Vilpin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vilpin(Amlodipino [besilato] AbZ), 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Vilpin e Amlodipino [besilato] AbZ são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da dor no peito conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como
angina de peito vasoespástica (angina de Prinzmetal).
Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo
de sangue. Nos doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo de sangue para o músculo
cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
O medicamento não fornece alívio imediato para a dor da angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa) significativa.
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vilpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes
estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos. O medicamento Vilpin
pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17
anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• tacrolimo (usado para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Vilpin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos
anti-hipertensivos.

Uso do medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Não deve consumir suco de toranja ou toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Vilpin, pois podem
causar um aumento no nível da substância ativa - amlodipina no sangue, o que pode resultar em um efeito não previsto do medicamento Vilpin que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Vilpin está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com suco de toranja.
Se o médico prescrever a tomada de meia tablete, não use dispositivos para dividir a tablete. Deve seguir as instruções abaixo, mostrando como dividir a tablete:

• Coloque a tablete com a inscrição voltada para cima, em uma superfície plana e dura (por exemplo, em uma mesa ou bancada de trabalho).
• Quebre a tablete pressionando-a com os dedos indicadores de ambas as mãos, ao longo da linha de divisão (figura 1)

Esquema: instruções para a divisão simples da metade da tablete do medicamento Vilpin.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A dose de 2,5 mg pode ser obtida com o medicamento Vilpin de 5 mg.
É importante tomar as tabletes de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletes sejam tomadas antes de visitar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

A tomada de muitas tabletes pode causar uma redução na pressão arterial (até muito baixa). Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se ocorrer uma redução significativa na pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida, e até perda de consciência. Se tomar muitas tabletes do medicamento Vilpin, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da tomada do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar uma tablete, deve omiti-la. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Vilpin

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves, deve procurar ajuda médica imediatamente.

• Respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema das pálpebras, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.
Efeitos adversos frequentes:ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de "batimento" do coração), rubor súbito (especialmente no rosto)
• Dor abdominal, náuseas
• Edema na região dos tornozelos, fadiga

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se algum efeito adverso piorar ou se ocorrer algum efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos pouco frequentes:ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Mudanças no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, mudança na cor da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Fraqueza, dor, mau estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição do peso

Efeitos adversos raros:ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes

• Desorientação

Efeitos adversos muito raros:ocorrem menos de 1 em cada 10 000 doentes

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento fácil
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Tosse
• Edema da gengiva
• Distensão abdominal (gastrite)
• Disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, andar vacilante
• Necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea polimorfa descamativa)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vilpin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B. e utilizável até: ver gravação -Número de lote e prazo de validade: ver gravação
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é amlodipina. Cada comprimido do medicamento Vilpin contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Vilpin, 10 mg, são comprimidos brancos, redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Al, contendo 10 comprimidos. Em uma caixa de cartão, estão incluídos 3 blisters (30 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

AbZ-Pharma GmbH
Rua Graf-Arco, 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Rua Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Rua Pallagi, 13 4042 Debrecen Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:66883.00.00

Número da autorização de importação paralela: 113/23

Data de aprovação do folheto: 13.06.2023

[Informação sobre marca registrada]