. AtençãoA dose diária máxima não deve exceder 200-300 mg de levodopa e 50-75 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 2-3 comprimidos do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg) para evitar o agravamento dos sintomas, a extensão para outras partes do corpo ou a ocorrência de sintomas da RLS mais cedo durante o dia. Nesse caso, é importante não aumentar a dose. Em vez disso, o médico deve considerar um tratamento complementar com redução da dose do medicamento Xevoben ou interrupção gradual do medicamento Xevoben e substituição por outro medicamento. Doentes com perturbações da função hepática ou renalEm doentes com perturbações hepáticas moderadas e com perturbações renais leves a moderadas (depuração da creatinina ≥ 30 mL/min), não é necessário ajustar a dose. Uso em crianças e jovensO medicamento Xevoben não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 25 anos (ver ponto 2). Via de administraçãoAdministração oral. Os comprimidos do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg, podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais. Sempre que possível, o medicamento Xevoben deve ser administrado 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após a refeição, bebendo um líquido ou tomando um pequeno lanche pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares). Duração do tratamentoO médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Xevoben para tratar a síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos são geralmente administrados por um longo período. O médico verificará regularmente a necessidade de continuar a tomar o medicamento Xevoben. Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xevoben

Se o doente tomar acidentalmente duas vezes a dose única, não há impacto no tratamento subsequente, deve continuar o esquema de tratamento. Se o doente tomar uma dose significativamente maior do medicamento Xevoben, podem ocorrer sintomas listados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se ocorrerem sintomas que ameacem a vida do doente, deve contactar imediatamente o médico! O tratamento consiste na aplicação do procedimento geral utilizado em casos de superdose, com atenção especial à monitorização dos parâmetros cardiovasculares.

Omissão da administração do medicamento Xevoben

Na doença de Parkinson/parkinsonismoNão deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Se o doente omitir a administração de um comprimido do medicamento Xevoben apenas uma vez, deve continuar o esquema de tratamento. No entanto, deve lembrar que a ação do medicamento Xevoben é eficaz apenas quando o medicamento é administrado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico. Na síndrome das pernas inquietasNão deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Se o doente omitir a administração de um comprimido do medicamento Xevoben, deve tomar o comprimido omitido à noite ou quando se lembrar. Se o doente não tomar o comprimido omitido até a manhã seguinte, deve continuar a tomar o medicamento Xevoben como antes, ou seja, não deve tomar uma dose dupla. No entanto, deve lembrar que a ação do medicamento Xevoben é eficaz apenas quando o medicamento é administrado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xevoben

Deve consultar o médico em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado. O médico discutirá com o doente outras opções de tratamento disponíveis e se há outras formas de tratamento. Não deve interromper o medicamento Xevoben por conta própria, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante a administração do medicamento Xevoben é desconhecida. Efeitos não desejados possíveis:

• Rinite, bronquite, infecções com febre.
• Redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos.
• Redução do apetite.
• Perturbações cognitivas e comportamentais após a administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento (ver ponto 2).
• Estado de confusão, humor depressivo (depressão), que pode ser um dos sintomas clínicos da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas (ver ponto 2 "Atenção para as pessoas que cuidam do doente"), ansiedade interna, ansiedade, alucinações sensoriais, delírios, perturbação do senso do tempo.
• O doente pode apresentar incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou prazer em realizar ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, que podem incluir:
• vício em jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, que sejam significativos para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento da libido,
• compras compulsivas ou excessivas,
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
• Falta de sensação de sabor, perturbações do sabor, movimentos involuntários devido ao tratamento prolongado e (ou) doses elevadas do medicamento (ver ponto 2), fadiga, fadiga intensa durante o dia, sonolência súbita e inesperada (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), tontura, dor de cabeça, secura na boca.
• Perturbações do ritmo cardíaco.
• Pressão arterial baixa, que causa tontura e desmaio (ver ponto 2).
• Náuseas, vômitos, diarreia, especialmente no início do tratamento (ver ponto 2), alteração da cor da saliva, língua, dentes e mucosa oral.
• Aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
• Reações de hipersensibilidade da pele, tais como coceira e erupções cutâneas.
• Aumento da concentração de ureia no sangue, alteração da cor da urina (a urina geralmente adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece).

Perturbações psíquicas, tais como ansiedade interna, ansiedade, perturbações do sono, alucinações sensoriais, delírios, perturbação do senso do tempo, ocorrem especialmente em doentes idosos ou em doentes que apresentaram predisposições para essas perturbações no passado. Efeitos não desejados adicionais em doentes com doença de Parkinson/parkinsonismo

• perturbações significativas da coordenação motora após tratamento prolongado;
• perturbações do sono.

Efeitos não desejados adicionais em doentes com síndrome das pernas inquietas

• agravamento ou deslocamento do início dos sintomas para a tarde ou início da noite em caso de tratamento prolongado e (ou) doses elevadas do medicamento (ver ponto 3, título "Atenção");
• perturbações do sono não relacionadas à síndrome das pernas inquietas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xevoben

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível para crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xevoben

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Um comprimido contém 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: dokuzinato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), etilcelulose 20 cps, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, amido de milho, manitol, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Xevoben e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, de cor vermelho-clara, com diâmetro de cerca de 10 mm, com duas linhas de divisão que se cruzam em ambos os lados. O medicamento Xevoben está disponível em um frasco de HDPE que contém um agente de absorção de umidade, fechado com uma tampa de plástico branco que impede a abertura por crianças, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia: Xevoben Data da última atualização do folheto:maio de 2025