Vilpin

Folheto informativo para o paciente

Vilpin, 5 mg, comprimidos

Vilpin, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vilpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições:

• infarto agudo do miocárdio recente
• insuficiência cardíaca
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Vilpin pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

• 3) Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeções para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do paciente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Vilpin pode reduzir a pressão arterial em maior grau se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Vilpin não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar efeitos não desejados do medicamento Vilpin, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente de refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com suco de toranja.
Se o médico prescrever a metade de um comprimido, não use dispositivos para dividir o comprimido. Deve seguir as instruções abaixo para dividir o comprimido:

• Coloque o comprimido com a inscrição voltada para cima em uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou uma superfície de trabalho).
• Quebre o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos ao longo da linha de divisão (figura 1 e 2)

Esquema 1 e 2: instruções para dividir o comprimido de 5 mg e 10 mg do medicamento Vilpin.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

Tomar muitos comprimidos pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida e perda de consciência. Se tomar muitos comprimidos do medicamento Vilpin, deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vilpin

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar um médico imediatamentese ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados após tomar o medicamento.

• Respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade para respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se qualquer efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar um médico.
Efeitos não desejados muito frequentes:ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se qualquer efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve consultar um médico.
Efeitos não desejados frequentes:ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se qualquer efeito não desejado piorar ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensibilidade
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros:ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros:ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível alto de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) marcha arrastada
• Necrólise epidérmica tóxica (erupções cutâneas multiformes descamativas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vilpin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Vilpin, 5 mg: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Vilpin, 10 mg: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após a indicação: "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número de série no embalagem está após a indicação: "Número de série" ou "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido de Vilpin, 5 mg, contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Cada comprimido de Vilpin, 10 mg, contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: Vilpin, 5 mg: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Vilpin, 10 mg: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vilpin e o que o embalagem contém

O Vilpin, 5 mg, são comprimidos brancos e redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A5" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Vilpin, 10 mg, são comprimidos brancos e redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Al, contendo 10 comprimidos. Na caixa de cartão, há 3 blisters (30 comprimidos).

Responsável pelo produto:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80;
31-546 Cracóvia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Data da última atualização do folheto: