Vigamox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina (na forma de cloreto de moxifloxacina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX
• 3. Como usar o medicamento VIGAMOX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIGAMOX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado

O medicamento VIGAMOX contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas, usados no tratamento de infecções bacterianas oculares. As gotas para os olhos VIGAMOX são usadas para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX

Quando não usar o medicamento VIGAMOX

• se o doente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver apresentado reacções alérgicas ao VIGAMOX.As reacções alérgicas ocorrem raramente, e as reacções alérgicas graves são ainda mais raras. Se ocorrer alguma reacção alérgica (hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito não desejado, deve seguir as instruções fornecidas no ponto 4.
• Se o doente usar lentes de contacto- deve deixar de usá-las enquanto apresentar sintomas de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contacto até que os sintomas de infecção ocular tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos doentes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em doentes idosos e que estão a tomar corticosteroides. Deve interromper o uso do medicamento VIGAMOX se o doente apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento VIGAMOX pode levar ao aparecimento de outras infecções.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar as gotas para os olhos VIGAMOX.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento VIGAMOX, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento VIGAMOX

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada:

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). O medicamento VIGAMOX pode ser usado em crianças, em doentes com mais de 65 anos e em doentes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nestes doentes. Este medicamento deve ser usado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver prescrito. O VIGAMOX é destinado apenaspara instilação ocular. A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não notar melhoria, deve contactar o médico. O uso das gotas deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou até que o médico o prescreva.

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• Preparar o frasco com o medicamento VIGAMOX e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Desrosquear a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair dentro desta bolsa (desenho 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode levar a infecção das gotas.
• Pressionar ligeiramente o fundo do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento seja libertada (desenho 2).
• Após a instilação do medicamento VIGAMOX, pressionar o canto do olho perto do nariz durante 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver a usar gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de instilação.
Uso de uma dose maior do que a recomendada de VIGAMOX:deve enxaguar os olhos com água morna.
Não deve instilar mais gotas até a próxima dose programada.
Se o doente ingerir acidentalmente o medicamento VIGAMOX, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
Se o doente esquecer uma dose de VIGAMOX:deve continuar a usar o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planeado. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver a usar outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do VIGAMOX e das outras gotas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, pode continuar a usar as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves ou que o doente não apresente reacções alérgicas graves.

Se o doente apresentar uma reacção alérgica grave ou algum dos sintomas seguintes, deve parar de usar o medicamento VIGAMOX e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, úlceras ou feridas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, prurido nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície ocular ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos nos olhos, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, prurido, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção conjuntival, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vómitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de nodos na garganta, diminuição da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta

Desconhecido

(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:infecção ocular, opacidade da superfície ocular, edema da córnea, depósitos na superfície ocular, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície ocular, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, prurido, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIGAMOX

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Para prevenir infecções, o frasco deve ser eliminado após 4 semanasa partir da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIGAMOX

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). 1 gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, são adicionados pequenas quantidades de hidróxido de sódio e ácido clorídrico para manter o pH do medicamento dentro dos limites normais.

Como é o medicamento VIGAMOX e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas contendo um frasco de LDPE com 5 ml e tampa.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: 6924/2014/01

Número de autorização de importação paralela: 175/21

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da UE sob as seguintes denominações:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica
Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estónia
Finlândia
Grécia
Islândia
Letónia
Lituânia
Malta
Países Baixos
Polónia
Portugal
Roménia
Espanha
Eslováquia
Eslovénia
Suécia
Hungria
Itália
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 22.10.2024

[Informação sobre marca registada]