AMLODIPINO FAIR-MED 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Fair-Med 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Fair-Med e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Fair-Med
3. Como tomar Amlodipino Fair-Med
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Fair-Med
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Fair-Med e para que se utiliza

Amlodipino Fair-Med contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Fair-Med é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Fair-Med melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Fair-Med

Não tome Amlodipino Fair-Med

• Se é alérgico à substância ativa, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar Amlodipino Fair-Med.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita aumentar

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino Fair-Med não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Fair-Med apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Amlodipino Fair-Med pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento para o colesterol)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Fair-Med pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Fair-Med com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Fair-Med não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Fair-Med.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança do amlodipino durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipino Fair-Med.

Lactação

Desconhece-se se o amlodipino passa para o leite materno. Se está a amamentar, ou está prestes a o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Fair-Med.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Fair-Med pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Fair-Med

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino Fair-Med, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Fair-Med, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve ser tomado à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Fair-Med com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Para a dose de 2,5 mg (não disponível no momento), o paciente deve tomar qualquer outro dos medicamentos disponíveis no mercado.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Fair-Med do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, sofrer tontura postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for lo suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Fair-Med, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Amlodipino Fair-Med

Não se preocupe. Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Fair-Med

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Amlodipino Fair-Med pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Assobios repentinos ao respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, obstipação, indigestão, secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes que precisa urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremores e/ou trastornos do movimento

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Fair-Med

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Fair-Med

• O princípio ativo é amlodipino (como besilato). Cada comprimido contém amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
• Os outros componentes são: Celulosa Microcristalina, Carboximetilamido Sódico de batata, Sílica Coloidal Anidra e Estearato Magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino Fair-Med 5 mg comprimidos: comprimidos não revestidos redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor branca ou esbranquiçada.

Amlodipino Fair-Med 5 mg comprimidos é embalado em blisters brancos opacos de PVC/PVdC-Alu em caixas que contêm 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48, 22301 Hamburgo, Alemanha

pv@fair-med.com

Responsável pela fabricação

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Fine Foods & Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A

Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro, BG, Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Amlodipina Fair-Med

Áustria Amlodipino Fair-Med 5mg Tabletes

Alemanha Amlodipino Fair-Med Healthcare 5mg Tabletes

Espanha Amlodipino Fair-Med 5mg Comprimidos EFG

Irlanda Amlodipino Fair-Med 5mg Tabletes

Itália Amlodipina Fair-Med

Malta Amlodipino Fair-Med 5mg Tabletes

Polônia Amlodipino Fair-Med

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2013