Voriconazole Fresenius Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, pó para solução para perfusão

Voriconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Voriconazole Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Voriconazole Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Voriconazole Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Voriconazole Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Voriconazole Fresenius Kabi e para que é utilizado

Voriconazole Fresenius Kabi contém a substância ativa voriconazol. Voriconazole Fresenius Kabi
é um medicamento antifúngico. Actua matando os fungos que causam infecções ou impedindo o seu
crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com idade a partir de 2 anos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Aspergillus);
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Candida) em doentes sem neutropenia (em que não há uma diminuição do número de glóbulos brancos);
• infecções fúngicas invasivas graves causadas por fungos do género Candidaresistentes a flucanazol (outro medicamento antifúngico);
• infecções fúngicas graves causadas por fungos do género Scedosporiume Fusarium(dois tipos diferentes de fungos).

Voriconazole Fresenius Kabi é destinado a doentes com infecções fúngicas graves que podem
ser fatais.
O medicamento é utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplantação
de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar Voriconazole Fresenius Kabi

Quando não tomar Voriconazole Fresenius Kabi:

• se o doente for alérgico a voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). É muito importante que o doente informe o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou fitoterápicos.

Não tomar Voriconazole Fresenius Kabi ao mesmo tempo com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias);
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias);
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• pimozida (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas);
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crónica);
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose);
• efavirenz (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou superiores, administradas uma vez por dia;
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia);
• fenobarbital (utilizado no tratamento de insónia grave e epilepsia);
• alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaquecas);
• sirolimo (utilizado em doentes após transplantação de órgãos);
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 400 mg ou superiores, administradas duas vezes por dia;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum L.) (fitoterápico);
• naloxegol [utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)];
• tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (estado de baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com poliquistose renal];
• lurásidona (utilizado no tratamento de depressão);
• venetoclax [utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC, sigla em inglês)].

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Voriconazole Fresenius Kabi, o doente deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente já teve uma reação alérgica a outros azóis;
• o doente tem ou teve doença hepática. O médico pode prescrever uma dose mais baixa de Voriconazole Fresenius Kabi. O médico também deve controlar a função hepática do doente durante o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi através de exames de sangue apropriados;
• o doente tem cardiomiopatia, distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento ou alterações no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como "síndrome do intervalo QTc prolongado".

Durante o tratamento, deve evitar qualquer exposição à luz solar e ao sol. É importante cobrir as áreas
da pele expostas à luz solar e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS), pois podem ocorrer
reações de sensibilidade à luz solar (UV). Estas precauções também se aplicam a crianças.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi, o doente
apresentar:

• queimaduras solares;
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele;
• dor nos ossos.

Se ocorrerem as perturbações cutâneas acima descritas, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista,
que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares. Existe um risco pequeno de que o uso prolongado de Voriconazole Fresenius Kabi possa causar cancro da pele.
Deve dizer ao médico se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", uma condição em que as glândulas
suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol. Estes sintomas incluem: fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal.
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", uma condição em que o organismo produz demasiado do hormona cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um "bufê" de gordura entre os ombros, redondeamento da face, escurecimento da pele na barriga, coxas, peito e braços, adelgaçamento da pele, aumento da tendência para formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo.
O médico deve controlar a função hepática e renal do doente através de exames de sangue apropriados.

Crianças e jovens

Voriconazole Fresenius Kabi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Voriconazole Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos utilizados ao mesmo tempo que Voriconazole Fresenius Kabi podem alterar a sua ação, assim como Voriconazole Fresenius Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico sobre a utilização do seguinte medicamento, pois deve ser evitada a sua utilização concomitante com Voriconazole Fresenius Kabi:

• Ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) em doses de 100 mg, administradas duas vezes por dia.
• Glasdegibe (utilizado no tratamento de cancro) - se for necessário o uso concomitante de ambos os medicamentos, o médico pode prescrever um monitorização frequente do ritmo cardíaco.

Deve dizer ao médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois deve ser evitada a sua utilização concomitante com Voriconazole Fresenius Kabi, e se não for possível, pode ser necessário ajustar a dose de voriconazol.

• Rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver a ser tratado com rifabutina, deve ser monitorizado o hemograma e os efeitos não desejados da rifabutina.
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a ser tratado com fenitoína durante o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi, deve ser monitorizado o nível de fenitoína no sangue e pode ser necessário ajustar a dose.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve dizer ao médico, pois pode ser necessário ajustar ou monitorizar a dosagem para garantir que os medicamentos e/ou Voriconazole Fresenius Kabi continuem a ter o efeito desejado.

• Varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reduzir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizada após transplantação de órgãos).
• Tacrolimo (utilizado após transplantação de órgãos).
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida; utilizados no tratamento de diabetes).
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizados para reduzir o nível de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam; utilizados no tratamento de insónia grave e stresse).
• Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras pépticas).
• Contraceptivos orais (se Voriconazole Fresenius Kabi for utilizado concomitantemente com contraceptivos orais, podem ocorrer efeitos não desejados como náuseas, distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina; utilizados no tratamento de cancro).
• Inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclib) (utilizados no tratamento de cancro).
• Tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia).
• Inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir e outros inibidores de protease do HIV; utilizados no tratamento de infecção por HIV).
• Inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados no tratamento de infecção por HIV), (algumas doses de efavirenz NÃO devem ser utilizadas concomitantemente com Voriconazole Fresenius Kabi).
• Metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína).
• Alfentanilo, fentanil e outros opioides de ação curta, como sufentanilo (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimentos cirúrgicos).
• Oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados no tratamento de dor e inflamação).
• Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• Everolimo (utilizado no tratamento de cancro renal avançado e em doentes após transplantação de órgãos).
• Letermovir (utilizado na prevenção de doença causada por citomegalovirus (CMV) após transplantação de medula óssea).
• Ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística).
• Corticosteroides, como prednisolona (utilizados no tratamento de várias doenças que envolvem inflamação do organismo), corticosteroides inalatórios, como budesonida (utilizados para reduzir e prevenir inchaço e inflamação dos pulmões) e corticosteroides nasais (utilizados no tratamento de alergias, congestão e rinite).

Gravidez e amamentação

Não tomar Voriconazole Fresenius Kabi durante a gravidez, a não ser que o médico decida de outra forma.
Se a doente estiver a tomar Voriconazole Fresenius Kabi e engravidar, deve contactar imediatamente o médico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O voriconazol pode causar distúrbios visuais e sensibilidade à luz, o que pode causar desconforto. Se ocorrerem estes distúrbios, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre a ocorrência destes distúrbios.

Voriconazole Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 3,45% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Voriconazole Fresenius Kabi contém ciclodextrina

O medicamento contém 2660 mg de ciclodextrina em cada frasco.
Se o doente tiver doença renal, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Voriconazole Fresenius Kabi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose de Voriconazole Fresenius Kabi com base no peso do doente e no tipo de infecção.
O médico pode alterar a dose com base na condição de saúde do doente.
A dosagem recomendada para doentes adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada na tabela abaixo.

Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 3 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia.
Se o doente tiver cirrose hepática ligeira a moderada, o médico pode decidir reduzir a dose de Voriconazole Fresenius Kabi.

Uso em crianças e jovens

A dosagem recomendada para crianças e jovens é apresentada na tabela abaixo.

Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
Voriconazole Fresenius Kabi, na forma de pó para solução para perfusão, será reconstituído pelo pessoal hospitalar antes da administração, e a solução resultante será diluída para a concentração apropriada (ver informações no final deste folheto).
O medicamento é administrado por perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Se o doente estiver a tomar Voriconazole Fresenius Kabi para prevenir infecções fúngicas, o médico pode interromper a administração do medicamento se ocorrerem efeitos não desejados relacionados com o tratamento.

Omissão de uma dose de Voriconazole Fresenius Kabi

Como este medicamento é administrado sob supervisão médica, a omissão de uma dose é improvável. No entanto, se se suspeitar que uma dose foi omitida, deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi

O médico decide por quanto tempo Voriconazole Fresenius Kabi deve ser administrado; no entanto, o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi não deve durar mais de 6 meses.
Em doentes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves, pode ser necessário um tratamento prolongado para prevenir recorrências da doença. Se ocorrer uma melhoria no estado do doente, a via de administração de Voriconazole Fresenius Kabi pode ser alterada de intravenosa para oral.
Se o médico decidir interromper o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi, não deve haver preocupações com os efeitos da interrupção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Voriconazole Fresenius Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, geralmente são leves e temporários. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem requerer a ajuda de um médico.

Efeitos não desejados graves – deve interromper imediatamente o tratamento com Voriconazole Fresenius Kabi e contactar o médico:

• erupções cutâneas;
• icterícia, alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática;
• pancreatite (que pode ser caracterizada por dor abdominal, náuseas, vómitos).

Outros efeitos não desejados

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• distúrbios visuais (alterações na visão, incluindo visão turva, distúrbios da visão das cores, sensibilidade à luz, perda de visão das cores, distúrbios oculares, visão com halos, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão brilhante (sensação de excesso de luz no campo de visão), perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes na frente dos olhos);
• febre;
• erupções cutâneas;
• náuseas, vómitos, diarreia;
• dor de cabeça;
• inchaço dos membros;
• dores abdominais;
• dificuldades respiratórias;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes:

• sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza;
• baixo número de certos tipos de glóbulos vermelhos (por vezes relacionado com a imunidade, pode levar a consequências graves) e/ou glóbulos brancos (por vezes com febre), baixo número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na coagulação do sangue);
• baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de sódio no sangue;
• ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações;
• convulsões, tremores ou movimentos musculares não controlados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura;
• sangue nos olhos;
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaio;
• baixa pressão arterial, inflamação das veias (que pode estar relacionada com a formação de coágulos);
• dificuldades respiratórias agudas, dor no peito, inchaço da face (cavidade oral, lábios e área ao redor dos olhos), retenção de líquidos nos pulmões;
• constipação, dispepsia, estomatite;
• icterícia, inflamação hepática e lesão hepática;
• erupções cutâneas que podem levar a bolhas e descamação da pele, caracterizadas por uma área plana, vermelha e coberta com pequenas pápulas que se fundem, vermelhidão da pele;
• coceira;
• perda de cabelo;
• dor nas costas;
• insuficiência renal, sangue na urina, alterações nos exames de função renal.

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes:

• sintomas semelhantes aos da gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que causa diarreia associada à antibioticoterapia, inflamação dos vasos linfáticos;
• inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos nela contidos (peritonite);
• inchaço dos gânglios linfáticos (por vezes doloroso), insuficiência da medula óssea, aumento do número de eosinófilos;
• distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo;
• distúrbios do cérebro, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson, lesões nos nervos que causam dormência, dor, formigamento ou sensação de queimadura nas mãos ou pés;
• distúrbios do equilíbrio ou coordenação;
• inchaço do cérebro;
• visão dupla, doenças oculares graves, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios da visão, inchaço da cabeça do nervo óptico;
• redução da sensibilidade ao toque;
• distúrbios do paladar;
• perda de audição, zumbido no ouvido, tontura de origem labiríntica (sensação de rodopio);
• inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua;
• inchaço do fígado, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares;
• inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar relacionada com a formação de coágulos);
• inflamação dos rins, proteína na urina, lesão renal;
• batimento cardíaco muito rápido ou omissão de batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares;
• anormalidades no eletrocardiograma (ECG);
• aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue;
• reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma doença cutânea grave que causa bolhas e descamação da pele, com dor e inflamação da pele e mucosas, especialmente na boca; inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave à luz solar, vermelhidão e irritação da pele, manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma baixa contagem de plaquetas, erupção cutânea;
• reação no local da infusão;
• reação alérgica ou resposta imunológica excessiva.

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes:

• hipertireoidismo;
• distúrbios do cérebro, sendo uma complicação grave da doença hepática;
• perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimentos oculares involuntários;
• erupção cutânea bolhosa devido à sensibilidade à luz;
• distúrbios nos quais o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico;
• distúrbios do ritmo cardíaco ou condução (por vezes fatais);
• reação alérgica potencialmente fatal;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo um inchaço súbito (edema) da pele própria, tecido subcutâneo, mucosas e tecidos submucosos, coceira ou dor em placas de pele espessada e vermelha com escamas prateadas, irritação da pele e mucosas, uma doença cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes placas da camada externa da pele (epiderme) das camadas mais profundas da pele;
• pequenas, secas e descamativas manchas cutâneas, por vezes espessadas com projeções ou "chifres".

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• manchas e pápulas pigmentares.

Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• canço da pele;
• inflamação do tecido que rodeia os ossos;
• manchas ou lesões cutâneas vermelhas ou anelares, que podem ser um sinal de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a administração de voriconazol em perfusão, ocorreram os seguintes efeitos não desejados não muito comuns: calafrios, febre, suor excessivo, taquicardia e respiração superficial. Se ocorrerem estes sintomas, o médico pode decidir interromper a perfusão.
Devido ao conhecido efeito do voriconazol no fígado e nos rins, o médico deve controlar a função desses órgãos através de exames de sangue apropriados. Deve consultar o médico se ocorrerem dores abdominais ou alterações na consistência das fezes.
Foram relatados casos de cancro da pele em doentes que tomaram voriconazol por um longo período de tempo.
Queimaduras solares ou reações graves à luz solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo para um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de controles regulares com um dermatologista. O aumento da atividade das enzimas hepáticas também foi observado com mais frequência em crianças.
Se qualquer um destes efeitos não desejados persistir ou for incômodo, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Voriconazole Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Solução preparada após a reconstituição do medicamento Voriconazole Fresenius Kabi deve ser utilizada imediatamente, mas se necessário, pode ser conservada por não mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C-8°C (na geladeira). O concentrado preparado deve ser diluído antes da administração com um diluente para perfusão compatível (ver informações no final deste folheto).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Voriconazole Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é voriconazol.
• Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex (grau de substituição: 0,58-0,68), L-arginina, ácido clorídrico 6 N (para ajustar o pH), hidróxido de sódio 1 N (para ajustar o pH).

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol. Após a reconstituição de acordo com as instruções do farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, a concentração de voriconazol é de 10 mg/ml (ver informações no final deste folheto).

Como é Voriconazole Fresenius Kabi e que embalagens estão disponíveis

Voriconazole Fresenius Kabi é um pó branco ou quase branco, liofilizado, para solução para perfusão.
Tamanhos da embalagem: 1 frasco ou 20 frascos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Av. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Av. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Croácia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Chipre
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
República Checa
Voriconazole Fresenius Kabi
Dinamarca
Voriconazole Fresenius Kabi
Finlândia
Voriconazole Fresenius Kabi
Grécia
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Espanha
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão
Países Baixos
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, pó para solução para perfusão
Irlanda
Voriconazole 200 mg pó para solução para perfusão
Luxemburgo
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemanha
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Polônia
Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, pó para solução para perfusão
Portugal
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão
Romênia
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslováquia
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovênia
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje
Suécia
Voriconazole Fresenius Kabi
Hungria
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Reino Unido
Voriconazole 200 mg pó para solução para perfusão
Data da última atualização do folheto:11.05.2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Reconstituição e diluição

• O pó deve ser reconstituído com 19 ml de água para injeção ou 19 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para perfusão intravenosa, para obter 20 ml de um concentrado claro com uma concentração de voriconazol de 10 mg/ml.
• Se, durante a adição do solvente ao frasco de voriconazol, o solvente não for aspirado pelo vácuo existente no frasco, o frasco de voriconazol deve ser removido.
• Para garantir a medição precisa do volume (19 ml) de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para perfusão intravenosa, é recomendado o uso de seringas padrão de 20 ml (não automatizadas).
• Para obter uma solução para perfusão com uma concentração de 0,5-5 mg/ml, o volume necessário do concentrado deve ser adicionado ao diluente para perfusão recomendado (ver abaixo).
• Este medicamento é destinado a uso único, e a parte não utilizada da solução deve ser eliminada. Deve ser utilizado apenas uma solução clara e livre de partículas.
• Não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida (bolus).
• Condições de conservação, ver ponto 5 "Como conservar Voriconazole Fresenius Kabi."

Volume de concentrado de Voriconazole Fresenius Kabi necessário

Voriconazole Fresenius Kabi é um liofilizado estéril sem conservantes, destinado a uma dose única. Por isso, por razões microbiológicas, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C-8°C (na geladeira), a não ser que a reconstituição e a diluição do medicamento tenham ocorrido em condições aseptizadas controladas e validadas.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento reconstituído por 24 horas a uma temperatura de 2°C-8°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento diluído por 7 dias a uma temperatura de 2°C-8°C.

Soluções compatíveis

O concentrado preparado pode ser diluído em:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para perfusão intravenosa;
• solução de lactato de sódio para perfusão intravenosa;
• solução de glicose a 5% para perfusão intravenosa;
• solução de cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.

A compatibilidade de Voriconazole Fresenius Kabi com soluções diferentes das acima mencionadas (ou abaixo em "Incompatibilidades") não é conhecida.

Incompatibilidades

Não administrar a solução de Voriconazole Fresenius Kabi em perfusão com outros medicamentos através da mesma linha de perfusão ou cateter (canula), incluindo a nutrição parenteral.
Não administrar Voriconazole Fresenius Kabi com qualquer produto derivado de sangue.
A nutrição parenteral em perfusão pode ser administrada concomitantemente com Voriconazole Fresenius Kabi, mas deve ser administrada através de uma linha de perfusão ou cateter separado.
Não use solução de bicarbonato de sódio a 4,2% para perfusão intravenosa para diluir Voriconazole Fresenius Kabi.