Vilpin

Folheto informativo para o doente:

Vilpin, 5 mg, comprimidos

Vilpin, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou dor no peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Este medicamento não alivia imediatamente a dor no peito causada pela angina de peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial muito baixa).
• Se o doente tiver estenose aórtica (estreitamento da válvula aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer sangue suficiente para o organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vilpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados:

• infarto agudo do miocárdio recente
• insuficiência cardíaca
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos. O medicamento Vilpin pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeções para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Vilpin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Vilpin não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar efeitos colaterais não previstos do medicamento Vilpin, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com suco de toranja.
Se o médico prescrever a tomada de metade do comprimido, não use dispositivos para dividir o comprimido. Deve seguir as instruções abaixo, que mostram como dividir o comprimido:

• Coloque o comprimido com a inscrição voltada para cima, em uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou bancada de trabalho).
• Divida o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos, ao longo da linha de divisão (figura 1 e 2)

Esquema 1 e 2: instruções para dividir o comprimido ao meio, medicamento Vilpin 5 mg e Vilpin 10 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

A tomada de muitos comprimidos pode causar diminuição ou diminuição perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de diminuição muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida e perda de consciência. Se o doente tomar muitos comprimidos do medicamento Vilpin, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vilpin

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a tomada do medicamento.

• Respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor aguda na parte superior do abdômen, irradiando para as costas, com mau estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se qualquer efeito secundário for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos secundários muito frequentes:ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se qualquer efeito secundário for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos secundários frequentes:ocorrem em até 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão da face
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se qualquer efeito secundário piorar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários pouco frequentes:ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos secundários raros:ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• Desorientação

Efeitos secundários muito raros:ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• Nível alto de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) caminhar arrastado
• Necrólise epidérmica tóxica (erupções cutâneas multiformes descamativas)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C,
1000-222 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 77 00,
Fax: +351 21 798 77 01,
site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vilpin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Vilpin, 5 mg: Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Vilpin, 10 mg: Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a indicação "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no embalagem está após a indicação "Número do lote" ou "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é a amlodipina. Cada comprimido de Vilpin, 5 mg, contém 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. Cada comprimido de Vilpin, 10 mg, contém 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.
• Os outros componentes são: Vilpin, 5 mg: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Vilpin, 10 mg: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vilpin e o que o embalagem contém

Vilpin, 5 mg, são comprimidos brancos, redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A5" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Vilpin, 10 mg, são comprimidos brancos, redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Al, contendo 10 comprimidos. Na caixa de cartão, há 3 blisters (30 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 95 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80;
31-546 Kraków
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Data da última atualização do folheto: