Vilpin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vilpin (Amlodipino [besilato] AbZ 10 mg Comprimidos)

10 mg, comprimidos
Amlodipino
Vilpin e Amlodipino [besilato] AbZ 10 mg Comprimidos são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin
• 3. Como tomar o medicamento Vilpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vilpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vilpin e para que é utilizado

O medicamento Vilpin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Vilpin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) ou
da dor no peito conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito
vasoespástica (angina de Prinzmetal).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo
de sangue. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Vilpin facilita o fluxo de sangue
para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, previne
a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor de angina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vilpin

Quando não tomar o medicamento Vilpin

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, a outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa) significativa.
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vilpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Vilpin
pode ser utilizado apenas para o tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 17
anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Vilpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Vilpin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Vilpin:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-São-João,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeções para tratar distúrbios graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• tacrolimo (usado para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão).

O medicamento Vilpin pode diminuir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Vilpin com alimentos e bebidas

Não deve consumir suco de toranja ou toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Vilpin, pois podem aumentar o nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito não desejado do medicamento Vilpin que diminui a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vilpin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Medicamento Vilpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vilpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Vilpin está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.
A dose inicial usual do medicamento Vilpin é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã, com um pouco de água. Não deve tomar o medicamento Vilpin com suco de toranja.
Se o médico prescrever a metade de um comprimido, não use dispositivos para dividir o comprimido. Deve seguir as instruções abaixo, mostrando como dividir o comprimido:

• Coloque o comprimido com a inscrição voltada para cima, em uma superfície plana e dura (por exemplo, em uma mesa ou bancada de trabalho).
• Quebre o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos, ao longo da linha de divisão (figura 1 e
• 2)

Esquema 1 e 2: instruções para dividir o comprimido de Vilpin ao meio

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar os comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todos os comprimidos sejam tomados antes de visitar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilpin

A ingestão de muitos comprimidos pode causar diminuição da pressão arterial (até muito baixa). Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se ocorrer uma diminuição significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque, cujos sintomas incluem pele fria e úmida e até perda de consciência. Se o doente ingerir muitos comprimidos do medicamento Vilpin, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Vilpin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vilpin

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Edema dos olhos, face ou lábios.
• Edema da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se qualquer efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados frequentes:ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sensação de "batimento" do coração), rubor súbito (especialmente no rosto)
• Dor abdominal, náuseas
• Edema nas pernas, fadiga

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se qualquer efeito não desejado piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• Formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• Distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos
• Hipotensão
• Espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Mudanças no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, mudança na cor da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• Fraqueza, dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos não desejados raros:ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes

• Desorientação

Efeitos não desejados muito raros:ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento fácil
• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Tosse
• Edema da gengiva
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue
• Aumento do tônus muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante
• Necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea multiforme descamativa)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vilpin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Deve ser conservado no embalagem original, para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de alguns abreviaturas que aparecem no blister:

Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung - Número de série/Data de validade: ver estampagem (na borda do blister).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vilpin

• A substância ativa do medicamento é amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Além disso, os componentes incluem: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vilpin e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos. Um lado do comprimido é ligeiramente côncavo, com a inscrição "A10" e uma linha de divisão, o outro lado do comprimido é ligeiramente convexo e liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 10 comprimidos. No cartucho de papelão, há 3 blisters (30 unidades).
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 66883.00.00

Número de autorização para importação paralela: 25/24

Data de aprovação do folheto: 18.01.2024

[Informação sobre marca registrada]