Cholinex Direct

Folheto informativo para o utilizador

Cholinex Direct, 8,75 mg, pastilhas duras

Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cholinex Direct e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cholinex Direct
• 3. Como tomar o medicamento Cholinex Direct
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cholinex Direct
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cholinex Direct e para que é utilizado

O medicamento Cholinex Direct contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Estes medicamentos actuam alterando a resposta do organismo ao dor, inchaço e febre.
O medicamento Cholinex Direct é utilizado para aliviar temporariamente os sintomas de dor de garganta, tais como irritação, dor e inchaço da garganta, bem como dificuldades em engolir em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cholinex Direct

Quando não tomar o medicamento Cholinex Direct

• se o doente for alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver asma, apresentar sons respiratórios inesperados ou dificuldades respiratórias, coriza, inchaço facial ou erupções cutâneas, como no caso de prurido (urticária) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINE.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal (dois ou mais episódios de ulceração gástrica ou duodenal).
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, colite ulcerativa grave ou doenças hematológicas relacionadas com o tratamento anterior com AINE.
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cholinex Direct, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente já teve asma ou alergias
• se o doente tiver amigdalite (inchaço das amígdalas) ou acredita que possa ter uma infecção bacteriana da garganta (pois pode ser necessário o tratamento com antibióticos)
• se o doente tiver doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral
• se o doente tiver doenças intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa)
• se o doente tiver hipertensão
• se o doente tiver doenças autoimunes crónicas (incluindo lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo)
• se o doente for idoso, pois existe um maior risco de efeitos colaterais listados neste folheto
• se a doente estiver grávida ou amamentando
• se o doente tiver cefaleia induzida por medicamentos
• se o doente tiver uma infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Durante o tratamento com o medicamento Cholinex Direct

• Em caso de primeiros sinais de reação cutânea (erupção, descamação) ou outros sintomas de reação alérgica, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.
• Deve relatar qualquer sintoma abdominal atípico ao médico (especialmente sangramento). Se o estado do doente não melhorar, piorar ou apresentar outros sintomas, deve falar com o médico.
• A ingestão de medicamentos que contenham flurbiprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a ingestão de grandes doses e durante o tratamento prolongado.
• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas nem prolongar o período de tratamento (3 dias).

Infecções

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Isso pode atrasar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Cholinex Direct e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 75 mg por dia)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados na insuficiência cardíaca (anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (diuréticos, incluindo medicamentos que poupam potássio)
• medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes, antiplaquetários)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazon)
• outros AINE ou corticosteroides (por exemplo, celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou câncer)
• lítio ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento da diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Medicamento Cholinex Direct com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Cholinex Direct, pois o risco de sangramento gástrico ou intestinal pode aumentar.

Gravidez e amamentação

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Cholinex Direct.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. Não parece que a ingestão esporádica de pastilhas afete as chances de engravidar, no entanto, se a doente tiver problemas para engravidar, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Cholinex Direct nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve ser utilizado o medicamento Cholinex Direct durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o tratamento for necessário durante este período, deve ser utilizado a menor dose possível durante o menor tempo possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, tonturas e distúrbios visuais são efeitos não desejados possíveis após a ingestão de AINE. Em caso de ocorrência, os doentes não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Cholinex Direct contém sacarose e glicose

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cholinex Direct

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:

• 1 pastilha a cada 3-6 horas, conforme necessário.
• Não deve tomar mais de 5 pastilhas por dia.
• Deve tomar 1 pastilha e dissolvê-la lentamente na boca.
• Durante a dissolução, deve sempre mover a pastilha na boca.

Uso em crianças:

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Pastilhas duras são destinadas apenas para uso de curto prazo.Deve ser utilizado a menor dose eficaz durante o menor período necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Em caso de irritação na boca, deve interromper o tratamento com flurbiprofeno.
Não deve ser utilizado o medicamento Cholinex Direct por um período superior a 3 dias, a menos que o médico o recomende. Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou se surgirem novos sintomas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cholinex Direct

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose podem incluir: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia. Também é possível ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO com este medicamento e contactar imediatamente o médico, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica, tais como: asma, respiração sibilante inesperada ou dificuldade respiratória, prurido, coriza, erupção cutânea, etc.
• Inchaço facial, lingual ou da garganta que cause dificuldade respiratória, taquicardia e hipotensão que leve a choque (podem ocorrer mesmo após a primeira ingestão do medicamento).
• Reações cutâneas graves, tais como: descamação, formação de bolhas ou descolamento da pele.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas ou ocorrerem sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• tonturas
• dor de cabeça
• irritação da garganta
• úlceras na boca ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto na boca (por exemplo, sensação de queimadura ou calor na boca, formigamento, picada, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de formigamento e prurido da pele

Menos frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• sonolência
• letargia ou dificuldade em adormecer
• exacerbação da asma, respiração sibilante, dificuldade respiratória
• formação de bolhas na boca e garganta
• adormecimento da garganta
• secura da mucosa bucal
• sensação de queimadura na boca
• distúrbios do paladar
• inchaço
• dor abdominal
• gases
• constipação
• dispepsia
• vómitos
• diminuição da sensação na garganta
• febre
• dor
• erupção cutânea, prurido da pele

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):

• reação anafilática

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anemia
• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue, que pode causar sangramento excessivo e hematomas)
• inchaço
• hipertensão
• insuficiência ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, tais como: lesões bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrose tóxica da pele
• hepatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cholinex Direct

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cholinex Direct

A substância ativa do medicamento é flurbiprofeno. Cada pastilha dura contém 8,75 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes do medicamento são:
Sacarose
Glicose líquida
Macrogol 300
Óleo essencial de menta
Levomentol

Como é o medicamento Cholinex Direct e o que contém o pacote

O medicamento Cholinex Direct, 8,75 mg, pastilhas duras, são pastilhas redondas, transparentes a amareladas, com diâmetro de 19±1 mm.
As pastilhas duras estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanho do pacote: 8, 16 ou 24 pastilhas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campos Empresariais s/n
31795 Lekaroz Navarra
Espanha
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Espanha
Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastilhas para chupar sabor menta
Países Baixos
Kruidvat flurbiprofeno menta 8,75 mg, pastilhas para chupar
Bélgica
Flurbiprofeno EG 8,75mg pastilhas para chupar
Luxemburgo
Flurbiprofeno EG 8,75mg pastilhas
Alemanha
Flurbiprofeno AL 8,75 mg pastilhas para chupar
Itália
NITENS GOLA
Polónia
Cholinex Direct
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: