Vigamox

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde as instruções, informações no pacote primário em língua estrangeira!

VIGAMOX

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina (na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo das instruções antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX
• 3. Como usar o medicamento VIGAMOX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento VIGAMOX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado

O medicamento VIGAMOX contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe
de antibióticos chamados fluorquinolonas, usados no tratamento de infecções bacterianas oculares.
As gotas para os olhos VIGAMOX são usadas para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX

Quando não usar o medicamento VIGAMOX

• se o paciente tiver alergia à moxifloxacina, outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o médico ou farmacêutico :

• Se o paciente tiver desenvolvido reações alérgicas ao medicamento VIGAMOX. Reações alérgicas ocorrem não muito frequentemente, e reações alérgicas graves ocorrem raramente. Se ocorrerem alguma reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito secundário, deve proceder de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato,deve parar de usá-las quando ocorrerem sintomas de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas de infecção ocular tenham desaparecido e até que o uso do medicamento tenha sido concluído.
• Em pacientes que recebem fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e tratados

simultaneamente com corticosteroides. Deve interromper o uso do medicamento VIGAMOX se o paciente desenvolver dor ou edema nos tendões.
Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento VIGAMOX
pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Medicamento VIGAMOX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar as gotas para os olhos VIGAMOX.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a instilação do medicamento VIGAMOX, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento VIGAMOX

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao

dia(de manhã, à tarde e à noite).
O medicamento VIGAMOX pode ser usado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois há apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes.
Este medicamento deve ser usado em ambos os olhos apenas se o médico tiver recomendado.
O medicamento VIGAMOX é apenaspara uso ocular.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhora, deve consultar o médico. O uso das gotas deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico recomendar.

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• Preparar a garrafa com o medicamento VIGAMOX e um espelho.

Lavar as mãos.

• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar a garrafa invertida entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 1).
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta da garrafa o olho ou a pálpebra, ou outras superfícies.Isso pode causar infecção das gotas.
• Pressionar suavemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento saia (desenho 2).
• Após a instilação do medicamento VIGAMOX, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no resto do corpo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento acima para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Logo após o uso do medicamento, fechar a garrafa.

Se a gota não entrar no olhodeve repetir a tentativa de instilação.
Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento VIGAMOX:deve enxaguar os olhos com água morna.
Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
Se o medicamento VIGAMOX for ingerido acidentalmentedeve consultar o médico ou farmacêutico
para obter conselho.
Se esquecer de usar o medicamento VIGAMOX:deve continuar usando o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se o paciente estiver usando outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos
entre a instilação do medicamento VIGAMOX e outras gotas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Geralmente pode continuar usando as gotas, desde que os efeitos secundários não sejam graves ou
se o paciente não desenvolva reações alérgicas graves.

Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de usar o medicamento VIGAMOX e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos secundários frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos secundários não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho
ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos no olho, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos secundários raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Efeitos relacionados aos olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta

Desconhecido

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados aos olhos:infecção ocular, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento VIGAMOX

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisívelpara crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Para evitar infecções a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira
abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VIGAMOX

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). Uma gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, são adicionados pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter o pH do medicamento dentro do normal.

Como é o medicamento VIGAMOX e o que contém o pacote

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas contendo uma garrafa transparente de LDPE com sistema de dosagem de gotas DROP-TAINER, com tampa de PP e anel de segurança, com capacidade de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 6924/2014/01
Número da autorização de importação paralela: 84/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

MOXIFLOXACIN ALCON

Alemanha
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letônia, Lituânia, Malta,
Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Itália
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 20.01.2025

[Informação sobre marca registrada]