Agnis

Folheto informativo para o utilizador

AGNIS, 50 mg, comprimidos

(Vildaglipina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento A é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidiabéticos orais.
A é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercício físico. O medicamento ajuda a manter níveis adequados de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento A como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que o doente já estava a tomar, se estes não foram suficientemente eficazes para manter níveis adequados de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz suficiente insulina, ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deve. A diabetes também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiada glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue.
Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento A

O funcionamento deste medicamento consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. Deste modo, ajuda a manter níveis adequados de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Apesar de iniciar o tratamento farmacológico da diabetes, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente do medicamento, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento A, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo do doente não produz insulina) ou se o doente tiver cetoacidose diabética,
• se o doente estiver a tomar um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia [o médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento A, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)],
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose menor do medicamento A),
• se o doente estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de parar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações cutâneas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento A, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento A e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, deve realizar análises de função hepática. Deste modo, os sintomas de aumento da actividade das enzimas hepáticas podem ser detectados o mais cedo possível.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento A em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento A e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento A se o doente estiver a tomar outros medicamentos, tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes),
• corticosteroides (normalmente utilizados no tratamento de inflamações),
• medicamentos utilizados no tratamento da tiróide,
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento A durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Não se deve tomar o medicamento A durante a amamentação ou planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento A, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento A contém lactose

O medicamento A contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento A contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento e quando tomar

A dose do medicamento varia de acordo com o estado do doente. O médico irá determinar exatamente quantos comprimidos do medicamento devem ser tomados. A dose diária máxima é de 100 mg.
A dose normalmente utilizada é:

• 50 mg por dia, tomados como uma dose única de manhã, quando o medicamento A é tomado com um medicamento chamado sulfonilureia;
• 100 mg por dia, tomados em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento A é tomado como único medicamento, ou com um medicamento chamado metformina ou glitazona, ou com metformina e sulfonilureia ou insulina;
• 50 mg por dia, tomados de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento A

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento A

• Este medicamento deve ser tomado diariamente, durante o período de tempo que o médico recomendar. O médico pode decidir um tratamento de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento A

Se o doente tomar demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento A

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose que foi esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento A

Não deve parar de tomar o medicamento sem o consentimento do médico. Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento A pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento A e contactar imediatamente o médico:

• angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes): os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária. Estes sintomas podem ser um sinal de angioedema;
• doença hepática (hepatite) (raro). Os sintomas incluem amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Estes sintomas podem ser um sinal de doença hepática (hepatite);
• pancreatite (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram o medicamento A e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, níveis baixos de açúcar no sangue;
• não muito freqüentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): fadiga.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento A e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes: tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue;
• não muito freqüentes: constipação;
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): dor de garganta, resfriado.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento A e glitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema);
• não muito freqüentes: dor de cabeça, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento A em monoterapia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes: tonturas,
• não muito freqüentes: dor de cabeça, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), dor nas articulações, níveis baixos de açúcar no sangue;
• muito raros: dor de garganta, resfriado, febre.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento A, metformina e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes: tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento AGNIS e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• freqüentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de açúcar no sangue, azia;
• não muito freqüentes: diarreia, inchaço. Após a introdução do medicamento contendo 50 mg de vildaglipina no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento A

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se o pacote estiver danificado ou tiver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

• A substância ativa do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina. Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento A e o que contém o pacote

A, 50 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, com arestas chanfradas, de diâmetro 8 mm, redondos, não revestidos, com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento está disponível em pacotes que contêm 28, 30, 56, 60 ou 180 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Rua Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Croácia
AGNIS 50 mg comprimidos
República Checa
AGNIS
Polónia
AGNIS
Eslováquia
AGNIS 50 mg comprimidos
Eslovénia
AGNIS 50 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:04/2022