Virtago

Folheto informativo para o utilizador

Virtago, 8 mg, comprimidos

Virtago, 16 mg, comprimidos

Virtago, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Virtago e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Virtago
• 3. Como tomar o medicamento Virtago
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Virtago
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Virtago e para que é utilizado

A betahistina é um medicamento conhecido como análogo da histamina.
O medicamento Virtago é utilizado no tratamento da:
Doença de Ménière, cujos sintomas incluem:

• tonturas;
• zumbidos nos ouvidos;
• perda ou distúrbios da audição.

Este medicamento actua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso causa uma redução da pressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Virtago

Quando não tomar o medicamento Virtago

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor de cromafina, um tipo raro de tumor da supra-renal.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Virtago, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver úlceras no estômago;
• se o doente tiver asma brônquica;
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou corrimento nasal causado por alergia, pois estes problemas podem piorar;
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum destes problemas, deve consultar o médico para determinar se o início do tratamento com o medicamento Virtago em comprimidos é aconselhado.
Estes doentes devem ser monitorizados pelo médico durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Virtago em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Medicamento Virtago e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos antihistamínicos - devido à teoria de que a betahistina pode não actuar correctamente. Além disso, a betahistina pode diminuir a eficácia dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a exposição à betahistina.

Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos (ou não tiver certeza), deve falar com o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Virtago.

Medicamento Virtago com alimentos e bebidas

O medicamento Virtago pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Virtago pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina durante as refeições pode aliviar os problemas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A menos que o médico decida que é absolutamente necessário, o medicamento Virtago não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida. Deve consultar o médico.
A menos que o médico aconselhe o contrário, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Virtago. Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a betahistina afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que a doença que está a ser tratada com o medicamento Virtago (doença de Ménière) pode causar tonturas ou náuseas e afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Virtago

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
• Não deve interromper o tratamento. Os efeitos do medicamento podem aparecer após algum tempo.

Como tomar o medicamento Virtago

• Os comprimidos devem ser engolidos com água.
• Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. No entanto, o medicamento Virtago pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina durante as refeições pode aliviar os problemas gastrointestinais.

Qual é a dose de medicamento Virtago que deve ser tomada

Deve sempre seguir as instruções do médico, pois o médico pode ajustar a dose.
A dose recomendada é:
Adultos
A dose recomendada é de 24 mg a 48 mg por dia.
Comprimidos de 8 mg: um ou dois comprimidos três vezes por dia.
Comprimidos de 16 mg: meia ou uma comprimido três vezes por dia.
Se o doente tomar mais de um comprimido por dia, a dose deve ser dividida igualmente. Por exemplo: deve tomar um comprimido de manhã, ao meio-dia e à noite.
Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a manter uma concentração constante do medicamento no organismo. A ingestão do medicamento à mesma hora todos os dias facilitará a lembrança de tomar os comprimidos.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Virtago em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Virtago

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de comprimidos de medicamento Virtago (sobredose) podem ocorrer náuseas, sonolência ou dor de estômago. Deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento Virtago.

Omissão da utilização do medicamento Virtago

Deve esperar até a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Virtago

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Even que o doente se sinta melhor, o médico pode decidir continuar o tratamento com os comprimidos para garantir que o medicamento tenha o efeito desejado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com a betahistina, foram relatados muito poucos efeitos secundários.
Durante o tratamento com o medicamento Virtago, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves:

Reações alérgicas:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou pele inflamada e com comichão;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• queda da pressão arterial;
• perda de consciência;
• distúrbios respiratórios. Em caso de ocorrência de algum destes efeitos secundários, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas;
• distúrbios gastrointestinais;
• dor de cabeça.

Outros efeitos secundários relatados com a betahistina

Distúrbios gastrointestinais leves, como náuseas (vômitos), dor abdominal, inchaço abdominal e flatulência.
A ingestão de betahistina durante as refeições pode aliviar os problemas gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Virtago

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa ou frasco após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Virtago

• A substância ativa do medicamento é a betahistina dihidroclorido. Cada comprimido contém 8 mg, 16 mg ou 24 mg de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anidro, dióxido de silício coloidal anidro, talco e ácido esteárico.

Como é o medicamento Virtago e o que contém o pacote

Comprimido.
Virtago 8 mg comprimidos:
Brancos ou branco-amarelados, redondos, achatados, não revestidos, com diâmetro de 7,0 mm, com o símbolo "X" gravado de um lado e o número "87" do outro lado.
Virtago 16 mg comprimidos:
Brancos ou branco-amarelados, redondos, não revestidos, com diâmetro de 8,5 mm, com o símbolo "X" e uma linha de divisão gravados de um lado e o número "88" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Virtago 24 mg comprimidos:
Brancos ou branco-amarelados, redondos, não revestidos, com diâmetro de 10,0 mm, com o símbolo "X" e uma linha de divisão gravados de um lado e o número "89" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Virtago comprimidos está disponível em:
Blister de folha de poliamida/alumínio/PCW/alumínio
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 84, 100 e 120 comprimidos.
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84, 98 e 100 comprimidos.
24 mg: 10, 20, 30, 60, 98 e 100 comprimidos.
Frascos de HDPE com tampa de polipropileno e uma bola de algodão
8 mg, 16 mg, 24 mg: 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Data da última atualização do folheto: