Vigamox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

VIGAMOX

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigamox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vigamox
• 3. Como usar o medicamento Vigamox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vigamox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigamox e para que é usado

O medicamento VIGAMOX contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe
de antibióticos chamados fluorquinolonas, usados no tratamento de infecções bacterianas oculares.
As gotas para os olhos VIGAMOX são usadas para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vigamox

Quando não usar o medicamento Vigamox

• se o paciente tiver alergia à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver desenvolvido reações alérgicas ao Vigamox. As reações alérgicas ocorrem não muito frequentemente, e as reações alérgicas graves ocorrem raramente. Se ocorrerem qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito não desejado, deve seguir as instruções fornecidas no ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato, deve parar de usá-las quando ocorrerem sintomas de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas de infecção ocular tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Em pacientes que recebem fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que também estão sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o uso do medicamento Vigamox se o paciente desenvolver dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento Vigamox pode
levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Medicamento Vigamox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar as gotas para os olhos Vigamox.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento Vigamox, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Vigamox

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao

dia(de manhã, à tarde e à noite).
O medicamento Vigamox pode ser usado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes.
Este medicamento deve ser usado em ambos os olhos apenas se o seu médico o tiver recomendado.
O medicamento Vigamox é apenaspara uso ocular.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhora, deve consultar um médico. O uso das gotas deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o seu médico o tiver recomendado.

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• Preparar o frasco de medicamento Vigamox e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies com a ponta do frasco.Isso pode levar a uma infecção das gotas.
• Pressionar suavemente a base do frasco para fazer com que uma gota de medicamento saia (desenho 2).
• Após instilar o medicamento Vigamox, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir os passos acima para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não entrar no olhodeve tentar novamente.
Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Vigamox:deve enxaguar os olhos com água morna. Não use mais medicamento até a próxima dose programada.
Se o medicamento Vigamox for ingerido acidentalmentedeve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se esquecer de usar o medicamento Vigamox:deve continuar usando o medicamento e administrar a próxima dose de acordo com o cronograma de dosagem planejado. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se estiver usando outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Vigamox e de outras gotas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Geralmente pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves ou que o paciente desenvolva reações alérgicas graves.

Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave ou qualquer um dos sintomas abaixo, deve parar de usar o medicamento Vigamox e

informar imediatamente o seu médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, úlceras ou feridas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos no olho, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema.
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca.

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos.
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação da garganta.

Desconhecido

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:infecção ocular, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz.
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigamox

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Para evitar infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigamox

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
Cada ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina). Cada gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, o medicamento contém pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento Vigamox e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em uma caixa de cartão
contendo um frasco de LDPE com sistema de dosagem de gotas DROP-TAINER, com tampa de PP
e anel de segurança, com capacidade de 5 ml.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua do Padrão 13, 3º andar, 1200-359 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda
Rua da Lionesa, 446, 4100-023 Porto

Número da autorização de comercialização em Portugal:

512/2014

Data de aprovação do folheto: 24.04.2024

[Informação sobre marca registada]