Apobetina

Folheto informativo para o doente

ApoBetina, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina
• 3. Como tomar o medicamento ApoBetina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoBetina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoBetina e para que é utilizado

O que é o medicamento ApoBetina

ApoBetina contém betahistina. ApoBetina é um tipo de medicamento chamado "analogia da histamina".

Para que é utilizado o medicamento ApoBetina

ApoBetina é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes

• -vertigens de origem labiríntica (com náuseas e/ou vómitos)
• -perda progressiva da audição
• -zumbido nos ouvidos.

No tratamento sintomático das vertigens de origem vestibular.

Como funciona o medicamento ApoBetina

O medicamento ApoBetina funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso causa uma

redução da pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoBetina

Quando não tomar o medicamento ApoBetina

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento ApoBetina se algum dos acima mencionados se aplicar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento ApoBetina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver atualmente ou tiver tido úlceras no estômago (úlcera péptica),
• se o doente tiver asma,
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas, rinite alérgica, pois estes problemas podem piorar,
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum dos estados acima mencionados, deve perguntar ao médico ou farmacêutico se pode tomar betahistina. Estes doentes devem ser monitorizados pelo médico durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento ApoBetina em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento ApoBetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• anti-histamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento ApoBetina. O medicamento ApoBetina também pode diminuir a ação dos anti-histamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento ApoBetina. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoBetina.

Medicamento ApoBetina com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento ApoBetina com ou sem alimentos. O medicamento ApoBetina pode, no entanto, causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a diminuir os problemas gastrointestinais.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
• Não deve tomar o medicamento ApoBetina em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento ApoBetina passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento ApoBetina, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A betahistina não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e vertigens) podem causar tonturas e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento ApoBetina contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ApoBetina

Deve sempre tomar o medicamento ApoBetina de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engulir o comprimido e beber um pouco de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento ApoBetina pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a diminuir os problemas gastrointestinais.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a manter uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de mais medicamento do que o recomendado

Se tomar mais medicamento do que o recomendado, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores de estômago. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento ApoBetina

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento ApoBetina, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoBetina

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoBetina sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como todos os medicamentos, o medicamento ApoBetina pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou com bolhas ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• baixa pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar.

Deve parar de tomar o medicamento ApoBetina e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas
• problemas gastrointestinais
• dores de cabeça.

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento ApoBetina

• Problemas gastrointestinais leves, como: vómitos, dores de estômago e intestinos, inchaço e gases. Tomar o medicamento ApoBetina com alimentos pode ajudar a diminuir os problemas gastrointestinais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1300-453 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, site da internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento ApoBetina

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original, para proteger contra a humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoBetina

A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de betahistina.

Cada comprimido contém 24 mg de dihidroclorido de betahistina.

Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Como é o medicamento ApoBetina e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento está disponível em embalagens de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polska

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Alemanha

Data da última revisão do folheto: