Voriconazol Polpharma

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voriconazol Polpharma, deve discutir com o
médico ou farmacêutico se:
for diagnosticada hipersensibilidade a outros azóis.
tiver doença hepática, mesmo que tenha ocorrido no passado. Se tiver doença hepática, o médico
pode prescrever uma dose menor do medicamento Voriconazol Polpharma. O médico também deve
monitorar a função hepática do doente durante o tratamento com o medicamento Voriconazol
Polpharma, solicitando a realização de exames de sangue apropriados.
for diagnosticada cardiomiopatia, distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia ou alterações no
eletrocardiograma (ECG), conhecidas como “síndrome do QTc prolongado”.
Deve evitar qualquer exposição à luz solar durante o tratamento. É importante usar roupas que
protejam contra a exposição à luz solar e produtos com filtro solar (UV) com alto fator de proteção
(FPS), pois podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade à radiação UV. Essas precauções também
se aplicam a crianças.
Durante o tratamento com o medicamento Voriconazol Polpharma:
deve informar imediatamente o médico se ocorrer
queimadura solar
erupção cutânea grave ou bolhas
dor óssea.
Se ocorrerem as alterações cutâneas descritas acima, o médico pode encaminhar o doente a um
dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares. Existe um
risco pequeno de que o uso prolongado do medicamento Voriconazol Polpharma possa causar câncer
de pele.
Se o doente apresentar sintomas de “insuficiência adrenal”; no caso de a glândula adrenal não
produzir quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol; que incluem: fadiga
crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, deve
informar o médico.
Se o doente apresentar sintomas de “síndrome de Cushing”, no qual o organismo produz demasiado
do hormônio cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um
“búfalo” de gordura entre as escápulas, redondeamento da face, escurecimento da pele no abdômen,
coxa, tórax e braços, afinamento da pele, aumento da tendência a formar hematomas, aumento do
nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o médico.
O médico deve monitorar regularmente a função hepática e renal do doente por meio de exames
de sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Voriconazol Polpharma não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Voriconazol Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar,
incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo que o medicamento Voriconazol Polpharma podem
alterar sua ação, bem como o Voriconazol Polpharma pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada do seguinte medicamento, pois, sempre que possível, deve
ser evitada a tomada concomitante com o medicamento Voriconazol Polpharma:
ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 100 mg duas vezes ao dia,
glasdegib (utilizado no tratamento de tumores) - se for necessário o uso de ambos os medicamentos,
o médico solicitará o monitoramento frequente do ritmo cardíaco.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois, sempre
que possível, deve ser evitada a tomada concomitante com o medicamento Voriconazol Polpharma (se,<
no entanto, for necessário, o médico pode alterar as doses de voriconazol):
rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver sendo tratado com rifabutina,
deve ser monitorada a contagem de glóbulos brancos e os efeitos não desejados da rifabutina.
Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver sendo tratado com fenitoína
durante o tratamento com o medicamento Voriconazol Polpharma, deve ser monitorada a concentração
de fenitoína no sangue e considerada a alteração da dosagem.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser
necessária a alteração ou monitoramento da dosagem desses medicamentos e (ou) do medicamento
Voriconazol Polpharma, a fim de garantir que ainda estejam funcionando:
warfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol;
utilizados para reduzir a coagulação do sangue),
ciclosporina (utilizada após transplante de órgão),
tacrolimo (utilizado após transplante de órgão),
derivados de sulfonilureia, por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida (utilizados no
tratamento de diabetes),
estatinas, por exemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizados para reduzir o nível de colesterol),
benzodiazepinas, por exemplo, midazolam, triazolam (utilizados no tratamento de insônia grave
e estresse),
omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras),
anticoncepcionais orais (se o medicamento Voriconazol Polpharma for utilizado concomitantemente
com anticoncepcionais orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como: náuseas, alterações no
ciclo menstrual),
alcaloides de vinca ( Vinca) ,por exemplo, vincristina e vinblastina (utilizados no tratamento
de tumores),
inibidores de tirosina quinase, por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe,
cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribocicliba (utilizados no
tratamento de tumores),
tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia),
inibidores de protease do HIV, por exemplo, indinavir e outros (utilizados no tratamento de HIV),
inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina)
(utilizados no tratamento de HIV), (algumas doses de efavirenz NÃO devem ser utilizadas concomitantemente
com o medicamento Voriconazol Polpharma),
metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína),
alfentanila, fentanil e outros opioides de ação curta, como sufentanil (medicamentos para dor
utilizados durante procedimentos cirúrgicos),
oxicodona e outros opioides de ação longa, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor
moderada ou grave),
anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados no
tratamento de dor e inflamação),
fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
everolimo (utilizado no tratamento de câncer de rim avançado e em doentes após transplante),
letermovir [utilizado na prevenção de doença causada por citomegalovirus (CMV) após transplante
de medula óssea],
ivacaftor: utilizado no tratamento de fibrose cística,
flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

O medicamento Voriconazol Polpharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o
médico decida de outra forma.
Durante o tratamento com o medicamento Voriconazol Polpharma, as mulheres em idade fértil
devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o
medicamento Voriconazol Polpharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Voriconazol Polpharma pode causar distúrbios visuais e reações anormais à luz. Nesses casos, deve
ser evitada a condução de veículos e a operação de máquinas.
Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem tais distúrbios.

O medicamento Voriconazol Polpharma contém lactose e sódio

Se foi diagnosticada intolerância a certains açúcares no passado, o doente deve consultar o médico
antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento
é considerado “livre de sódio”.

Como tomar o medicamento Voriconazol Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.
A dosagem recomendada usualmente para adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada na
tabela abaixo:

Comprimidos

Pacientes com peso corporal de 40 kg ou mais Pacientes com peso corporal abaixo de 40 kg

Dose de carga

(primeiras 24 horas)
400 mg a cada 12 horas
(nas primeiras 24 horas)
200 mg a cada 12 horas
(nas primeiras 24 horas)

Dose de manutenção

(após as primeiras 24
horas)
200 mg duas vezes ao dia
100 mg duas vezes ao dia
Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas
vezes ao dia.
Se for diagnosticada cirrose hepática leve ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do
medicamento.
Como o medicamento Voriconazol Polpharma não está disponível em forma de comprimidos revestidos
de 50 mg ou suspensão oral, se forem necessárias outras doses ou suspensão oral, o médico prescreverá
um medicamento apropriado disponível no mercado. O voriconazol também está disponível no mercado
em forma de pó para solução para infusão de 200 mg.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem recomendada usualmente para crianças e adolescentes é apresentada na tabela abaixo:

Comprimidos

Crianças de 2 a 12 anos
e adolescentes de 12 a 14 anos
com peso corporal abaixo de 50 kg
Adolescentes de 12 a 14 anos
com peso corporal acima de 50 kg e
adolescentes com mais de 14 anos

Dose de carga

(primeiras 24 horas)
O tratamento será iniciado como
infusão intravenosa
400 mg a cada 12 horas
(nas primeiras 24 horas)

Dose de manutenção

(após as primeiras 24
horas)
9 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia
(dose máxima 350 mg duas vezes
ao dia)
200 mg duas vezes ao dia
Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
O tratamento em crianças é iniciado como infusão intravenosa. O médico considerará a administração
oral apenas após uma melhora clínica significativa. A criança pode tomar comprimidos se estiver em
condições de engoli-los.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes das refeições ou 1 hora após as
refeições, engolidos inteiros e acompanhados de água. Os comprimidos revestidos não devem ser
divididos.
Se o doente estiver tomando o medicamento Voriconazol Polpharma para prevenir infecções fúngicas,
em caso de efeitos não desejados relacionados ao tratamento, o médico responsável pode interromper
a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Voriconazol Polpharma

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado (ou se alguém tomar os comprimidos)
deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento
Voriconazol Polpharma. Como resultado do uso de dose maior do que a recomendada do medicamento
Voriconazol Polpharma, pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Omissão da dose do medicamento Voriconazol Polpharma

Deve lembrar de tomar o medicamento regularmente no mesmo horário do dia. Se esquecer de tomar
uma dose, deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Voriconazol Polpharma

Foi demonstrado que a tomada regular do medicamento Voriconazol Polpharma no horário estabelecido
pode ter um impacto significativo em sua eficácia. Não deve interromper o tratamento por conta própria,
a menos que o médico decida de outra forma. É importante usar o medicamento corretamente, como
descrito acima.
Sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Voriconazol Polpharma, o médico decidirá. Não
deve interromper o tratamento cedo demais, pois isso pode estar relacionado ao risco de não tratar a
infecção. Doentes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves podem precisar de tratamento
de longo prazo para prevenir recaídas da doença.
Se o médico decidir interromper a terapia, não deve temer as consequências de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, na maioria das vezes são de intensidade leve
e transitórios. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem exigir intervenção médica.

Efeitos não desejados graves - deve interromper imediatamente o uso do medicamento Voriconazol

Polpharma e consultar o médico

Erupção cutânea
Iterícia; alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática
Pancreatite

Outros efeitos não desejados

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
Distúrbios visuais (alterações relacionadas à visão, incluindo visão turva, alterações na visão das
cores, intolerância à luz, perda de visão das cores, distúrbios oculares, visão com flashes, cegueira
noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual,
visão clara, perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes na frente dos olhos)
Febre
Erupção cutânea
Náuseas, vômitos, diarreia
Dor de cabeça
Edema periférico
Dor abdominal
Dificuldade para respirar
Aumento da atividade de enzimas hepáticas
Comuns(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)
Sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza
Leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), incluindo casos graves, e (ou) trombocitopenia
(baixa contagem de plaquetas), que podem ser graves e (ou) anemia (baixa contagem de glóbulos
vermelhos)
Hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia
Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
Convulsões, tremores ou movimentos involuntários, formigamento ou sensações anormais na pele,
aumento do tônus muscular, sonolência, tontura
Hemorragia ocular
Distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia, bradicardia, síncope
Hipotensão, tromboflebite (que pode estar relacionada à formação de coágulos)
Dificuldade para respirar aguda, dor no peito, edema facial (cavidade oral, lábios e ao redor dos
olhos), edema pulmonar
Constipação, dispepsia, estomatite
Iterícia, hepatite e lesão hepática
Erupções cutâneas que podem levar a bolhas e descamação da pele
Prurido
Alopecia
Dor nas costas
Insuficiência renal, hematúria, alterações nos exames de função renal
Pouco comuns(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)
Sintomas gripais, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, colite pseudomembranosa (uma
condição que causa diarreia associada ao uso de antibióticos), flebite
Inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos nela contidos
Linforreticulose (um distúrbio do sistema imunológico), pancitopenia (uma condição que afeta a
contagem de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), aumento do número de eosinófilos (um tipo
de glóbulo branco)
Distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
Distúrbios da função cerebral, sintomas de doença de Parkinson, lesões nervosas que causam
formigamento, dor, sensação de queimadura ou fraqueza nas mãos ou pés
Distúrbios do equilíbrio ou coordenação
Edema cerebral
Visão dupla, doenças oculares graves, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras,
movimentos anormais dos olhos, lesão do nervo óptico que causa distúrbios visuais, edema da papila
óptica
Redução da sensibilidade ao toque
Distúrbios do paladar
Perda de audição, zumbido, tontura de origem labiríntica
Inflamação de alguns órgãos internos - pâncreas e duodeno, edema e inflamação da língua
Aumento do volume do fígado, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares
Artrite, flebite superficial (que pode estar relacionada à formação de coágulos)
Nefrite, proteinúria, lesão renal
Taquicardia ou extrasístoles cardíacas, às vezes com impulsos elétricos anormais
Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue
Reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma doença grave da pele que causa
bolhas dolorosas e sensibilidade da pele e mucosas, especialmente na boca, erupção cutânea, urticária,
queimadura solar ou reação grave à luz ou sol, eritema, rubor e irritação da pele, lesões cutâneas
Reação no local da injeção
Reação alérgica ou resposta imunológica excessiva
Raro(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Hipertireoidismo
Piora da função cerebral, uma complicação grave da doença hepática
Perda da maioria das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos
Erupção cutânea bolhosa devido à hipersensibilidade à luz
Distúrbios nos quais o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
Distúrbios do ritmo cardíaco ou condução (por vezes fatais)
Reação alérgica potencialmente fatal
Distúrbios da coagulação do sangue
Reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo edema agudo (edema súbito) da pele
própria, tecido subcutâneo, mucosa e tecidos submucosos, prurido ou dor em lesões cutâneas
thickened e vermelhas com escamas prateadas, irritação da pele e mucosas, doença grave da pele
que causa a separação de grandes placas da camada externa da pele das camadas mais profundas da
pele
Lesões cutâneas pequenas, secas e descamativas, às vezes espessadas com projeções ou “chifres”
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Manchas e lesões pigmentares

Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser
relatados imediatamente ao médico:
Câncer de pele, incluindo carcinoma de células escamosas (pode parecer um caroço ou uma placa
vermelha e descamativa; ocorre mais comumente em áreas expostas ao sol, como a cabeça, pescoço
e ombros) e doença de Bowen (uma forma muito inicial de câncer de pele; o principal sintoma é
uma placa vermelha e descamativa na pele)
Inflamação do tecido que rodeia o osso
Lesões cutâneas vermelhas e descamativas ou lesões anelares que podem ser um sintoma de uma
doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo
Devido ao efeito conhecido do medicamento Voriconazol Polpharma no fígado e nos rins, a função
desses órgãos deve ser monitorada por meio de exames de sangue apropriados. Também deve informar
o médico sobre a ocorrência de dores abdominais ou alterações na consistência das fezes.
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes tratados com voriconazol por um longo período.
Queimaduras solares ou reações graves à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em
crianças. Se o doente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista,
que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares ao dermatologista. O aumento
da atividade de enzimas hepáticas também foi observado com mais frequência em crianças.
Se persistirem ou forem incômodos quaisquer desses efeitos não desejados, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

Como conservar o medicamento Voriconazol Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o
último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura
Lot/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação
ajudará a proteger o meio ambiente.

Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Voriconazol Polpharma

• A substância ativa do medicamento é voriconazol. Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho, croscarmelose
  sódica, povidona K-25, estearato de magnésio, que compõem o núcleo do comprimido, e Opadry 85F
  18422 Branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco), que compõem a
  camada do comprimido.

Como é o medicamento Voriconazol Polpharma e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do Voriconazol Polpharma são brancos ou quase brancos, alongados e
convexos dos dois lados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:julho de 2023