Vilpin

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Vilpin (Amlopterona)

10 mg, comprimidos
Amlodipino
Vilpin e Amlopterona são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito chamada angina de peito e sua forma rara chamada angina de peito vasoespástica (angina de Prinzmetal).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa) significativa.
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vilpin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos. O medicamento Vilpin pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• tacrolimo (usado para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Vilpin pode diminuir a pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Não deve consumir sumo de toranja ou toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Vilpin, pois podem aumentar o nível da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado do medicamento Vilpin que diminui a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve contactar imediatamente o seu médico.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Vilpin está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com sumo de toranja.
Se o médico prescrever a tomada de meia dose, não use dispositivos para dividir o comprimido. Deve ler as instruções abaixo, que mostram como dividir o comprimido:

• coloque o comprimido com a inscrição voltada para cima, sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou uma bancada de trabalho).
• parta o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos, ao longo da linha de divisão (figura 1 e
• 2)

Esquema 1: instruções para a divisão simples do comprimido do medicamento Vilpin

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de visitar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

A tomada de demasiados comprimidos pode causar uma diminuição da pressão arterial (até muito baixa). Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se ocorrer uma diminuição significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida, e até perda de consciência. Se tomar demasiados comprimidos do medicamento Vilpin, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Vilpin

O médico informará sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve contactar imediatamente o seu médico.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando dificuldades respiratórias graves.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, com mau estar geral. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes:ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas
• Edema nas pernas, fadiga

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Mudanças no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, mudança na cor da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Fraqueza, dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros:ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros:ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento fácil
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Tosse
• Edema das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante
• Necrólise tóxica epidermal (erupção polimorfa descamativa)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vilpin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve conservar no embalagem original, para proteger da luz e da umidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Além disso, os componentes incluem: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vilpin e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 10 comprimidos. Na caixa de cartão, há 3 blisters (30 unidades).
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na Bulgária, país de exportação:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20080100

Número de autorização para importação paralela: 141/23

Data de aprovação do folheto: 14.07.2023

[Informação sobre marca registrada]