Agen 10

Folheto informativo para o paciente

Agen 5, 5 mg, comprimidos

Agen 10, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agen
• 3. Como tomar o medicamento Agen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agen e para que é utilizado

O medicamento Agen contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Agen é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em pacientes com hipertensão arterial, este medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Agen facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a ocorrência de dor no peito. Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agen

Quando não tomar o medicamento Agen:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• Infarto do miocárdio recente;
• Insuficiência cardíaca;
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Doença hepática;
• Necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Agen em crianças com menos de 6 anos de idade.
O medicamento Agen pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Agen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Agen pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Agen.
São eles:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico, usados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento de alguns tipos de câncer)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico)

O medicamento Agen pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Uso do medicamento Agen com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam o medicamento Agen não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento na concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Agen, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Agen.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agen.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Agen pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar o médico imediatamente.

Medicamento Agen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Agen é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar diariamente no mesmo horário, com um copo de água. Não deve tomar o medicamento Agen com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. As tabletas do medicamento Agen de 5 mg podem ser divididas ao meio para obter a dose de 2,5 mg.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de visitar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agen

Tomar muitas tabletas pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele se torna fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Se tomar muitas tabletas do medicamento Agen, deve consultar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Agen

Deve manter a calma. Se o paciente esquecer de tomar uma tableta, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agen

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o paciente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve consultar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após tomar o medicamento:

• Respiração ofegante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• Edema dos olhos, face ou lábios;
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar;
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco;
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas; com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• Edema na região dos tornozelos (edema).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor súbito;
• Dor abdominal, náuseas;
• Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia;
• Fadiga, fraqueza;
• Distúrbios da visão, visão dupla;
• Cãibras musculares.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia;
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio;
• Formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor;
• Zumbido no ouvido;
• Pressão arterial baixa;
• Espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite);
• Tosse;
• Secura da mucosa bucal, vômitos;
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele;
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada;
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens;
• Dor, mau estar;
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas;
• Aumento ou diminuição de peso.

Efeitos não desejados raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientação.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil;
• Nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia);
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência;
• Edema da gengiva;
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado em exames de sangue;
• Aumento da tensão muscular;
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas;
• Sensibilidade à luz.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou no blister, após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agen

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada tablete contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Agen e o que o pacote contém

Agen 5: tabletas brancas ou quase brancas, ovais, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "A" e "5" à esquerda e à direita da linha de divisão.
Agen 10: tabletas brancas ou quase brancas, ovais, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "A" e "10" à esquerda e à direita da linha de divisão.
As tabletas podem ser divididas em doses iguais.
O medicamento Agen 5 e Agen 10 está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio (branco) ou PVC/Alumínio (branco).
Tamanho do pacote: 30, 60 ou 90 tabletas.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: