Vizibim

Folheto informativo do utilizador

Vizibim, 0,3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
bimatoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizibim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizibim
• 3. Como tomar o medicamento Vizibim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vizibim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizibim e para que é utilizado

O Vizibim é um medicamento utilizado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
As gotas para os olhos Vizibim são utilizadas para reduzir a pressão elevada no globo ocular. Este medicamento
pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos para os olhos chamados beta-
adrenolíticos, que também reduzem a pressão dentro do olho.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado
do olho e substituído por líquido novo. Se não for drenado rapidamente o suficiente,
a pressão no globo ocular aumenta. O efeito deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado,
e, consequentemente, reduzir a pressão dentro do globo ocular. No caso de pressão elevada não tratada, pode ocorrer uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danos à visão.
As gotas para os olhos Vizibim são uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizibim

Quando não tomar o medicamento Vizibim

• se o doente tiver alergia ao bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vizibim, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver dificuldades respiratórias;
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• o doente tenha sido submetido a uma operação de catarata;
• o doente tiver síndrome do olho seco;
• o doente tiver ou tenha tido problemas com a córnea (camada transparente na parte frontal do olho);
• o doente tiver ou tenha tido batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa;
• o doente tenha tido uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com o medicamento Vizibim, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode causar um sulco mais profundo na pálpebra, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução devido à dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Estas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Vizibim. O Vizibim também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, e pode causar escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Também pode escurecer a cor da íris. Estas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado.

Crianças e jovens

Não se deve administrar o medicamento Vizibim a crianças com menos de 18 anos devido à falta de estudos neste grupo etário.

Medicamento Vizibim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o medicamento Vizibim for administrado com outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos
5 minutos entre a administração do medicamento Vizibim e a administração do outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Vizibim pode passar para o leite materno, por isso não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Vizibim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Imediatamente após a administração do medicamento, a visão pode ficar temporariamente turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

Vizibim contém fosfato dissódico heptahidratado

O medicamento contém 0,042 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 1,056 mg/ml.
Em doentes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Vizibim

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado apenas nos olhos. A dose recomendada é de uma gota de medicamento Vizibim à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se o medicamento Vizibim for administrado com outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos
5 minutos entre a administração do medicamento Vizibim e a administração do outro medicamento.
Não se deve administrar este medicamento com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
Não se deve tocar na ponta do frasco multidose ou na pele ao redor do olho. Isso pode causar lesões oculares. A solução pode ser contaminada com bactérias que causam infecções oculares que podem levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação do frasco multidose, não se deve tocar na ponta do frasco com qualquer superfície.

Modo de administração

Antes de administrar as gotas nos olhos:

• Não se deve usar este medicamento se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
• Antes de abrir o frasco, deve lavar as mãos.
• Quando o doente usar o medicamento pela primeira vez, antes de administrar a gota nos olhos, deve verificar o funcionamento do frasco pressionando-o lentamente para liberar uma gota no ar, longe do olho a ser tratado.
• Quando o doente tiver certeza de que consegue liberar uma gota de medicamento, deve escolher a posição mais confortável para administrar a gota nos olhos (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar de pé em frente a um espelho).

Administração das gotas nos olhos:

• 1. Segurar o frasco com a tampa para cima e abri-lo girando a tampa. Não tocar em qualquer superfície com a ponta do frasco para evitar a contaminação da solução.

• 2. Inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco sobre o olho.

• 3. Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar suavemente a parte central do frasco e liberar uma gota no olho. Deve lembrar que pode levar alguns segundos desde a pressão do frasco até a liberação da gota de medicamento. Não se deve pressionar o frasco com muita força.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• 4. Para espalhar o medicamento na superfície do olho, deve piscar os olhos várias vezes.
• 5. Repetir os passos 2 a 4 para administrar o medicamento no outro olho, se o médico o tiver prescrito. Às vezes, o tratamento é necessário apenas para um olho; o médico informará o doente sobre isso e dirá qual olho deve ser tratado.

• 6. Após o uso e antes de colocar a tampa, deve agitar o frasco uma vez para baixo, sem tocar na ponta, para remover qualquer resíduo de medicamento que possa estar presente. Isso é necessário para a dosagem correta das gotas subsequentes de medicamento.
• 7. Após o uso de todas as doses no frasco de medicamento Vizibim, restará uma pequena quantidade de solução. Não se deve preocupar com isso, pois o frasco contém uma quantidade extra de medicamento Vizibim, e o doente receberá a quantidade completa de medicamento Vizibim prescrito pelo médico. Após o término do ciclo de tratamento, não se deve usar o medicamento que ainda reste no frasco. As gotas são adequadas para uso durante 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Vizibim

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Vizibim, é pouco provável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Em caso de preocupação, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Vizibim

Em caso de omissão de uma dose de medicamento Vizibim, deve administrar uma gota nos olhos assim que possível, e depois retomar o esquema de dosagem normal. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vizibim

Para que o medicamento Vizibim seja eficaz, deve ser administrado diariamente. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Vizibim, pode ocorrer um aumento da pressão dentro do globo ocular, por isso antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
Sintomas relacionados com os olhos:

• Alongamento das pestanas (até 45% dos doentes)
• Ligeiro rubor (até 44% dos doentes)
• Coceira (até 14% dos doentes)
• Perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode levar a um sulco mais profundo na pálpebra, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução devido à dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera)

dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera)
Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Sintomas relacionados com os olhos:

• Reação alérgica no olho
• Fadiga ocular
• Sensibilidade à luz
• Escurecimento da pele ao redor do olho
• Escurecimento das pestanas
• Dor
• Sensação de presença de um corpo estranho no olho
• Sensação de aderência das pálpebras
• Escurecimento da íris
• Visão turva
• Irritação
• Sensação de queimadura
• Inflamação, rubor e coceira das pálpebras
• Lacrimação
• Secura
• Pioria da visão
• Visão turva
• Edema da conjuntiva
• Lesões pequenas na superfície do olho, com ou sem inflamação Sintomas relacionados com o corpo inteiro:
• Dor de cabeça
• Aumento dos valores dos testes hepáticos
• Aumento da pressão arterial Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes Sintomas relacionados com os olhos:
• Edema cístico da mácula (edema da retina na parte posterior do olho, que pode levar a uma pioria da visão)
• Inflamação do olho
• Hemorragia retiniana
• Edema das pálpebras
• Tremor das pálpebras
• Contração das pálpebras e afastamento da superfície do olho
• Rubor da pele ao redor do olho Sintomas relacionados com o corpo inteiro:
• Náuseas
• Tontura
• Fraqueza
• Crescimento excessivo de cabelo ao redor do olho Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis Sintomas relacionados com os olhos:
• Desconforto no olho Sintomas relacionados com o corpo inteiro:
• Asma
• Agravamento da asma
• Agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Falta de ar
• Sintomas de reação alérgica (edema, rubor do olho e erupção cutânea)
• Alterações da pigmentação da pele (ao redor do olho)

Outros efeitos secundários relatados com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves na córnea, ocorreram opacidades na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizibim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não se deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa, após a abreviatura VENC. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
O frasco deve ser descartado no máximo 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda reste medicamento. Isso ajudará a prevenir infecções. Para lembrar a data de abertura do frasco, deve anotá-la na embalagem.
Não se deve usar o frasco se o lacre na parte superior estiver danificado antes do primeiro uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizibim

• A substância ativa do medicamento é o bimatoprost. Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, fosfato dissódico heptahidratado, citrato de sódio monohidratado e água para injeção. Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionadas para manter o pH adequado.

Como é o medicamento Vizibim e que conteúdo tem o pacote

O Vizibim é uma solução transparente e incolor, disponível em frascos brancos e opacos de LDPE com um sistema Novelia composto por um conta-gotas (feito de HDPE e silicone) e uma tampa de HDPE. A embalagem externa é uma caixa de cartão.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: caixas de cartão contendo 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
França
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grécia

Data da última atualização do folheto: 11/2022