Vilpin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vilpin (Amlopterona), 10 mg, comprimidos

Amlodipino
Vilpin e Amlopterona são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito chamada angina de peito e sua forma rara chamada angina de peito vasoespástica (angina de Prinzmetal).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
O medicamento não fornece alívio imediato para a dor da angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa) significativa.
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vilpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Vilpin pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• tacrolimo (usado para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Vilpin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Uso do medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Não deve consumir suco de toranja ou toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Vilpin, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não desejado do medicamento Vilpin que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Vilpin está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com suco de toranja.
Se o médico prescrever a tomada de meia dose, não use dispositivos para dividir o comprimido. Deve seguir as instruções abaixo, mostrando como dividir o comprimido:

• Coloque o comprimido com a inscrição voltada para cima, em uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou balcão de trabalho).
• Quebre o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos, ao longo da linha de divisão (figura 1)

Esquema 1: instruções para dividir o comprimido do medicamento Vilpin ao meio.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial usual é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A dose de 2,5 mg pode ser obtida com o medicamento Vilpin de 5 mg.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

A tomada de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial (até muito baixa). Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida, e até perda de consciência. Se ocorrer a tomada de muitos comprimidos do medicamento Vilpin, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vilpin

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve consultar um médico imediatamente.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se qualquer efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.
Efeitos não desejados frequentes:ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de "batimento" do coração), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas
• Edema nas pernas, fadiga

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se qualquer efeito não desejado piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Mudanças no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, mudança na cor da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Fraqueza, dor, mal-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso corporal

Efeitos não desejados raros:ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros:ocorrem menos frequentemente do que 1 em cada 10 000 doentes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento fácil
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Tosse
• Edema da gengiva
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, instabilidade postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, andar vacilante
• Necrólise tóxica epidermal (erupção cutânea polimorfa com bolhas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vilpin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve ser usado após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido do medicamento Vilpin contém 10 mg de amlodipina na forma de benzenosulfonato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Vilpin, 10 mg, são comprimidos brancos, redondos. Uma face do comprimido é ligeiramente côncava, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, a outra face do comprimido é ligeiramente convexa e lisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Al, contendo 10 comprimidos. Em uma caixa de cartão, há 3 blisters (30 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Países Baixos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Tcheca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20080100
Número da autorização de importação paralela:239/22

Data de aprovação do folheto: 24.05.2023

[Informação sobre marca registrada]