Voriconazole Sandoz

1. O que é Voriconazole Sandoz e para que é utilizado

Voriconazole Sandoz contém a substância ativa voriconazol. Voriconazole Sandoz é um medicamento antifúngico que mata os fungos que causam infecções ou impede o seu crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Aspergillus);
candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Candida)
em doentes sem neutropenia (doentes sem uma quantidade anormalmente baixa de glóbulos brancos);
infecções fúngicas invasivas graves causadas por fungos do género Candida,
resistentes ao flucanazol (outro medicamento antifúngico);
infecções fúngicas graves causadas por fungos do género Scedosporiumou Fusarium(dois tipos diferentes de fungos).
Voriconazole Sandoz é destinado a doentes com infecções fúngicas graves que ameaçam a vida.
O medicamento é utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplantação de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar Voriconazole Sandoz

Quando não tomar Voriconazole Sandoz:

• se o doente for alérgico ao voriconazol ou ao betaciclodextrina sulfobutil éter sódico (listados no ponto 6.1).

É muito importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou são medicamentos à base de plantas.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados durante o tratamento com Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizada no tratamento de alergias);
astemizol (utilizado no tratamento de alergias);
cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
pimozida (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas);
quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crónica)
rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose);
efavirenz (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou mais, tomadas uma vez por dia;
carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia);
fenobarbital (utilizado no tratamento de insônia grave e epilepsia);
alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaqueca);
sirolimo (utilizado em doentes após transplantação de órgãos);
ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou mais, tomadas duas vezes por dia;
erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas);
naloxegol [utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)];
tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (estado de baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com poliquistose renal];
lurazidona (utilizado no tratamento de depressão);
venetoclax [utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC, em inglês chronic lymphocytic leukaemia)].

Precauções e advertências

Antes de tomar Voriconazole Sandoz, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
 o doente teve anteriormente uma reação alérgica a outros azóis;
 o doente tem ou teve doença hepática. O médico pode prescrever uma dose mais baixa de Voriconazole Sandoz e recomendar exames de sangue para controlar a função hepática durante o tratamento.
 o doente tem cardiomiopatia, ritmo cardíaco irregular, batimento cardíaco lento ou alterações no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como "síndrome do QT prolongado".
Durante o tratamento, deve evitar qualquer exposição à luz solar. É importante usar roupas protetoras contra a luz solar e aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção (FPS), pois podem ocorrer sintomas cutâneos de sensibilidade à radiação ultravioleta (UV). Isso pode ser agravado por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Essas precauções também se aplicam a crianças.
Durante o tratamento com Voriconazole Sandoz:
deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:
queimaduras solares
erupções cutâneas graves ou bolhas na pele
dor óssea
O doente que apresentar alterações cutâneas deve ser encaminhado a um dermatologista.
Pode ser necessário realizar consultas dermatológicas regulares. O uso prolongado de Voriconazole Sandoz pode estar associado a um risco pequeno de desenvolver câncer de pele.
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", uma condição em que as glândulas adrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol. Os sintomas incluem: fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal.
Se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", uma condição em que o organismo produz demasiado do hormônio cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um "bump" de gordura entre as escápulas, redondeamento da face, escurecimento da pele no abdômen, coxas, tórax e braços, afinamento da pele, aumento da tendência a formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o médico.
O médico controlará a função hepática e renal do doente por meio de exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazole Sandoz não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Voriconazole Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos tomados simultaneamente com Voriconazole Sandoz podem alterar a sua ação, bem como Voriconazole Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois deve evitar a sua administração simultânea com Voriconazole Sandoz:
 ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em dose de 100 mg, tomada duas vezes por dia
 glasdegibe (utilizado no tratamento de tumores) — se for necessário o uso de ambos os medicamentos, o médico prescreverá um monitoramento frequente do ritmo cardíaco.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário evitar a administração simultânea com Voriconazole Sandoz ou ajustar a dose de voriconazol:
rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver a ser tratado com rifabutina, será necessário controlar a morfologia do sangue e observar se ocorrem efeitos não desejados da rifabutina.
fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a ser tratado com fenitoína, durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, será necessário controlar os níveis de fenitoína no sangue e o médico pode ajustar a dose.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar ou controlar a dose para garantir que os medicamentos sejam eficazes:
warfaryna e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
cincosporina (utilizada após transplantação de órgãos);
taquilimo (utilizado após transplantação de órgãos);
derivados de sulfonilureia, por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida (utilizados no tratamento de diabetes);
estatinas, por exemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizados para reduzir o nível de colesterol);
benzodiazepinas, por exemplo, midazolam, triazolam (utilizados no tratamento de insônia grave e estresse);
omeprazol (utilizado no tratamento de doença do refluxo gastroesofágico);
contraceptivos orais (se Voriconazole Sandoz for utilizado simultaneamente com contraceptivos orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, alterações menstruais);
alcaloides da vinca, por exemplo, vincristina e vinblastina (utilizados no tratamento de tumores);
inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclib) (utilizados no tratamento de tumores),
tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia),
inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir e outros inibidores de protease do HIV) (utilizados no tratamento de infecção por HIV);
inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina (utilizados no tratamento de infecção por HIV); não se deve utilizar certas doses de efavirenz com Voriconazole Sandoz;
metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína);
alfentanil, fentanil e outros opioides de ação curta, como sulfentanil (utilizados no tratamento de dor durante procedimentos cirúrgicos);
oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada ou grave);
anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados no tratamento de dor e inflamação);
flucanazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
everolimo (utilizado no tratamento de câncer de rim avançado e em doentes após transplantação de órgãos),
letermovir [utilizado na prevenção de doença causada por citomegalovirus (CMV) após transplantação de medula óssea],
ivacaftor: utilizado no tratamento de fibrose cística,
flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)

Gravidez e amamentação

Voriconazole Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, as mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz. Se a doente engravidar durante o tratamento com Voriconazole Sandoz, deve contactar imediatamente o médico.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Voriconazole Sandoz pode causar distúrbios visuais e sensibilidade à luz que cause desconforto. Nesse caso, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem esses distúrbios, deve contactar o médico.

Voriconazole Sandoz contém sódio e betaciclodextrina sulfobutil éter sódico

Este medicamento contém até 228,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 3,4 g de betaciclodextrina sulfobutil éter sódico em cada frasco. Se o doente tiver doença renal, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Voriconazole Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico determinará a dose do medicamento com base no peso corporal do doente e no tipo de infecção. Também pode ajustar a dose com base no estado de saúde do doente.
Abaixo estão as doses recomendadas para adultos (incluindo doentes idosos).

Por via intravenosa

Dose durante as primeiras 24 horas

(dose de carga)
6 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(dose de manutenção)
4 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 3 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Se o doente tiver cirrose hepática leve ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Abaixo estão as doses recomendadas para crianças e adolescentes.

Por via intravenosa

Crianças de 2 a 12 anos e adolescentes
Adolescentes de 12 a 14 anos com peso corporal
de 12 a 14 anos com peso corporal de 50 kg ou mais e
adolescentes acima de 14 anos

Dose durante as primeiras 24 horas

(dose de carga)
menos de 50 kg
9 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas
6 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(dose de manutenção)
8 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia
4 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
Voriconazole Sandoz na forma de pó para solução para infusão será reconstituído e diluído para a concentração apropriada pelo pessoal do hospital (mais informações encontram-se no final deste folheto).
O medicamento é administrado por infusão intravenosa durante 1 a 3 horas, com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora.
Se o doente que está a receber Voriconazole Sandoz para prevenir infecções fúngicas apresentar efeitos não desejados relacionados com o tratamento, o médico pode interromper a administração do medicamento.

Omissão de uma dose de Voriconazole Sandoz

O medicamento é administrado sob estrito controle médico, portanto, a omissão de uma dose é improvável. No entanto, se o doente tiver dúvidas sobre se recebeu o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Voriconazole Sandoz

A duração do tratamento é determinada pelo médico, mas Voriconazole Sandoz não deve ser utilizado por mais de 6 meses.
Em doentes com sistema imunológico debilitado ou com infecções graves, pode ser necessário um tratamento prolongado para prevenir a recorrência da doença. Após a melhoria do estado de saúde do doente, o médico pode mudar o tratamento intravenoso para tratamento oral (comprimidos).
Se o médico decidir interromper o tratamento com Voriconazole Sandoz, não há motivos para preocupação com as consequências da interrupção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Voriconazole Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer um efeito não desejado, geralmente é leve e passageiro. No entanto, alguns podem ser graves e podem exigir a intervenção do médico.
Efeitos não desejados graves devem ser interrompidos e o doente deve consultar o médico:

Sandoz e contactar o médico:

erupções cutâneas
icterícia; alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática
pancreatite

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
distúrbios visuais (alterações da visão, incluindo visão turva, alterações da visão das cores, intolerância à luz, perda de visão das cores, distúrbios oculares, visão com halos, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão clara, perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes na visão)
febre
erupções cutâneas
náuseas, vômitos, diarreia
dor de cabeça
edema de extremidades
dor abdominal
dificuldade respiratória
aumento da atividade de enzimas hepáticos
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza
baixa (por vezes muito baixa) contagem de certos tipos de glóbulos vermelhos (por vezes associada a anemia) e/ou glóbulos brancos (por vezes com febre), baixa contagem de plaquetas, que ajudam a coagular o sangue
baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de sódio no sangue
ansiedade, depressão, sensação de confusão, agitação, insônia, alucinações
convulsões, tremores ou movimentos musculares involuntários, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura
sangramento no olho
distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, síncope
baixa pressão arterial, tromboflebite (que pode estar associada à formação de coágulos)
dificuldade respiratória aguda, dor no peito, edema facial (cavidade oral, lábios e área ao redor dos olhos), acumulação de líquido nos pulmões
constipação, dispepsia, estomatite
icterícia, hepatite e lesão hepática
erupção cutânea que pode progredir para uma forma grave de bolhas e descamação da pele, caracterizada por uma área plana, vermelha, coberta com pequenas pápulas que se fundem, eritema
prurido
perda de cabelo
dor nas costas
insuficiência renal, presença de sangue na urina, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal
queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou sol
câncer de pele
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
sintomas gripais, irritação e inflamação da mucosa gastrointestinal, diarreia associada à antibioticoterapia, inflamação do peritônio (a membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos que ela contém)
linfadenopatia (por vezes dolorosa), insuficiência da medula óssea, eosinofilia aumentada
distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
disfunção cerebral, sintomas de Parkinson, neuropatia periférica (dano aos nervos que causa formigamento, dor, sensação de queimadura ou fraqueza nas mãos ou pés)
distúrbios do equilíbrio ou coordenação
edema cerebral
visão dupla, distúrbios oculares graves, incluindo dor e inflamação da esclera e da conjuntiva, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios visuais, edema da papila óptica
redução da sensibilidade ao toque
distúrbios do paladar
distúrbios auditivos, zumbido, tontura
inflamação de alguns órgãos internos — pâncreas e duodeno, edema e inflamação da língua
hepatomegalia, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares
artrite, tromboflebite superficial (que pode causar a formação de coágulos)
nefrite, presença de proteínas na urina, lesão renal
taquicardia ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos anormais
alterações no eletrocardiograma (ECG)
aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue
reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma condição potencialmente fatal caracterizada por bolhas dolorosas e eritema da pele e mucosas, especialmente na boca
reação no local da injeção
reação alérgica ou resposta imunológica excessiva
osteíte (inflamação do osso)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
melanose (manchas escuras na pele)
Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:
lesões cutâneas vermelhas ou aneladas, que podem ser um sintoma de lupus eritematoso cutâneo, uma doença autoimune.
Reações durante a infusão de Voriconazole Sandoz (calafrios, febre, suor excessivo, taquicardia e dispneia) ocorrem pouco frequentemente. O médico pode interromper a administração do medicamento.
Devido ao efeito conhecido de Voriconazole Sandoz no fígado e nos rins, o médico controlará a função desses órgãos por meio de exames de sangue. Se ocorrerem dores abdominais ou alterações na consistência das fezes, deve consultar o médico.
Existem relatos de desenvolvimento de câncer de pele em doentes tratados com voriconazol por longo período.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de consultas de acompanhamento regulares. Em crianças, também foi observada uma frequência mais elevada de aumento da atividade de enzimas hepáticos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um desses efeitos não desejados, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957 Varsóvia, Al. Jerozolimskie 181C, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Voriconazole Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Solução reconstituída
Foi demonstrado que a solução reconstituída é quimica e fisicamente estável por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Solução para infusão diluída
Foi demonstrado que a solução diluída é quimica e fisicamente estável por 3 horas a uma temperatura entre 20°C e 30°C.
Em relação à conservação, ver ponto 5 "Como conservar Voriconazole Sandoz".
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (frigorífico), a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
(Mais informações encontram-se no final deste folheto.)
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Voriconazole Sandoz

• A substância ativa é voriconazol. Cada frasco contém 200 mg de pó para solução para infusão, o que corresponde a uma concentração de solução de 10 mg/ml após reconstituição de acordo com as instruções pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro (ver informações no final deste folheto).
• O outro componente é betaciclodextrina sulfobutil éter sódico.

Como é Voriconazole Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Frascos de vidro tipo I, de 25 ml, sem cor, fechados com uma tampa de borracha e uma tampa de plástico com um disco de plástico e colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1 ou 10 frascos de pó para solução para infusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:07/2024
Logotipo Sandoz
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Reconstituição e diluição da solução

 O pó para solução para infusão Voriconazole Sandoz deve ser reconstituído em 19 ml de água para injeção ou 19 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para infusão para obter 20 ml de concentrado claro que contém voriconazol a uma concentração de 10 mg/ml.
 Se o vácuo no frasco não tiver introduzido o diluente no interior, esse frasco deve ser rejeitado.
 Para medir o volume exato (19,0 ml) de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão, recomenda-se usar uma seringa padrão (não automática) de 20 ml.
 Para obter a solução final de Voriconazole Sandoz, que contém voriconazol a uma concentração de 0,5-5 mg/ml, o volume necessário do concentrado deve ser adicionado a um dos seguintes solutos para infusão recomendados.
 O produto é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Deve ser utilizado apenas soluções claras, sem partículas sólidas.
 O medicamento não é destinado a ser administrado por injeção rápida (bolus).
 Informações sobre conservação, ver ponto 5 "Como conservar Voriconazole Sandoz".
Volume de concentrado de Voriconazole Sandoz 10 mg/ml necessário para preparar:

Peso corporal Dose

(kg)

3 mg/kg de peso corporal (número de frascos) (kg)

Dose

9 mg/kg de peso corporal (número de frascos)

10

• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2)
• 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)
• 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)
• 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)
• 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)
• 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)
• 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)

Voriconazole Sandoz é um liofilizado estéril sem conservantes, destinado a uma dose única. Portanto, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
(Mais informações encontram-se no final deste folheto.)
Dose

4 mg/kg de peso corporal (número de frascos) dose

6 mg/kg de peso corporal (número de frascos) dose

8 mg/kg de peso corporal (número de frascos)

e condições assépticas comprovadas.

Solutos para infusão compatíveis

A solução reconstituída pode ser diluída usando:
solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão
solução de Ringer lactato para infusão
solução de glicose a 5% e solução de Ringer lactato para infusão
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão
solução de glicose a 5% para infusão
solução de glicose a 5% em solução de cloreto de potássio a 20 mEq para infusão
solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão
A compatibilidade do voriconazol com diluentes diferentes dos acima mencionados (ou abaixo no ponto "Incompatibilidades") não é conhecida.
Incompatibilidades
A solução de Voriconazole Sandoz não deve ser administrada com outros medicamentos por infusão na mesma linha de infusão ou acesso venoso. Isso também se aplica à nutrição parenteral.
Não se deve administrar produtos sanguíneos simultaneamente com Voriconazole Sandoz.
A nutrição parenteral por infusão pode ser administrada simultaneamente com Voriconazole Sandoz, mas deve ser administrada por um acesso venoso ou linha de infusão separada.
Não se deve usar solução de bicarbonato de sódio a 4,2% para diluir Voriconazole Sandoz.