Arprenessa

Folheto informativo: informação para o doente

Arprenessa, 5 mg, comprimidos

Arprenessa, 10 mg, comprimidos

Perindopril arginina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arprenessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arprenessa
• 3. Como tomar o medicamento Arprenessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arprenessa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arprenessa e para que é utilizado

O medicamento Arprenessa é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Actua
por meio da dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.
O medicamento Arprenessa, 5 mg e 10 mg, comprimidos é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrerem incidentes cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável, que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que suprem o coração (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

O medicamento Arprenessa, 5 mg, comprimidos também é utilizado:

• no tratamento da insuficiência cardíaca (situação em que o coração não é capaz de bombear quantidade de sangue suficiente para atender às necessidades do organismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arprenessa

Quando não tomar o medicamento Arprenessa

• se o doente tiver alergia a perindopril ou a qualquer inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema);
• se a paciente está grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Arprenessa no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino;
• se o doente está sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Arprenessa pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causam redução do suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tomou ou está tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Arprenessa e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arprenessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que suprem os rins em sangue);
• existem outras doenças cardíacas;
• existem doenças do fígado;
• existem doenças renais ou se o doente está sendo submetido a diálise;
• o doente tem nível elevado de hormônio, chamado aldosterona, no sangue (aldosteronismo primário);
• foi diagnosticado com colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• foi diagnosticado com diabetes;
• está seguindo uma dieta com baixo teor de sódio ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está sendo submetido a anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente está sendo submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• o doente está sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas ou vespas;
• o doente recentemente teve diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares;
• o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Arprenessa".
• se o doente é de raça negra, existe um risco maior de ocorrer angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Arprenessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas incluem: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Arprenessa e contatar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Arprenessa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado nesse período (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Arprenessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O tratamento com o medicamento Arprenessa pode ser afetado por outros medicamentos. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções em relação a medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Arprenessa" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que economizam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que economizam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância encontrada em muitos medicamentos, que alivia a dor e a febre, e também previne a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos que são comumente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Arprenessa" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Medicamento Arprenessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Arprenessa antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Arprenessa antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Arprenessa. O medicamento Arprenessa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou começou a amamentar. O medicamento Arprenessa não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Arprenessa geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Arprenessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
Arprenessa, 5 mg, comprimidos
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As doses recomendadas são as seguintes:

Hipertensão arterial

Geralmente, a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia.
A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial geralmente é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia, e subsequentemente, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

Geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.

Doença coronária estável

Geralmente, a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para essa indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial geralmente é de 2,5 mg administrada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia, e após outra semana, para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Tomada de dose excessiva do medicamento Arprenessa

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de dose do medicamento Arprenessa

É importante tomar o medicamento regularmente, pois assim o seu efeito é melhor. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Arprenessa, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arprenessa

Como o tratamento com o medicamento Arprenessa é de longo prazo, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e contatar imediatamente o médico se

ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaios causados pela hipotensão (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupções cutâneas, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme; pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• tonturas de origem labiríntica
• formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido,
• tosse,
• dificuldade para respirar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• cãibras musculares,
• fraqueza.

Menos comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• exacerbação da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue,
• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou falta de urina,
• vermelhidão súbita do rosto e pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inflamação dos vasos sanguíneos do nariz),
• alterações nos exames de sangue, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cinzentamento, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Av. Padre Cruz, 23
1700-087 Lisboa
Tel.: +351 21 751 02 00
Fax: +351 21 751 02 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arprenessa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura: "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arprenessa

• O princípio ativo do medicamento é perindopril arginina. Arprenessa, 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 3,395 mg de perindopril. Arprenessa, 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexaidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Arprenessa e que conteúdo tem a embalagem

Arprenessa, 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido. De um lado do comprimido, há a inscrição V1 (V de um lado da linha de divisão e 1 do outro lado da linha de divisão). As dimensões do comprimido são: aproximadamente 8 mm x 5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Arprenessa, 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição V2 de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 8 mm.
O medicamento Arprenessa está disponível em caixas de cartão com:

• 30, 60 ou 90 comprimidos em blister de folha de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Em Portugal: KRKA - Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 2A
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 427 33 00

Data da última revisão do folheto: