Viglita

Folheto informativo para o utilizador

Viglita, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Viglita e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viglita
• 3. Como tomar o medicamento Viglita
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Viglita
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Viglita e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Viglita é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
Viglita é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. O medicamento é utilizado quando o controlo da doença não é suficiente com a dieta e o exercício físico. O medicamento ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento Viglita como único medicamento anti-hiperglicémico ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente possa estar a tomar, se não forem suficientemente eficazes no controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz açúcar suficiente, ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona como deve. A diabetes pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Viglita

O funcionamento do medicamento Viglita consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações na diabetes. Apesar de iniciar o tratamento farmacológico da diabetes, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viglita

Quando não tomar o medicamento Viglita:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente do medicamento Viglita, não deve tomar este medicamento e deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viglita, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se

• o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se o doente tiver cetoacidose diabética,
• o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfonilureia [para evitar a hipoglicemia, o médico pode decidir reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Viglita],
• o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose menor de medicamento Viglita),
• o doente estiver a fazer diálise,
• o doente tiver doença hepática,
• o doente tiver insuficiência cardíaca,
• o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de parar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
Uma complicação comum da diabetes são as lesões cutâneas diabéticas. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Viglita, também deve prestar atenção especial à formação de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viglita e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, deve realizar análises para verificar a função hepática. Isso permite detectar os sintomas de aumento da actividade das enzimas hepáticas o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Viglita em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Viglita e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode alterar a dose de medicamento Viglita se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes),
• corticosteroides (normalmente usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos usados no tratamento da tiróide,
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Viglita durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento Viglita passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, não deve tomar o medicamento Viglita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento Viglita, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Viglita contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Viglita

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento

A dose de medicamento Viglita varia de acordo com o estado do doente. O médico informará a dose exata de comprimidos de medicamento Viglita a tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.
A dose usual de medicamento Viglita é:

• 50 mg por dia, ou seja, uma dose tomada de manhã, se o doente estiver a tomar o medicamento Viglita com outro medicamento da classe das sulfonilureias.
• 100 mg por dia, ou seja, 50 mg de manhã e 50 mg à noite, se o doente estiver a tomar o medicamento Viglita sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou glitazon, em combinação com metformina e sulfonilureia ou com insulina.
• 50 mg por dia de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento Viglita

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Viglita

• O medicamento Viglita deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O médico pode decidir um tratamento de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, verificando se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Viglita

Se o doente tomar demasiados comprimidos de medicamento Viglita ou se alguém tomar este medicamento, deve
contactar imediatamente o seu médico.O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose de medicamento Viglita

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose que não foi tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Viglita

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Viglita, a não ser que o médico o aconselhe. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos secundários requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Viglita e contactar imediatamente o seu médico:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária, que podem indicar uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (frequência desconhecida). Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes). Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos secundários

Em alguns doentes, durante o tratamento com vildaglipina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre.
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): erupção cutânea pruriginosa, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor articular, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), suor excessivo, vómitos, dor abdominal (dor de estômago), diarreia, azia, náuseas, visão turva
• não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): aumento de peso, calafrios, fraqueza, distúrbios sexuais, hipoglicemia, flatulência.
• raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): pancreatite.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Viglita

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados .Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Viglita

O princípio ativo do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
Os outros componentes são: lactose, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Viglita e o que contém a embalagem

Viglita é um medicamento que consiste em comprimidos brancos a quase brancos, marmoreados, redondos com um diâmetro de 8,00 ± 0,5 mm.
O medicamento Viglita, 50 mg, comprimidos, está disponível em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 60 e 180 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador/Fabricante

S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa, Polônia, Eslováquia, Grécia Viglita

Para obter mais informações sobre o medicamento, contacte o representante do titular da autorização de comercialização em [inserir país]:

Zentiva [inserir país] S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:abril de 2023