Vigamox

Folheto informativo do utilizador

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina (na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX
• 3. Como usar o medicamento VIGAMOX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIGAMOX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é usado

O VIGAMOX contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe de antibióticos chamados fluorquinolonas, usados no tratamento de infecções bacterianas nos olhos. As gotas para os olhos VIGAMOX são usadas para tratar infecções bacterianas nos olhos (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VIGAMOX

Quando não usar o medicamento VIGAMOX

• se o doente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver apresentado reações alérgicas ao VIGAMOX. As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrerem reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ou outros efeitos não desejados, deve seguir as instruções do ponto 4.
• o doente usar lentes de contato, deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção nos olhos. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção nos olhos tenham desaparecido e o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Em doentes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em doentes idosos e em doentes que também tomam corticosteroides. Deve interromper o uso do medicamento VIGAMOX se o doente apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento VIGAMOX pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar as gotas para os olhos VIGAMOX.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento VIGAMOX, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento VIGAMOX

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo idosos e crianças:1 gota no olho afetado ou nos olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). O VIGAMOX pode ser usado em crianças, em doentes com mais de 65 anos e em doentes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nestes doentes. Este medicamento deve ser usado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver prescrito. O VIGAMOX é apenaspara uso nos olhos. A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não notar melhoria, deve consultar o médico. O uso das gotas deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou até que o médico o prescreva.

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• Preparar o frasco de VIGAMOX e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Retirar a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair dentro desta "bolsa" (figura 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar no olho ou na pálpebra, nem em outras superfícies, com o bico do frasco.Isso pode causar infecção das gotas.
• Pressionar ligeiramente o fundo do frasco para fazer com que uma gota de medicamento saia (figura 2).
• Após a instilação do medicamento VIGAMOX, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2-3 minutos (figura 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver a usar gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
Se usar mais do que a dose recomendada de VIGAMOX:deve enxaguar os olhos com água morna.
Não deve usar mais gotas até a próxima dose programada.
Se o doente engolir o medicamento VIGAMOX por engano, deve consultar o médico ou o farmacêutico para obter conselho.
Se o doente esquecer uma dose de VIGAMOX:deve continuar a usar o medicamento, tomando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planeado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver a usar outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do VIGAMOX e das outras gotas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o VIGAMOX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves ou que o doente apresente reações alérgicas graves.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas seguintes, deve parar de usar o VIGAMOX e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que possa dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal nos olhos, anomalias nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de um corpo estranho na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais dos testes hepáticos, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação da garganta

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:infecção nos olhos, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão nos olhos, arranhões na superfície do olho, alergia nos olhos, secreção nos olhos, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento dos sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. Website: https://www.infarmed.pt/. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIGAMOX

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vistadas crianças. Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa, após a data "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Para evitar infecções, o frasco deve ser descartado 4 semanas após a primeira abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VIGAMOX

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina. Cada ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). Cada gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina. Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada. Além disso, são adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio e ácido clorídrico para manter o pH do medicamento dentro dos limites normais.

Como é o medicamento VIGAMOX e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas contendo um frasco de plástico de 5 ml com tampa.

Responsável pelo medicamento

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1
2665-181 Alfragide
Portugal
Telefone: +351 21 415 64 00

Fabricante

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espanha
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Este medicamento está autorizado à comercialização em países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
MOXIFLOXACIN ALCON
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Data da última revisão do folheto:11/2024