AMLODIPINO ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Accord 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Accord
3. Como tomar Amlodipino Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Accord

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Accord e para que é utilizado

Amlodipino Accord contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Accord é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Accord melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Accord

Não tome Amlodipino Accord

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Accord. O senhor deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita aumentar

Crianças e adolescentes

Amlodipino Accord não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Accord apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Accord

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos. Incluídos medicamentos adquiridos sem prescrição.

Amlodipino Accord pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamento utilizado para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Accord pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Amlodipino Accord com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Accord não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Accord.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planeando ficar grávida, informe o seu médico antes de tomar Amlodipino Accord.

Amamentação

Foi demonstrado que Amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar, informe o seu médico antes de tomar Amlodipino Accord.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Accord pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Accord com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com Amlodipino Accord 5 mg, porque os comprimidos não podem ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Accord do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for lo bastante grave, pode produzir um choque. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Accord, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino Accord

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Accord

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se dura mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremores e/ou trastornos do movimento

Não conhecidos:não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis:

• Tremores, rigidez, cara com aparência de máscara, movimentos lentos e caminhar lento e sem equilíbrio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Accord

• O princípio ativo é amlodipino. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino)
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, disódio hidrogeno citrato, crospovidona, croscarmelosa sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos a branqueados, de 8,5 mm de diâmetro aproximadamente, biconvexos.

Tamanhos de envase:

Envases blister:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Bote de HDPE:

250, 500 e 1.000 comprimidos (para uso hospitalar ou dispensador de doses apenas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polônia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).