Vigamox

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigamox, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vigamox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Vigamox
• 3. Como usar Vigamox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Vigamox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Vigamox e para que é usado

As gotas para os olhos Vigamox são usadas para tratar infecções bacterianas nos olhos (conjuntivite).
A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina, um antibiótico oftálmico.

2. Informações importantes antes de usar Vigamox

Quando não usar Vigamox

• se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver desenvolvido reações alérgicas a Vigamox.As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito adverso, deve seguir as instruções fornecidas no ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato- deve parar de usá-las quando ocorrerem sintomas de infecção nos olhos. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção nos olhos tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos pacientes que recebem fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que também estão sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o uso de Vigamox se o paciente desenvolver dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado de Vigamox pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Vigamox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar as gotas para os olhos Vigamox.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Vigamox

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo idosos e crianças:1 gota no olho afetado ou nos olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite).
O medicamento Vigamox pode ser usado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes.
Este medicamento deve ser usado em ambos os olhos apenas se o médico tiver prescrito. O medicamento Vigamox é apenaspara uso oftálmico.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhora, deve consultar o médico. O uso das gotas deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico prescrever.

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• Preparar o frasco com o medicamento Vigamox e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, para criar uma "pocket" entre a íris e a pálpebra; a gota deve cair nessa "pocket" (figura 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies com o aplicador.Isso pode causar infecção das gotas.
• Pressionar levemente a base do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento seja liberada (figura 2).
• Após a instilação do medicamento Vigamox, pressionar o canto do olho perto do nariz por 2-3 minutos (figura 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando as gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Se usar mais do que a dose recomendada de Vigamox:deve enxaguar os olhos com água morna. Não use mais medicamento até a próxima dose programada.
Se ingerir acidentalmente Vigamox, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se esquecer de usar Vigamox:deve continuar usando o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se estiver usando outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação de Vigamox e outras gotas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Geralmente pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos adversos sejam graves ou que o paciente desenvolva reações alérgicas graves.

Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave ou qualquer um dos sintomas listados abaixo, deve parar de usar Vigamox e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos adversos frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos adversos não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos nos olhos, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos adversos raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta

Efeitos adversos de frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados aos olhos:infecção nos olhos, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão nos olhos, arranhões na superfície do olho, alergia nos olhos, secreção nos olhos, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento dos sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vigamox

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para a conservação.
Para evitar infecções, o frasco deve ser descartado após 4 semanasa partir da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Vigamox

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). 1 gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), água purificada.

Como é Vigamox e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas contendo um frasco de LDPE, com um sistema de dosagem de gotas DROP-TAINER, com uma tampa de PP e um anel de segurança, com capacidade de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Novartis Farmacêutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Novartis Farmacêutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma, Lda, Rua de Xabregas, n.º 5, 1200-429 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda, Rua de Xabregas, n.º 5, 1200-429 Lisboa
Número de autorização de introdução no mercado em Portugal: 143/23

Número de autorização de comercialização:

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros da UE sob as seguintes denominações:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica
Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estônia
Finlândia
Grécia
Islândia
Letônia
Lituânia
Malta
Países Baixos
Polônia
Portugal
Romênia
Espanha
Eslováquia
Eslovênia
Suécia
Hungria
Itália
MOXIVIG:
Irlanda

Data de aprovação do folheto: 18.07.2023

[Informação sobre marca registrada]