Arprenessa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Arprenessa, 5 mg, comprimidos

Arprenessa, 10 mg, comprimidos

Perindopril arginina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arprenessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arprenessa
• 3. Como tomar o medicamento Arprenessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arprenessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arprenessa e para que é utilizado

O medicamento Arprenessa é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (inibidor da ECA). Actua
por meio da dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita ao coração bombear sangue.
O medicamento Arprenessa, 5 mg e 10 mg, comprimidos é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrer eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável, que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação de revascularização do miocárdio (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

O medicamento Arprenessa, 5 mg, comprimidos também é utilizado:

• no tratamento da insuficiência cardíaca (situação em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arprenessa

Quando não tomar o medicamento Arprenessa

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou a qualquer inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema);
• se a paciente está grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Arprenessa no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e está a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente está a ser submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Arprenessa pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causem uma redução do suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tomou ou está a tomar um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Arprenessa e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arprenessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que suprem os rins de sangue);
• existem outras doenças cardíacas;
• existem doenças do fígado;
• existem doenças renais ou se o doente está a ser submetido a diálise;
• o doente tem níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• foi diagnosticado com colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• foi diagnosticado com diabetes;
• está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio ou substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está a ser submetido a anestesia e (ou) operação cirúrgica;
• o doente está a ser submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• o doente está a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas ou vespas;
• o doente recentemente teve diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes;
• alisquirino. O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Arprenessa".
• se o doente é de raça negra, existe um risco maior de ocorrer angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Arprenessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas incluem: edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Arprenessa e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Arprenessa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida acima de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado durante esse período (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Arprenessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O tratamento com o medicamento Arprenessa pode ser afetado por outros medicamentos. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções, relativamente a medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Arprenessa" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado contendo trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, com efeito analgésico e antipirético, bem como anti-coagulante;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento de câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Arprenessa" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Medicamento Arprenessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Arprenessa antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Arprenessa antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Arprenessa. O medicamento Arprenessa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida acima de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado durante esse período.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou começou a amamentar. O medicamento Arprenessa não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Arprenessa geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada.

3. Como tomar o medicamento Arprenessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
Arprenessa, 5 mg, comprimidos
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As doses recomendadas são as seguintes:

Hipertensão arterial

Geralmente, a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia.
A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia, e subsequentemente, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

Geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia. Esta é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.

Doença coronária estável

Geralmente, a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. Esta é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg administrada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia, e após outra semana, para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Tomada de dose excessiva do medicamento Arprenessa

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital. O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaio. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de dose do medicamento Arprenessa

É importante tomar o medicamento regularmente, pois assim o seu efeito é melhor. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Arprenessa, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arprenessa

Como o tratamento com o medicamento Arprenessa é de longa duração, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados

que podem ser graves:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, que irradia para as costas, e mal-estar geral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas e coceira na face, braços ou pernas (eritema multiforme; pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• tonturas de origem labiríntica
• formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• dificuldade em respirar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• fraqueza.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• aumento da gravidade da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue,
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou falta de urina,
• vermelhidão súbita da face e do pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inchaço ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arprenessa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura: "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arprenessa

• O princípio ativo do medicamento é a perindopril arginina. Arprenessa, 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 3,395 mg de perindopril. Arprenessa, 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexaidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Arprenessa e que conteúdo tem a embalagem

Arprenessa, 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com uma linha de partição de ambos os lados do comprimido. De um lado do comprimido, está o número de identificação V1 (V de um lado da linha de partição e 1 do outro lado da linha de partição). As dimensões do comprimido são: cerca de 8 mm x 5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Arprenessa, 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com a identificação V2 de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 8 mm.
O medicamento Arprenessa está disponível em caixas de cartão contendo:

• 30, 60 ou 90 comprimidos em blister de folha de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-132 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: