Agartha

Folheto informativo para o doente

AGARTHA, 50 mg, comprimidos

Wildagliptina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AGARTHA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AGARTHA
• 3. Como tomar o medicamento AGARTHA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AGARTHA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AGARTHA e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AGARTHA é a wildagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos".
AGARTHA é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercício físico. AGARTHA ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever AGARTHA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que o doente possa estar a tomar, se não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz açúcar suficiente, ou o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes também pode desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento AGARTHA

O funcionamento do medicamento AGARTHA consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. Por isso, AGARTHA ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue.
Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Apesar de iniciar o tratamento farmacológico da diabetes, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AGARTHA

Quando não tomar o medicamento AGARTHA:

• se o doente tiver alergia à wildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à wildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento AGARTHA, não deve tomar este medicamento e deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AGARTHA, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo do doente não produzir insulina) ou se o doente tiver cetoacidose diabética,
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-diabético conhecido como sulfonilureia (o médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento AGARTHA, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue [hipoglicemia]),
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose mais baixa do medicamento AGARTHA),
• se o doente estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou wildagliptina anteriormente, mas teve de parar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As doenças de pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento AGARTHA, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AGARTHA e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite que os sintomas do aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento AGARTHA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento AGARTHA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento AGARTHA se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente usados no tratamento de doenças inflamatórias)
• medicamentos usados no tratamento da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento AGARTHA durante a gravidez. Não se sabe se a wildagliptina (substância ativa do medicamento AGARTHA) passa para o leite materno. Não se deve tomar o medicamento AGARTHA durante a amamentação ou planeia amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento AGARTHA, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AGARTHA contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento AGARTHA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose de medicamento tomar e quando

A dose recomendada do medicamento AGARTHA varia de acordo com o estado geral do doente. O médico determinará a dose exata do medicamento AGARTHA a tomar. A dose máxima diária é de 100 mg.
A dose recomendada do medicamento AGARTHA é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única de manhã, quando o medicamento AGARTHA é tomado com um medicamento conhecido como sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento AGARTHA é tomado como medicamento único, com metformina ou com glitazona, em combinação com metformina e sulfonilureia ou insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento AGARTHA

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento AGARTHA

• O medicamento AGARTHA deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O médico pode decidir um tratamento de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AGARTHA

Se o doente tomar demasiados comprimidos do medicamento AGARTHA ou se alguém tomar este medicamento por engano, deve contactar imediatamente
o médico. O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório do médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento AGARTHA

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve fazê-lo assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose que não foi tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento AGARTHA

Não deve interromper o tratamento com o medicamento AGARTHA, a não ser que o médico o aconselhe. Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento AGARTHA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento AGARTHA e contactar imediatamente o médico:

• Angioedema ( raros: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes): Os sintomas incluem: inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Podem ser sinais de uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) ( raros: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes): Os sintomas incluem: amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Podem ser sinais de doença hepática (hepatite).
• Pancreatite ( frequência desconhecida): Os sintomas incluem: dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento AGARTHA e metformina:

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):Tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, níveis baixos de açúcar no sangue
• Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):Fadiga

Medicamento AGARTHA e sulfonilureia:

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):Tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue
• Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):Constipação
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):Dor de garganta, resfriado

Medicamento AGARTHA e glitazona:

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):Aumento de peso, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema)
• Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):Dor de cabeça, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue

Medicamento AGARTHA sozinho:

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):Tonturas
• Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):Dor de cabeça, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), dor nas articulações, níveis baixos de açúcar no sangue
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):Dor de garganta, resfriado, febre

Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento AGARTHA, metformina e sulfonilureia:

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):Tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue, suor excessivo

Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento AGARTHA e insulina (com ou sem metformina):

• Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de açúcar no sangue, azia

• Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):Diarreia, inchaço

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João XXI, 24
1249-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AGARTHA

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP" ou "Validade". A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve tomar embalagens do medicamento AGARTHA que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AGARTHA

A substância ativa do medicamento é a wildagliptina.
Cada comprimido contém 50 mg de wildagliptina.
Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento AGARTHA e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de AGARTHA 50 mg são de cor branca-amarelada a cinza-clara, redondos, achatados e com bordos chanfrados. Em uma das faces do comprimido, encontra-se a inscrição "AA3". Diâmetro: 8 mm.
Os comprimidos de AGARTHA 50 mg são embalados em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão com um folheto informativo para o doente.
Tamanhos da embalagem: 28, 30, 56, 60, 112, 120 ou 180 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Strada Cuza Voda 99-105
540306 Targu Mures
Romênia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022