Apobetina

Folheto informativo para o doente

ApoBetina, 8 mg, comprimidos

ApoBetina, 16 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina
• 3. Como tomar o medicamento ApoBetina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoBetina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado

O que é o medicamento ApoBetina

ApoBetina contém betahistina. ApoBetina é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é utilizado o medicamento ApoBetina

ApoBetina é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• -tonturas de origem labiríntica (com náuseas e/ou vómitos)
• -perda progressiva da audição
• -zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático das tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento ApoBetina

O medicamento ApoBetina funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina

Quando não tomar o medicamento ApoBetina

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o médico tiver diagnosticado no doente a presença de um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento ApoBetina se o doente tiver alguma das condições acima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento ApoBetina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver atualmente ou tiver tido úlceras gástricas (úlcera péptica),
• se o doente tiver asma brônquica,
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas, rinite alérgica, pois essas condições podem piorar,
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente tiver algum dos estados acima, deve perguntar ao médico se pode tomar betahistina. Esses grupos de doentes devem estar sob controle médico durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento ApoBetina em pessoas com menos de 18 anos.

ApoBetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interação significa que diferentes medicamentos ou substâncias, tomados ao mesmo tempo, podem afetar mutuamente a sua ação ou efeitos não desejados. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento ApoBetina. O medicamento ApoBetina também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento ApoBetina. Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

ApoBetina com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento ApoBetina com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento ApoBetina pode causar efeitos não desejados leves no estômago (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados no estômago.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se o medicamento ApoBetina afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento ApoBetina em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento ApoBetina passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento ApoBetina, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

A betahistina não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento ApoBetina contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ApoBetina

Deve sempre tomar o medicamento ApoBetina de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento ApoBetina pode causar efeitos não desejados leves no estômago (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em três forças: 8 mg, 16 mg e 24 mg. A dose recomendada é:

• ApoBetina, 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.
• ApoBetina, 16 mg - metade de um comprimido ou um comprimido três vezes ao dia.

Se estiver a tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso ajudará a manter uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar o medicamento à mesma hora também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoBetina

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoBetina, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores de estômago. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Omissão da tomada do medicamento ApoBetina

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento ApoBetina, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento ApoBetina

Não deve interromper a tomada do medicamento ApoBetina sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com edema
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• pressão arterial baixa
• perda de consciência
• dificuldade em respirar.

Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados:

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça.

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante a tomada do medicamento ApoBetina

• Distúrbios gastrointestinais leves, como vômitos, dores de estômago e intestino, inchaço e gases. Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoBetina

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoBetina

A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de betahistina. ApoBetina, 8 mg: cada comprimido contém 8 mg de dihidroclorido de betahistina. ApoBetina, 16 mg: cada comprimido contém 16 mg de dihidroclorido de betahistina. Os outros componentes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Como é o medicamento ApoBetina e o que contém o pacote

ApoBetina, 8 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B8" de um lado. Comprimidos em blister, 30, 50, 100 e 120 comprimidos em caixa de cartão. ApoBetina, 16 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B16" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades. Comprimidos em blister, 20, 30, 42, 50, 60 e 84 comprimidos em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha

Data da última atualização do folheto: