Vidotin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Vidotin, 4 mg, comprimidos

Vidotin, 8 mg, comprimidos

(tert-Butilamina perindopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vidotin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vidotin
• 3. Como tomar o medicamento Vidotin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vidotin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vidotin e para que é utilizado

O medicamento Vidotin pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA). Estes medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita ao coração bombear sangue para o organismo.
O medicamento Vidotin é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de incidentes cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o suprimento de sangue ao miocárdio é reduzido ou bloqueado) ou em doentes que já sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma intervenção cirúrgica para melhorar a circulação sanguínea do miocárdio através da dilatação dos vasos. Apenas para comprimidos de 4 mg:
• tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vidotin

Quando não tomar o medicamento Vidotin

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação de hipersensibilidade com edema rápido das lábios e face, pescoço, também com edema possível das mãos e pés ou com dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico tiver ocorrido em um familiar ou se o doente tiver apresentado anteriormente edema angioneurótico por qualquer motivo;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendado evitar a administração do medicamento Vidotin no início da gravidez - ver ponto Gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren; se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a uma filtragem de sangue de outro tipo - dependendo do tipo de equipamento utilizado, o medicamento Vidotin pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver disfunção renal grave, com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose significativa da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

É possível que a administração do medicamento Vidotin não seja adequada ou que seja necessária uma vigilância reforçada. Antes de iniciar a administração do medicamento Vidotin, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver apresentado redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para o coração (doença coronária estável);
• o doente tiver apresentado hipertrofia do miocárdio ou disfunção das válvulas cardíacas;
• o doente tiver apresentado estenose da artéria que供ce sangue para o rim (estenose da artéria renal);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver apresentado outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• se o doente tiver apresentado hiperaldosteronismo primário (aumento excessivo do hormônio aldosterona no sangue); se o doente tiver colagenose vascular (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• o doente estiver a ser submetido a diálise ou tiver sido recentemente submetido a um transplante de rim;
• o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal, tiver vómitos ou diarreia intensos ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, utilizado no tratamento da mania ou da depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren; O médico pode recomendar uma vigilância regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele na área da garganta)
• racecadotril (medicamento utilizado no tratamento da diarreia),
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção do rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Vidotin no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto Gravidez).
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Vidotin."
Durante a administração do medicamento Vidotin
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Tonturas após a primeira dose. Em uma pequena percentagem de doentes, após a primeira dose ou aumento da dose, ocorrem tonturas, fraqueza, desmaios e náuseas.
• Edema rápido das lábios e face, pescoço, também com edema possível das mãos e pés ou respiração sibilante ou rouquidão. Este estado é denominado edema angioneurótico. Pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Os inibidores da ECA causam edema angioneurótico com mais frequência em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
• Febre alta, dor de garganta ou úlceras na mucosa oral (podem ser sintomas de infecção causada por redução do número de glóbulos brancos).
• Ictericia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sintoma de doença hepática.
• Tosse seca persistente. Foi relatada uma associação entre a tosse e a administração de inibidores da ECA, mas também pode ser um sintoma de doenças das vias respiratórias superiores.
• Dor abdominal com ou sem náuseas e vómitos pode ser um sintoma de uma doença denominada edema angioneurótico intestinal, que foi observada em doentes que tomam este tipo de medicamentos (inibidores da ECA).

No início do tratamento e (ou) durante a ajustação da dose, podem ser necessárias visitas de acompanhamento mais frequentes ao médico. Não deve deixar de realizar essas visitas, mesmo que o doente se sinta melhor. O médico determinará a frequência das visitas de acompanhamento.
Para prevenir possíveis complicações durante a administração do medicamento Vidotin, também deve informar o médico se:

• o doente for submetido a anestesia e (ou) intervenção cirúrgica (também odontológica),
• o doente estiver a ser tratado para reduzir os sintomas alérgicos após uma picada de abelha ou vespa (dessensibilização),
• o doente for submetido a hemodiálise ou aferese de LDL (remoção de colesterol do organismo com um equipamento especial).

Crianças e jovens(com menos de 18 anos de idade)
O medicamento Vidotin não é recomendado para uso em crianças e jovens.

Medicamento Vidotin com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Vidotin antes das refeições para reduzir o efeito da comida no medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do uso do medicamento Vidotin antes da gravidez ou assim que a paciente souber que está grávida e recomendará o uso de outro medicamento em vez do medicamento Vidotin. Não é recomendado o uso do medicamento Vidotin no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não é recomendado o uso do medicamento Vidotin em mães que amamentam. Se a paciente decidir amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro, o médico pode escolher outro tratamento.
Fertilidade
Este medicamento não afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vidotin geralmente não afeta a concentração, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou durante a administração de tratamento combinado com outro medicamento para a hipertensão arterial. Se o doente apresentar esses sintomas, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Medicamento Vidotin contém lactose

Os comprimidos contêm lactose monohidratada. Se o doente tiver apresentado anteriormente intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vidotin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção habitual é de 4 mg uma vez por dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. A dose diária máxima é de 8 mg uma vez por dia.
Apenas para comprimidos de 4 mg!
Insuficiência cardíaca: a dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo de 4 mg uma vez por dia. O tratamento da insuficiência cardíaca é realizado sob vigilância médica rigorosa, e deve sempre seguir as recomendações do médico.
Doença coronária estável: a dose inicial habitual é de 4 mg uma vez por dia. Após 2 semanas, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
As doses iniciais e de manutenção podem ser menores do que as doses habitualmente utilizadas e serão determinadas pelo médico:

• em doentes idosos;
• em doentes com disfunção renal;
• em doentes com disfunção renal, incluindo hipertensão arterial devido à estenose da artéria que供ce sangue para o rim (hipertensão arterial renovascular);
• em doentes que tomam medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• em doentes com disfunção cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca grave;
• em doentes que tomam diuréticos que não podem ser interrompidos;
• em doentes que tomam medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.

O médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta ao tratamento e as necessidades do doente.

Uso em crianças e jovens

A eficácia e a segurança do uso do medicamento Vidotin em crianças e jovens não foram estabelecidas. Por isso, não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e jovens.
Método e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente uma vez por dia, pela manhã, antes das refeições.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vidotin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
O sintoma mais provável de overdose é a redução súbita da pressão arterial (hipotensão). Outros sintomas possíveis incluem frequência cardíaca rápida ou lenta, palpitações, dificuldade respiratória, tonturas, ansiedade e (ou) tosse.
Em caso de hipotensão significativa, o doente deve ser colocado em decúbito com as pernas elevadas, e deve ser utilizado apenas um travesseiro pequeno.

Omissão da administração do medicamento Vidotin

É importante tomar o medicamento todos os dias. Em caso de omissão de uma ou mais doses, deve tomá-las assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida e deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Vidotin

Após a interrupção do tratamento, a pressão arterial pode aumentar novamente, o que pode aumentar o risco de complicações devido à hipertensão arterial, especialmente no coração, cérebro e rins.
O estado dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar a ponto de requerer hospitalização.
Por isso, antes de considerar a interrupção do uso do medicamento Vidotin, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Vidotin e contactar imediatamente o médico:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico) (Ver ponto 2 "Precauções e advertências") (Pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (Pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• frequência cardíaca muito rápida ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, dificuldade respiratória ou tosse (broncoespasmo) (Pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sintoma de doença hepática (Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• erupção cutânea, que geralmente começa com a aparição de manchas vermelhas e pruriginosas na face, braços ou pernas (eritema multiforme) (Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central, sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular),
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• sensação de zumbido, tinido, estrondo, clique nos ouvidos, etc. (zumbido),
• pressão arterial baixa e sintomas relacionados com a hipotensão,
• tosse, dificuldade respiratória,
• náuseas, vómitos,
• dor abdominal,
• distúrbios do paladar,
• sensação de náuseas (dispepsia),
• diarreia e constipação,
• erupção cutânea, prurido (coceira),
• espasmos musculares,
• fraqueza (astenia).

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), alto nível de potássio (hiperpotassemia) reversível após a interrupção do tratamento, baixo nível de sódio,
• alterações do humor, distúrbios do sono,
• depressão,
• sonolência, desmaio,
• sensação de frequência cardíaca rápida,
• vasculite, angiite, frequentemente com erupção cutânea,
• secura da mucosa oral,
• urticária, reações de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), formação de bolhas na pele, suor excessivo,
• dor nas articulações, dor muscular,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento do nível de metabólitos no sangue (ureia e creatinina no soro). Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
• exacerbação do psoríase,
• urina escura, náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões. Podem ser sintomas de um distúrbio denominado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução da produção de urina ou sua ausência,
• eritema palmar ou plantar,
• insuficiência renal aguda
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina no soro (pigmento amarelo da bile).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• redução do nível de hemoglobina (substância contida nos glóbulos vermelhos, responsável pelo transporte de oxigênio no organismo) e do valor do hematócrito (relação entre o volume dos glóbulos vermelhos e o volume do sangue),
• redução significativa do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) (trombocitopenia),
• redução significativa do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos neutrófilos (neutropenia) e casos de ausência de glóbulos brancos de um tipo - granulócitos (agranulocitose) ou ausência de glóbulos de todos os tipos (anemia, leucopenia e trombocitopenia - panicitopenia),
• em doentes com deficiência congênita de uma enzima (desidrogenase da glucose-6-fosfato - G-6PDH) foram relatados casos muito raros de anemia hemolítica (anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos),
• desorientação,
• pneumonite eosinofílica (inflamação do pulmão devido ao acúmulo de eosinófilos no tecido pulmonar),
• rhinite (inflamação da mucosa nasal).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Av. da República, 44
1050-194 Lisboa
Telefone: +351 21 790 73 00
Fax: +351 21 790 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vidotin

Não conservar acima de 30°C.
Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vidotin

• A substância ativa é perindopril com tert-butilamina.

Vidotin, 4 mg, comprimidos:
Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina, o que corresponde a 3,338 mg de perindopril.
Vidotin, 8 mg, comprimidos:
Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina, o que corresponde a 6,676 mg de perindopril.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vidotin e que contenções estão disponíveis

Vidotin 4 mg comprimidos:
Comprimidos ovais, planos, de cor branca. O comprimido pode ser partido ao meio. De um lado do comprimido, há uma linha de partição, e do outro lado, está gravado o código C53.
Vidotin 8 mg comprimidos:
Comprimidos redondos, de cor branca, com o código C54 gravado de um lado.
Embalações disponíveis: 30 comprimidos

Titular da autorização de introdução no mercado:

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Castro, n.º 5 - 5.º andar - sala 1
1150-072 Lisboa
Portugal

Fabricante:

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Castro, n.º 5 - 5.º andar - sala 1
1150-072 Lisboa
Portugal

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contactar:
LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Departamento Médico
Rua João de Castro, n.º 5 - 5.º andar - sala 1
1150-072 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
[email protected]
Fax: +351 213 122 409
Data da última revisão do folheto:outubro de 2021