Apobetina

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

ApoBetina, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina
• 3. Como tomar o medicamento ApoBetina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento ApoBetina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado

O que é o medicamento ApoBetina

ApoBetina contém betahistina. ApoBetina é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é utilizado o medicamento ApoBetina

ApoBetina é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• -tonturas de origem labiríntica (com náuseas e/ou vômitos)
• -perda progressiva da audição
• -zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento ApoBetina

O medicamento ApoBetina funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina

Quando não tomar o medicamento ApoBetina

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar no paciente a presença de um tumor na medula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento ApoBetina se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoBetina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver atualmente ou tiver tido úlcera gástrica (úlcera péptica),
• se o paciente tiver asma brônquica,
• se o paciente tiver urticária, erupção cutânea, rinite alérgica, pois esses sintomas podem piorar,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa.

Se o paciente apresentar qualquer um dos estados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico se pode tomar betahistina.
Esses grupos de pacientes devem estar sob controle médico durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento ApoBetina em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento ApoBetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação significa que diferentes medicamentos ou substâncias, tomados ao mesmo tempo, podem afetar mutuamente sua ação ou efeitos não desejados.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem afetar a ação do medicamento ApoBetina. O medicamento ApoBetina também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento ApoBetina. Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

Medicamento ApoBetina com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento ApoBetina com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento ApoBetina pode causar efeitos não desejados leves no estômago (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados no estômago.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento ApoBetina afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento ApoBetina em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento ApoBetina passa para o leite materno:

• Não deve amamentar em caso de tomar o medicamento ApoBetina, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

A betahistina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento ApoBetina contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ApoBetina

Deve tomar o medicamento ApoBetina sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do paciente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento ApoBetina pode causar efeitos não desejados leves no estômago (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Se tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário do dia. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoBetina

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoBetina, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento ApoBetina

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento ApoBetina, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento ApoBetina

Não deve interromper a tomada do medicamento ApoBetina sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• pressão arterial baixa
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital em caso de ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça.

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante a tomada do medicamento ApoBetina

• Desejos leves no estômago, como vômitos, dores abdominais e gases. Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados no estômago.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ApoBetina

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoBetina

A substância ativa do medicamento é o dicloridrato de betahistina.
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de betahistina.
Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Como é o medicamento ApoBetina e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 11,3 mm, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em embalagens de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos em blisters, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 02/2024