Vigamox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

VIGAMOX, 5 mg/ml, colírio, solução

Moxifloxacina

Antes de utilizar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Vigamox
• 3. Como utilizar o medicamento Vigamox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vigamox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigamox e para que é utilizado

O colírio Vigamox é utilizado para tratar infecções bacterianas do olho (conjuntivite).
A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina, um antibiótico oftálmico.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Vigamox

Quando não utilizar o medicamento Vigamox

• se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O paciente deve consultar um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver apresentado reações alérgicas ao medicamento Vigamox. As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito colateral, o paciente deve seguir as instruções do ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato- deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção do olho. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção do olho tenham desaparecido e o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos pacientes que receberam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que também estavam sendo tratados com corticosteroides. O paciente deve interromper o uso do medicamento Vigamox se apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento Vigamox pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar o colírio Vigamox.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento Vigamox, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Vigamox

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo idosos e crianças:1 gota no olho afetado ou nos olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite).
O medicamento Vigamox pode ser utilizado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nestes pacientes.
Este medicamento deve ser utilizado em ambos os olhos apenas se o médico tiver prescrito. O medicamento Vigamox é destinado apenaspara uso oftálmico.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhora, deve consultar um médico. O uso do colírio deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico prescrever.

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• Preparar o frasco de colírio Vigamox e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (figura 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• Não tocar a ponta do frasco no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies.Isso pode causar contaminação do colírio.
• Pressionar levemente a base do frasco para fazer com que uma gota de medicamento saia (figura 2).
• Após instilar o colírio Vigamox, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (figura 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na circulação geral, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando o colírio em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não entrar no olho, deve-se tentar novamente.
Se uma dose maior do que a recomendada for administrada:deve-se enxaguar os olhos com água morna. Não deve-se administrar mais colírio até a próxima dose programada.
Se o paciente ingerir o colírio Vigamox por engano, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se o paciente esquecer de administrar uma dose de colírio Vigamox:deve continuar com o esquema de doses programado. Não deveadministrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente estiver usando outros colírios, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração do colírio Vigamox e de outros colírios.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vigamox pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar a usar o colírio, desde que os efeitos colaterais não sejam graves ou que o paciente não apresente reações alérgicas graves.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de usar o medicamento Vigamox e

informar imediatamente o médico:edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que possa dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos colaterais frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:dor no olho, irritação no olho

Efeitos colaterais não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:secura no olho, coceira no olho, vermelhidão no olho, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos no olho, sensação anormal no olho, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos colaterais raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema no olho
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação da garganta

Efeitos colaterais de frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados ao olho:infecção do olho, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigamox

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Para evitar infecções, o frasco deve ser descartado após 4 semanasa partir da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigamox

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). 1 gota de colírio contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, o medicamento contém pequenas quantidades de hidróxido de sódio e ácido clorídrico para manter o pH dentro do limite normal.

Como é o medicamento Vigamox e o que o embalagem contém

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas de cartão contendo um frasco de LDPE, com capacidade de 5 ml, com um sistema de dosagem de gotas DROP-TAINER, com uma tampa de PP e um anel de segurança.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km National Highway No 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grécia

Fabricante:

Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação:66071/13/29-8-2016

Número de autorização para importação paralela: 57/23

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da UE sob os seguintes nomes:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letônia, Lituânia, Malta, Holanda, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Itália
MOXIVIG:
Irlanda
Data de aprovação do folheto: 28.03.2023
[Informação sobre marca registrada]