Voriconazole Sandoz

1. O que é Voriconazole Sandoz e para que é utilizado

Voriconazole Sandoz contém a substância ativa voriconazol. Voriconazole Sandoz é um medicamento antifúngico que mata os fungos que causam infecções ou impede o seu crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do gênero Aspergillus);
candidíase (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do gênero Candida)
em doentes sem neutropenia (doentes sem uma quantidade anormalmente baixa de glóbulos brancos);
infecções fúngicas invasivas graves causadas por fungos do gênero Candida,
resistentes ao fluconazol (outro medicamento antifúngico);
infecções fúngicas graves causadas por fungos do gênero Scedosporiumou Fusarium(dois tipos diferentes de fungos).
Voriconazole Sandoz é destinado a doentes com infecções fúngicas graves que ameaçam a vida.
É utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplante de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar Voriconazole Sandoz

Quando não tomar Voriconazole Sandoz

• se o doente for alérgico ao voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou são medicamentos à base de plantas.
Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizada no tratamento de alergias);
astemizol (utilizado no tratamento de alergias);
cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
pimozida (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas);
quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crônica);
rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose);
efavirenz (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou mais, tomadas uma vez por dia;
carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia);
fenobarbital (utilizado no tratamento de insônia grave e epilepsia);
alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaqueca);
sirolimo (utilizado em doentes após transplante de órgão);
ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou mais, tomadas duas vezes por dia;
erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas);
naloxegol [utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)];
tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (condição de baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com policístose renal];
lurazidona (utilizado no tratamento de depressão);
venetoclax [utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crônica (LLC, em inglês chronic lymphocytic leukaemia)].

Precauções e advertências

Antes de tomar Voriconazole Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:
⬧ o doente já teve uma reação alérgica a outros azóis;
⬧ o doente tem ou teve doença hepática; o médico pode prescrever uma dose mais baixa de Voriconazole Sandoz e recomendar exames de sangue para controlar a função hepática durante o tratamento;
⬧ o doente tem cardiomiopatia, ritmo cardíaco irregular, batimento cardíaco lento ou alterações no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como "síndrome do QTc prolongado".
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar. É importante usar roupas protetoras contra a luz solar e produtos com filtro solar de alto fator de proteção (FPS - fator de proteção solar), pois podem ocorrer sintomas cutâneos de sensibilidade à radiação ultravioleta (UV). Isso pode ser agravado por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Essas precauções também se aplicam a crianças.
Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas na pele, deve informar imediatamente o médico:
queimadura solar
erupção cutânea grave ou com bolhas
dor óssea.
Se o doente apresentar essas alterações cutâneas, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares de acompanhamento. Existe um risco pequeno de que o uso prolongado de voriconazol possa causar câncer de pele.
Deve informar o médico se apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", condição em que as glândulas adrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol. Os sintomas incluem: fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal.
Se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", condição em que o organismo produz demasiado do hormônio cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um "búfalo" de gordura entre os ombros, redondeamento da face, escurecimento da pele no abdômen, coxas, tórax e braços, afinamento da pele, aumento da tendência a formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o médico.
O médico vai controlar a função hepática e renal do doente com base em exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazole Sandoz não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Voriconazole Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo que Voriconazole Sandoz podem alterar a sua ação, bem como Voriconazole Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois deve evitar a sua tomada concomitante com Voriconazole Sandoz:
⬧ ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em dose de 100 mg, tomada duas vezes por dia
⬧ glasdegibe (utilizado no tratamento de câncer) — se for necessário tomar ambos os medicamentos, o médico vai prescrever um monitoramento frequente do ritmo cardíaco.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário evitar a sua tomada concomitante com Voriconazole Sandoz ou pode ser necessário ajustar a dose de voriconazol.
Rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver a ser tratado com rifabutina,
será necessário controlar a morfologia do sangue e observar se não ocorrem efeitos não desejados da rifabutina.
Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a ser tratado com fenitoína, durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, será necessário controlar os níveis de fenitoína no sangue e o médico pode ajustar a dose.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar ou controlar a dose para garantir que os medicamentos mencionados e/ou Voriconazole Sandoz continuem a ter o efeito desejado:
warfaryna e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
cincosporina (utilizada após transplante de órgão);
taquilimo (utilizado após transplante de órgão);
derivados de sulfonilureia, por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida (utilizados no tratamento de diabetes);
estatinas, por exemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizados para reduzir o nível de colesterol);
benzodiazepinas, por exemplo, midazolam, triazolam (utilizados no tratamento de insônia grave e estresse);
omeprazol (utilizado no tratamento de doença do refluxo gastroesofágico);
anticoncepcionais orais (se Voriconazole Sandoz for tomado com anticoncepcionais orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, alterações menstruais);
alcaloides de vinca, por exemplo, vincristina e vinblastina (utilizados no tratamento de câncer);
inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclib) (utilizados no tratamento de câncer);
tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia);
inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir e outros) (utilizados no tratamento de infecção por HIV);
inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina (utilizados no tratamento de infecção por HIV); não é permitido tomar certas doses de efavirenz com Voriconazole Sandoz;
metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína);
alfentanila, fentanil e outros opioides de ação curta, como sufentanil (medicamentos para dor utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
oxicodona e outros opioides de ação longa, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada ou grave);
anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados no tratamento de dor e inflamação);
fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
everolimo (utilizado no tratamento de câncer renal avançado e em doentes após transplante de órgão);
letermovir [utilizado na prevenção de doença causada por citomegalovirus (CMV) após transplante de medula óssea];
ivacaftor: utilizado no tratamento de fibrose cística
flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Voriconazole Sandoz durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma. Durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, as mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, deve contactar imediatamente o médico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Voriconazole Sandoz pode causar distúrbios visuais e sensibilidade à luz que cause desconforto. Nesse caso, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.
Se esses distúrbios ocorrerem, deve contactar o médico.

Voriconazole Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Voriconazole Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico vai determinar a dose de Voriconazole Sandoz com base no peso do doente e no tipo de infecção.
Abaixo estão as doses recomendadas para adultos (incluindo doentes idosos).

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.
Se o doente tiver cirrose hepática leve ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Abaixo estão as doses recomendadas para crianças e adolescentes.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
⬧ Os comprimidos podem ser administrados a uma criança apenas se ela for capaz de engoli-los.
Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 1 hora após uma refeição, engolidos inteiros com um pouco de água.
Se o doente que está a tomar Voriconazole Sandoz para prevenir infecções fúngicas apresentar efeitos não desejados relacionados ao tratamento, o médico pode interromper a administração do medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Voriconazole Sandoz

Se o doente (ou qualquer outra pessoa) tomar uma quantidade maior do que a dose recomendada de Voriconazole Sandoz, deve procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento Voriconazole Sandoz. A tomada de uma dose maior do que a recomendada de Voriconazole Sandoz pode causar sensibilidade à luz.

Omissão de uma dose de Voriconazole Sandoz

É importante tomar os comprimidos de Voriconazole Sandoz regularmente, todos os dias, no mesmo horário.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Voriconazole Sandoz

Foi demonstrado que a tomada regular de Voriconazole Sandoz no horário correto pode aumentar significativamente a sua eficácia. Portanto, é importante tomar o medicamento corretamente, como descrito acima, a menos que o médico decida interromper o tratamento.
Deve tomar Voriconazole Sandoz até que o médico recomende parar o tratamento. Não deve interromper o tratamento mais cedo, pois isso pode aumentar o risco de não curar a infecção.
Em doentes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves, pode ser necessário um tratamento prolongado para prevenir a recorrência da doença.
Se o médico decidir interromper o tratamento com Voriconazole Sandoz, não deve temer as consequências dessa interrupção.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Voriconazole Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer um efeito não desejado, geralmente é leve e passageiro. No entanto, alguns podem ser graves e pode ser necessário procurar ajuda médica.
Efeitos não desejados graves devem ser interrompidos e o doente deve contactar o médico:

Sandoz e contactar o médico:

erupção cutânea
icterícia; alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática
pancreatite

Outros efeitos não desejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
distúrbios visuais (incluindo visão turva, alterações na visão das cores, intolerância à luz, falta de visão das cores, distúrbios oculares, visão com flashes, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão clara, perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes na frente dos olhos)
febre
erupção cutânea
náuseas, vômitos, diarreia
dor de cabeça
inchaço nos membros
dor abdominal
dificuldade para respirar
aumento da atividade das enzimas hepáticas
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza
baixa contagem de glóbulos vermelhos, sometimes grave (por vezes associada a uma reação imunológica) e/ou certos tipos de glóbulos brancos (por vezes com febre), baixa contagem de plaquetas, que são células do sangue que ajudam a coagulação do sangue
baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de sódio no sangue
ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
convulsões, tremores ou movimentos involuntários, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura
sangramento nos olhos
distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido ou muito lento, síncope
baixa pressão arterial, tromboflebite (que pode estar associada à formação de coágulos)
dificuldade para respirar repentina, dor no peito, inchaço na face (cavidade oral, lábios, área ao redor dos olhos), acúmulo de líquido nos pulmões
constipação, dispepsia, estomatite
icterícia, hepatite e lesão hepática
erupção cutânea, que pode progredir para uma forma grave de bolhas e descamação da pele, caracterizada por uma área plana, vermelha, na pele, coberta com pequenas bolhas que se fundem, vermelhidão da pele
coceira
perda de cabelo
dor nas costas
insuficiência renal, presença de sangue na urina, alterações nos resultados dos exames que avaliam a função renal
queimadura solar ou reação cutânea grave após exposição à luz ou sol
câncer de pele
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
sintomas de gripe, irritação e inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, diarreia associada ao uso de antibióticos, causada por inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, vasculite
peritonite (inflamação da fina camada de tecido que reveste a parede abdominal e os órgãos dentro da cavidade abdominal)
linfadenopatia (por vezes dolorosa), insuficiência da medula óssea, aumento do número de eosinófilos
distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
distúrbios da função cerebral, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, lesão dos nervos que causa formigamento, dor, sensação de queimadura ou fraqueza nas mãos ou pés
distúrbios do equilíbrio ou coordenação
edema cerebral
visão dupla, distúrbios oculares graves, incluindo dor e inflamação nos olhos e pálpebras, movimentos involuntários dos globos oculares, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios visuais, edema da papila do nervo óptico
redução da sensibilidade ao toque
distúrbios do paladar
distúrbios da audição, zumbido no ouvido, tontura de origem labiríntica
inflamação de alguns órgãos internos - pâncreas e duodeno
inchaço e inflamação da língua
hepatomegalia, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares
artrite, tromboflebite superficial (que pode causar a formação de um coágulo)
nefrite, presença de proteína na urina, lesão renal
batimento cardíaco muito rápido ou omissão de batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos anormais
alterações no eletrocardiograma (ECG)
aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue
reações alérgicas (por vezes graves), incluindo uma condição grave que pode ameaçar a vida, que causa a formação de bolhas dolorosas com dor na pele e mucosas, especialmente na boca, dermatite, urticária, vermelhidão e irritação da pele, manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma baixa contagem de plaquetas, erupção cutânea
reação alérgica ou aumento da resposta imunológica
inflamação do tecido que rodeia os ossos
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
hipertireoidismo
distúrbio da função cerebral, como uma complicação grave da doença hepática
perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos globos oculares
formação de bolhas devido à sensibilidade à luz
distúrbio em que o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
distúrbios do ritmo cardíaco ou distúrbios da condução (por vezes graves e potencialmente fatais)
reação alérgica grave que pode ameaçar a vida
distúrbios da coagulação do sangue
reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo edema agudo da pele, tecido subcutâneo, mucosa e tecidos submucosos, urticária, coceira ou dor em manchas de pele espessada e vermelha com escamas prateadas, irritação da pele e mucosas, doença grave da pele que causa a separação de grandes placas da camada exterior da pele (epiderme) das camadas mais profundas da pele
aparecimento de pequenas manchas cutâneas secas e descamativas, por vezes espessadas, com pontas afiadas ou "chifres"
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida:
manchas e pigmentação da pele
Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• -manchas vermelhas ou anelares na pele, que podem ser um sinal de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo

Devido ao efeito conhecido de Voriconazole Sandoz no fígado e nos rins, o médico vai controlar a função desses órgãos com base em exames de sangue. Se ocorrerem dores abdominais ou alterações na consistência das fezes, deve consultar o médico.
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes que tomaram Voriconazole Sandoz por um longo período.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares de acompanhamento. Em crianças, também foram observados com mais frequência aumentos nos níveis de enzimas hepáticas.
Se qualquer um desses efeitos não desejados persistir ou for incômodo para o doente, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Voriconazole Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa e frasco, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Voriconazole Sandoz

• A substância ativa é voriconazol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de voriconazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato de magnésio revestimento do comprimido (Opadry II White 33K58715):hipromelose 6 cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

Como é Voriconazole Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição "200" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
20, 28, 30, 56, 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Targu-Mures, Romênia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2d,
9220 Lendava, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data de aprovação do folheto:02/2025
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