Flurbiprofen Farmak

Folheto informativo para o utilizador

Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg/dose, spray bucal, solução
Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flurbiprofen Farmak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flurbiprofen Farmak
• 3. Como usar o medicamento Flurbiprofen Farmak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flurbiprofen Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flurbiprofen Farmak e para que é usado

A substância ativa é o flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre.
O medicamento Flurbiprofen Farmak é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, tais como dor de garganta, dificuldade em engolir e inchaço em adultos com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flurbiprofen Farmak

Quando não usar o medicamento Flurbiprofen Farmak:

• se o paciente for alérgico ao flurbiprofeno, outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos componentes (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado reação alérgica no passado após a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico, como asma, respiração sibilante, coceira, rinite, erupções cutâneas, inchaço;
• se o paciente tiver ou tiver tido dois ou mais episódios de úlceras estomacais ou sangramento ou ulceração intestinal;
• se o paciente tiver ou tiver tido colite ulcerativa grave (inflamação do intestino grosso);
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios de coagulação ou problemas de sangramento após a administração de AINE;
• se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez;

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• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Flurbiprofen Farmak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico;
• se o paciente tiver amigdalite ou suspeitar que possa ter infecção bacteriana da garganta (pode ser necessário o uso de antibióticos);
• se o paciente for idoso (pode ser mais propenso a apresentar efeitos não desejados);
• se o paciente tiver ou tiver tido asma ou sofrer de alergias;
• se o paciente sofrer de doença da pele chamada lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• se o paciente tiver hipertensão;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o paciente sofrer de doença cardíaca, renal ou hepática;
• se o paciente tiver tido acidente vascular cerebral;
• se a paciente estiver nos seis primeiros meses de gravidez ou amamentando;
• se o paciente apresentar infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Infecções
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Isso pode atrasar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Durante o uso do medicamento Flurbiprofen Farmak

• Se os primeiros sintomas de qualquer reação de hipersensibilidade (erupção, descamação, bolhas) ou outros sintomas de reação alérgica ocorrerem, deve interromper imediatamente o uso do spray e consultar o médico.
• Deve informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento).
• Se o estado do paciente não melhorar, piorar ou apresentar novos sintomas, deve consultar o médico.
• Medicamentos como o flurbiprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses maiores ou tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento (ver ponto 3).

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Flurbiprofen Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos vendidos sem receita. Em particular:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 para o tratamento da dor ou inflamação, pois podem aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino;
• warfarina, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue e a prevenção de trombose;

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• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos que reduzem a pressão arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), incluindo diuréticos poupadores de potássio;
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) para o tratamento da depressão;
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas) como a digoxina;
• ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de transplantes);
• corticosteroides (que reduzem a inflamação);
• lítio (usado no tratamento de distúrbios do humor);
• metotrexato (usado no tratamento de psoríase, artrite e câncer);
• mifepristona (usada para interromper a gravidez): não deve ser usado AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir a eficácia da mifepristona;
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia);
• probenecida, sulfinpirazona (usadas no tratamento de gota e artrite);
• medicamentos da classe das quinolonas (usados no tratamento de infecções bacterianas), como a ciprofloxacina, levofloxacina;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado após transplantes);
• zidovudina (usada no tratamento de HIV).

Flurbiprofen Farmak com alimentos, bebidas e álcool

Durante o uso deste medicamento, deve evitar o consumo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Flurbiprofen Farmak.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Não deve ser usado no último trimestre de gravidez.
• Não deve ser usado nos primeiros 6 meses de gravidez ou durante a amamentação, a menos que o médico o recomende. Se o tratamento for necessário durante esse período, deve ser usado a menor dose possível por um período tão curto quanto necessário.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do uso do medicamento. É improvável que o uso esporádico deste medicamento afete as chances de engravidar; no entanto, deve informar o médico antes de usar o medicamento se a paciente tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, após a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Flurbiprofen Farmak contém parahidroxibenzoato de metila (E218), que pode causar reações alérgicas (provavelmente atrasadas).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
Este medicamento contém 22,68 mg de ciclodextrina por dose, o que corresponde a 42 mg/mL.
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3. Como usar o medicamento Flurbiprofen Farmak

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos com 18 anos ou mais:

Uma dose (3 pulverizações do spray) na parte de trás da garganta a cada 3-6 horas, conforme necessário. Não deve tomar mais de 5 doses em um período de 24 horas.
Uma dose (3 pulverizações do spray) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Apenas para uso bucal

• Pulverizar o spray apenas na parte de trás da garganta.
• Não inalar durante a pulverização do spray.
• Não deve tomar mais de 5 doses (15 pulverizações do spray) em 24 horas.

O medicamento Flurbiprofen Farmak é destinado apenas para uso de curto prazo.
Deve ser usado por um curto período de tempo, conforme necessário, para aliviar os sintomas. Se ocorrer irritação da boca, deve interromper o uso do flurbiprofeno.
Não deve ser usado por mais de 3 dias, a menos que seja recomendado pelo médico.
Deve ser usado a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se o paciente apresentar infecção, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Se não houver melhoria, o paciente se sentir pior ou apresentar novos sintomas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação da bomba

Na primeira vez que usar a bomba (ou após armazenamento por um longo período), deve prepará-la para uso.
Direcionar a ponta da bomba para longe de si e pulverizar o spray pelo menos quatro vezes, até obter uma névoa uniforme e leve. A bomba está pronta para uso. Se o produto não for usado por um período, direcionar a ponta da bomba para longe de si e pulverizar o spray pelo menos uma vez, até obter uma névoa uniforme e leve. Antes de administrar o produto, sempre certifique-se de que está sendo produzida uma névoa uniforme e leve.

Uso do spray

Direcionar a ponta da bomba para a parte de trás da garganta.
Com um movimento rápido e suave, pressionar a bomba três vezes, certificando-se de pressionar completamente a bomba a cada pulverização, remover o dedo da parte superior da bomba entre cada pulverização.
Não inalar durante a pulverização do spray.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flurbiprofen Farmak

Deve consultar o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas ou vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Pode ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento do trato gastrointestinal.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
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DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO E ENTRAR EM CONTATO IMEDIATO COM O MÉDICO, SE OCORREREM OS SEGUINTES SINTOMAS:

• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou falta de ar, coceira, rinite ou erupções cutâneas;
• inchaço do rosto, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial levando a choque (podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento);
• sintomas de hipersensibilidade e reações cutâneas, como vermelhidão, inchaço, descamação, formação de bolhas ou ulceração da pele e mucosas.

SE OCORREREM QUALQUER DOS SEGUINTES SINTOMAS OU EFEITOS NÃO DESEJADOS NÃO LISTADOS NO FOLHETO, DEVE CONSULTAR O MÉDICO OU FARMACÊUTICO:

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça
• irritação da garganta
• ulceração da boca, dor e formigamento na boca
• dor de garganta
• desconforto (sensação de calor, ardor ou formigamento) na boca
• náuseas e diarreia
• formigamento e coceira na pele

Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• sonolência
• bolhas na boca ou garganta, sensação de formigamento na garganta
• inchaço abdominal, dor abdominal, gases, constipação, dispepsia, vômitos
• secura na boca
• sensação de ardor na boca, distúrbios do paladar
• erupções cutâneas, coceira na pele
• febre, dor
• sonolência ou dificuldade para dormir
• aggravamento da asma, respiração sibilante, falta de ar
• diminuição da sensação na garganta

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reação anafilática Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• anemia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramento)
• inchaço, hipertensão, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, como bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (doenças raras causadas por efeitos não desejados graves do medicamento ou infecção, nas quais ocorre uma reação forte da mucosa e da pele)
• erupção cutânea vermelha, escamosa, localizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre (erupção cutânea aguda localizada)
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flurbiprofen Farmak

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento por mais de 6 meses após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flurbiprofen Farmak

A substância ativa do medicamento é o flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações do spray) contém 8,75 mg de flurbiprofeno, o que corresponde a 16,2 mg/mL de flurbiprofeno.
Outros componentes: betadex (E459), fosfato dissódico dodecahidratado, ácido citríco monohidratado, parahidroxibenzoato de metila (E218), sacarina sódica (E954), hidroxipropilbetadex, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), aroma de hortelã (contém óleo de hortelã natural, extrato de hortelã natural, maltodextrina, mentofurano, pulegona, goma arábica (E414)), aroma de cereja (contém substâncias sintéticas de sabor, preparados de sabor, substâncias naturais de sabor, maltodextrina, triacetina (E1518), goma arábica (E414)), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, água purificada.

Como é o medicamento Flurbiprofen Farmak e o que o pacote contém

O Flurbiprofen Farmak é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada com aroma característico.
O produto farmacêutico é embalado em frascos de HDPE de 15 mL com bomba dosadora e adaptador.

Responsável e fabricante/importador

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Lituânia: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose spray bucal, solução
Polônia: Flurbiprofen Farmak

Data da última atualização do folheto:

6